ID
31796
Descrizione
Study ID: 105-040 Clinical Study ID: 105-040 Study Title: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizures in Pediatric Patients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: lamotrigine Trade Name: lamictal Study Indication: Epilepsy, Partial
Keywords
versioni (4)
- 27/09/18 27/09/18 -
- 27/09/18 27/09/18 -
- 08/10/18 08/10/18 -
- 20/04/22 20/04/22 - Martin Dugas
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
27 settembre 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizure (Clinical Study ID: 105-040)s in Pediatric Patients (Clinical Study ID: 105-040)
Study Continuitation Record, Vital Signs/Weight, Neurological Examination, Laboratory Comments, Clinical Laboratory Examination and Plasma Samples- Treatment Phase Study Week 22
Descrizione
Study Continuitation Record - Date of assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-2
- C2985720
Descrizione
Study Continuitation Record - Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrizione
Menarche; Visit; Last; Since
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025274
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1711239
Descrizione
If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025274
- UMLS CUI [2]
- C0032961
- UMLS CUI [3]
- C0430061
- UMLS CUI [4]
- C0006147
Descrizione
If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [2,1]
- C0700589
- UMLS CUI [2,2]
- C0699733
- UMLS CUI [3,1]
- C0700589
- UMLS CUI [3,2]
- C3843422
Descrizione
In addition, all other appropriate person (e.g. parent or legal guardian, if not already obtained as part of the previous requirement, investigator and witness) must also sign this statement. If the answer is No, the patient will be withdrawn from the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710187
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
- UMLS CUI [1,3]
- C0032961
- UMLS CUI [1,4]
- C0870186
Descrizione
Date of Examination (Vital Signs/ Weight, Physical Examination)
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826643
Descrizione
Vital Signs/ Weight
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-3
- C0005910
Descrizione
Blood Pressure
Tipo di dati
text
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Pulse Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
Body Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Neurological Examination - Date and Finding
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C0011008
- UMLS CUI-3
- C0437208
Descrizione
Neurologic Examination; Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Neurological examination normal | On examination - neurological findings
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112287
- UMLS CUI [2]
- C0437208
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Mental status
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0278060
Descrizione
Abnormality; Mental state
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
Descrizione
Abnormality; Mental state; Other; Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Abnormality; Mental state
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
Descrizione
Abnormality; Severities | Mental state (observable entity)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [2]
- C0278060
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Speech/ language
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0564649
Descrizione
Speech Disorders | Languages; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037822
- UMLS CUI [2,1]
- C0023008
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Speech | Abnormality; Languages
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0037817
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C0023008
Descrizione
Abnormality; Severities; Speech | Abnormality; SeveritiesL; anguages
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0037817
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C0439793
- UMLS CUI [2,3]
- C0023008
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Cranial nerves
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-4
- C0010268
Descrizione
Cranial Nerves; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010268
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Cranial Nerves
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0010268
Descrizione
Abnormality; Severities; Cranial Nerves
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0010268
Descrizione
Abnormality; Cranial Nerves; Other; Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0010268
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Gait
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0016928
Descrizione
Gait; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016928
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Gait
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0016928
Descrizione
Abnormality; Severities; Gait
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0016928
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Coordination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0242414
Descrizione
Physiologic Coordination; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242414
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Physiologic Coordination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0242414
Descrizione
Abnormality; Severities; Physiologic Coordination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0242414
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Sensation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0036658
Descrizione
Esthesia; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036658
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Esthesia
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0036658
Descrizione
Abnormality; Severities; Esthesia
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0036658
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Muscle strength
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0517349
Descrizione
Muscle Strength; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0517349
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Muscle Strength
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0517349
Descrizione
Abnormality; Severities; Muscle Strength
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0517349
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Muscle tone
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0026841
Descrizione
Muscle Tonus; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026841
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Muscle Tonus
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0026841
Descrizione
Abnormality; Severities; Muscle Tonus
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439793
- UMLS CUI [1,3]
- C0026841
Descrizione
Neurological Examination abnormalities - Reflexes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0034929
Descrizione
Reflex action; Abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034929
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abnormality; Reflex action
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0034929
Descrizione
Abnormality; Type - attribute; Reflex action
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
- UMLS CUI [1,3]
- C0034929
Descrizione
Laboratory - Date sample collected
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
- UMLS CUI-2
- C1302413
Descrizione
Laboratory finding
Alias
- UMLS CUI-1
- C0587081
Descrizione
If yes, comment on all significant laboratory parameter(s). Identify the parameter(s).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254595
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
- UMLS CUI [1,3]
- C4055646
Descrizione
Laboratory results that are of potential or actual clinical significance and unexpected
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254595
- UMLS CUI-2
- C2826293
- UMLS CUI-3
- C4055646
Descrizione
Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0549193
Descrizione
Comment | Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0022877
- UMLS CUI [2,2]
- C0549193
Descrizione
Clinical laboratory examination - Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0260877
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C0018943
Descrizione
Hemoglobin
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrizione
Erythrocyte Mean Corpuscular Volume Measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descrizione
Platelet Count measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032181
Descrizione
White Blood Cell Count procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrizione
Differential white blood cell count procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162401
Descrizione
Clinical laboratory examination - Clinical chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0260877
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C0008000
Descrizione
Sodium measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrizione
Potassium measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrizione
Bicarbonate measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202059
Descrizione
Creatinine measurement, serum (procedure)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
Bilirubin, total measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrizione
Alkaline phosphatase measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrizione
Aspartate aminotransferase measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrizione
Alanine aminotransferase measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrizione
Albumin measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrizione
Plasma Glucose Measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Descrizione
Dipstick Urinalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
Descrizione
Serum pregnancy (for females of childbearing potential only)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430060
Descrizione
AED plasma concentration
Alias
- UMLS CUI-1
- C0683150
- UMLS CUI-2
- C0003299
Descrizione
Plasma Samples
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444263
Descrizione
Draw blood samples at a time that is constant for the patient throughout the study (+/- 30 minutes) and prior to the next scheduled AED dose, as close to the dose as is reasonably possible.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003299
- UMLS CUI [1,2]
- C0444506
Descrizione
Draw blood samples at a time that is constant for the patient throughout the study (+/- 30 minutes) and prior to the next scheduled anticipated study medication dose, as close to the dose as is reasonably possible.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0444506
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2,3]
- C0200345
Descrizione
Experimental drug; Date last dose | Experimental drug; Time last dose
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0946444
Descrizione
Experimental drug; Dosage
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
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C1711239 (UMLS CUI [1,4])
C0032961 (UMLS CUI [2])
C0430061 (UMLS CUI [3])
C0006147 (UMLS CUI [4])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0700589 (UMLS CUI [2,1])
C0699733 (UMLS CUI [2,2])
C0700589 (UMLS CUI [3,1])
C3843422 (UMLS CUI [3,2])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [1,3])
C0870186 (UMLS CUI [1,4])
C0005910 (UMLS CUI-3)
C0011008 (UMLS CUI-2)
C0437208 (UMLS CUI-3)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0437208 (UMLS CUI [2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0278060 (UMLS CUI-3)
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0278060 (UMLS CUI [2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0564649 (UMLS CUI-3)
C0023008 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C0037817 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0023008 (UMLS CUI [2,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0037817 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0439793 (UMLS CUI [2,2])
C0023008 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0010268 (UMLS CUI-4)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0010268 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0010268 (UMLS CUI [1,3])
C0010268 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0016928 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0016928 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0016928 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0242414 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0242414 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0242414 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0036658 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0036658 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
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C1704258 (UMLS CUI-2)
C0026841 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0026841 (UMLS CUI [1,2])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
C0026841 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0034929 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0034929 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0034929 (UMLS CUI [1,3])
C1302413 (UMLS CUI-2)
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
C4055646 (UMLS CUI [1,3])
C2826293 (UMLS CUI-2)
C4055646 (UMLS CUI-3)
C0549193 (UMLS CUI [1,2])
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C0205210 (UMLS CUI-2)
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C0205210 (UMLS CUI-2)
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C0003299 (UMLS CUI [1,2])
C0444506 (UMLS CUI [1,3])
C0444506 (UMLS CUI [1,2])
C0444506 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
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C0200345 (UMLS CUI [2,3])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
C0946444 (UMLS CUI [2,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])