ID

31896

Descrição

This ODM-file contains a form to document the medical conditions and findings of the physical examination and vital signs. To be assessed at Screening. Study ID: 106396 Clinical Study ID: TRX106396 Study Title: An open-label, randomized, single-dose, 2-period crossover study to evaluate sumatriptan pharmacokinetics for a TREXIMA™(sumatriptan 85mg and naproxen sodium 500mg)*, Tablet compared with an IMITREX® (sumatriptan) 100mg Tablet Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders Sponsor: GlaxoSmithKline

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 07/10/2018 07/10/2018 -
  2. 08/10/2018 08/10/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

7 de outubro de 2018

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Sumatriptan pharmacokinetics TREXIMA and IMITREX tablet 106396

Inglês

Medical conditions, physical examination and vital signs

1 Formulários  
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Visit Date
Descrição

Visit Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Subject Identifier
Descrição

Subject Identifier

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Medical Conditions
Descrição

Medical Conditions

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0009488
Diagnosis
Descrição

Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0011900
Is the diagnosis current?
Descrição

Is the diagnosis current?

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011900
UMLS CUI [1,2]
C0521116
Is the diagnosis past?
Descrição

Is the diagnosis past?

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011900
UMLS CUI [1,2]
C1444637
Physical examination
Descrição

Physical examination

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Has a physical examination been performed on the subject?
Descrição

physical examination

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0031809
Was the physical examination?
Descrição

Examination Status

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0449438
If abnormal record below
Descrição

abnormal physical examination

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0459424
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Date
Descrição

Date of measurements

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Time
Descrição

Time of measurements

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Height
Descrição

Height

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Weight
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Body mass index
Descrição

Body mass index

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg/m2
Alias
UMLS CUI [1]
C1305855
kg/m2
Blood pressure Systolic
Descrição

Sitting

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Heart rate
Descrição

Heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/minute
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
beats/minute
Blood pressure diastolic
Descrição

Sitting

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
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Medical conditions, physical examination and vital signs

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Visit Date
Item
Visit Date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Medical Conditions
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0009488 (UMLS CUI-2)
Diagnosis
Item
Diagnosis
text
C0011900 (UMLS CUI [1])
Is the diagnosis current?
Item
Is the diagnosis current?
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C0011900 (UMLS CUI [1,1])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
Is the diagnosis past?
Item
Is the diagnosis past?
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Item Group
Physical examination
C0031809 (UMLS CUI-1)
Item
Has a physical examination been performed on the subject?
text
C0031809 (UMLS CUI [1])
physical examination
Code List
Has a physical examination been performed on the subject?
CL Item
No (N)
CL Item
Yes (Y)
Item
Was the physical examination?
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
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Code List
Was the physical examination?
CL Item
Normal (Normal)
(Comment:en)
CL Item
Abnormal (Abnormal)
(Comment:en)
abnormal physical examination
Item
If abnormal record below
text
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C0459424 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
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Item
Date
date
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Item
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Item
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Item
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Item
Body mass index
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Item
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Item
Heart rate
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Item
Blood pressure diastolic
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