ID
31779
Descrizione
Study ID: 105-040 Clinical Study ID: 105-040 Study Title: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizures in Pediatric Patients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: lamotrigine Trade Name: lamictal Study Indication: Epilepsy, Partial
Keywords
versioni (5)
- 22/09/18 22/09/18 -
- 22/09/18 22/09/18 -
- 23/09/18 23/09/18 -
- 27/09/18 27/09/18 -
- 08/10/18 08/10/18 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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27 settembre 2018
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Evaluation of LAMICTAL for Add-on Treatment of Partial Seizures in Pediatric Patients (Clinical Study ID: 105-040)
Laboratory comments, Clinical laboratory examination and Plasma/ Urine Samples - Baseline Week 8 and Baseline mean AED Concentrations and Range Calculations
Descrizione
Laboratory finding
Alias
- UMLS CUI-1
- C0587081
Descrizione
If yes, comment on all significant laboratory parameter(s). Identify the parameter(s).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254595
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
- UMLS CUI [1,3]
- C4055646
Descrizione
Laboratory results that are of potential or actual clinical significance and unexpected
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254595
- UMLS CUI-2
- C2826293
- UMLS CUI-3
- C4055646
Descrizione
Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0549193
Descrizione
Comment | Laboratory; Parameter Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0022877
- UMLS CUI [2,2]
- C0549193
Descrizione
Clinical laboratory examination - Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0260877
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-4
- C0018943
Descrizione
Hemoglobin
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrizione
Erythrocyte Mean Corpuscular Volume Measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descrizione
Platelet Count measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032181
Descrizione
White Blood Cell Count procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrizione
Differential white blood cell count procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162401
Descrizione
Clinical laboratory examination - Clinical chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0260877
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C0008000
Descrizione
Sodium measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrizione
Potassium measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrizione
Bicarbonate measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202059
Descrizione
Creatinine measurement, serum (procedure)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
Bilirubin, total measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrizione
Alkaline phosphatase measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrizione
Aspartate aminotransferase measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrizione
Alanine aminotransferase measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrizione
Albumin measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrizione
Plasma Glucose Measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Descrizione
Dipstick Urinalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
Descrizione
Serum pregnancy (for females of childbearing potential only)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430060
Descrizione
AED plasma concentration
Alias
- UMLS CUI-1
- C0683150
- UMLS CUI-2
- C0003299
Descrizione
Urine Creatinine
Alias
- UMLS CUI-1
- C1318439
Descrizione
Plasma Samples
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444263
Descrizione
Draw blood samples at a time that is constant for the patient throughout the study (+/- 30 minutes) and prior to the next scheduled AED dose, as close to the dose as is reasonably possible.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003299
- UMLS CUI [1,2]
- C0444506
Descrizione
Draw blood samples at a time that is constant for the patient throughout the study (+/- 30 minutes) and prior to the next scheduled anticipated study medication dose, as close to the dose as is reasonably possible.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0444506
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2,3]
- C0200345
Descrizione
Urine Samples
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200354
Descrizione
Review collection procedures with patient/ parent. Obtain urine samples from a 24-hour collection.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C3897500
Descrizione
Review collection procedures with patient/ parent. Obtain urine samples from a 24-hour collection.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C3899266
Descrizione
Urine specimen collection, 24 hours; Volume Measurement
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ml
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C2700258
Descrizione
Collection (action); Complete
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516698
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrizione
AED Concentrations and Range (+/- 50%) Calculcations
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003299
- UMLS CUI-2
- C1446561
- UMLS CUI-3
- C0003299
- UMLS CUI-4
- C1514721
Descrizione
Antiepileptic Agents; Medication name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003299
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descrizione
Range
Tipo di dati
float
Unità di misura
- ug/mL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514721
Descrizione
Range
Tipo di dati
float
Unità di misura
- ug/mL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514721
Descrizione
Date of mean AED Concentrations and Range Calculations
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003299
- UMLS CUI-2
- C1446561
- UMLS CUI-3
- C0011008
- UMLS CUI-5
- C0003299
- UMLS CUI-6
- C1514721
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C0444506 (UMLS CUI [1,3])
C0444506 (UMLS CUI [1,2])
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C2360065 (UMLS CUI [1,2])
C1446561 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI-3)
C0003299 (UMLS CUI-5)
C1514721 (UMLS CUI-6)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])