ID

31897

Descrição

This ODM file contains the form to collect data about the substance use of the patient. To be assessed at Day -1 of Period 1 and 2. Study ID: 106396 Clinical Study ID: TRX106396 Study Title: An open-label, randomized, single-dose, 2-period crossover study to evaluate sumatriptan pharmacokinetics for a TREXIMA™(sumatriptan 85mg and naproxen sodium 500mg)*, Tablet compared with an IMITREX® (sumatriptan) 100mg Tablet Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders Sponsor: GlaxoSmithKline

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 07/10/2018 07/10/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

7 de outubro de 2018

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Sumatriptan pharmacokinetics TREXIMA and IMITREX tablet 106396

Inglês

Drug and Alcohol Screen, Urine Cotinine Test

1 Formulários  
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Visit Type
Descrição

Visit Type

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C3641100
Subject identifier
Descrição

Subject identifier

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrição

Visit Date

Tipo de dados

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UMLS CUI [1]
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Drug and Alcohol Screen
Descrição

Drug and Alcohol Screen

Alias
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C0373483
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C0948726
Date sample taken
Descrição

Date sample taken

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C1302413
Time sample taken
Descrição

Time sample taken

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Cocaine
Descrição

If positive, exclude subject from the study.

Tipo de dados

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Alias
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Amphetamines
Descrição

If positive, exclude subject from the study.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0002667
Benzodiazepines
Descrição

If positive, exclude subject from the study.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005064
Cannabinoids
Descrição

If positive, exclude subject from the study.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0936079
UMLS CUI [1,2]
C0870883
Opiates
Descrição

If positive, exclude subject from the study.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0376196
Barbiturates
Descrição

If positive, exclude subject from the study.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0004745
Alcohol
Descrição

If any of the above are positive, exclude subject from the study.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0202304
UMLS CUI [2]
C0001948
Laboratory Tests - Urine Cotinine
Descrição

Laboratory Tests - Urine Cotinine

Alias
UMLS CUI-1
C0022885
UMLS CUI-2
C1697737
Date sample taken
Descrição

Date sample taken

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1302413
Results
Descrição

Urine Cotinine test results

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1254595
UMLS CUI [1,2]
C1697737
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Drug and Alcohol Screen, Urine Cotinine Test

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Item
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integer
C3641100 (UMLS CUI [1])
Visit Type
Code List
Visit Type
CL Item
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Day-1 of Period 2 (2)
Subject identifier
Item
Subject identifier
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Item
Visit Date
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Item
Date sample taken
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Time sample taken
Item
Time sample taken
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Cocaine
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negative (2)
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Item Group
Laboratory Tests - Urine Cotinine
C0022885 (UMLS CUI-1)
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Date sample taken
Item
Date sample taken
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Item
Results
integer
C1254595 (UMLS CUI [1,1])
C1697737 (UMLS CUI [1,2])
Urine Cotinine test results
Code List
Results
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
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