ID

31324

Descrizione

Study ID: 104574 Clinical Study ID: AR1104574 Study Title: A randomized blinded pilot trial of fondaparinux sodium (Arixtra®) versus unfractionated heparin in addition to standard therapy in a broad range of patients undergoing percutaneous coronary intervention (ASPIRE) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fondaparinux sodium Trade Name: Arixtra Study Indication: Thromboembolism

Keywords

versioni (1)
  1. 13/08/18 13/08/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

Caricato su

13 agosto 2018

DOI

Per favore, per richiedere un accesso.

Licenza

Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :

Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.

Torna ai commenti del modello
Commenti del gruppo di articoli per :

Commenti dell'articolo per :

Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.

Fondaparinux sodium (Arixtra) versus unfractionated heparin with patients undergoing PCI; Clinical Study ID: AR1104574

Inglese

Adverse Event Report

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse Event Report
Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Patient ID, Centre No.
Descrizione

Patient ID; Centre Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1269815
UMLS CUI [1,2]
C2825181
UMLS CUI [1,3]
C1300638
Patient ID, Envelope No.
Descrizione

Patient ID; Envelope Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1269815
UMLS CUI [1,2]
C2348585
Patient Initials
Descrizione

Patient Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Adverse event
Descrizione

Adverse event

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Advere Event
Descrizione

Adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Date of Onset of Adverse Event (1st symptom)
Descrizione

Adverse event; Date of onset

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985916
Time of Onset of Adverse Event (1st symptom)
Descrizione

Adverse event; start time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2697889
Maximum Intensity
Descrizione

Adverse event; maximum intensity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0518690
Is there a reasonable possibility that the AE was caused by the study drug?
Descrizione

Adverse event; Relationship; study drug

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0439849
UMLS CUI [1,3]
C0013230
Was study drug stopped due to this event?
Descrizione

Adverse event; Relationship; study drug; action taken

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0439849
UMLS CUI [1,3]
C0013230
UMLS CUI [1,4]
C2826626
Corrective Therapies
Descrizione

Adverse event; Relationship; study drug; corrective therapies

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0439849
UMLS CUI [1,3]
C0013230
UMLS CUI [1,4]
C0087111
UMLS CUI [1,5]
C0719519
Outcome of AE
Descrizione

Adverse event; Outcome

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Seriousness Criteria
Descrizione

Adverse event; seriousness criteria

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
Date when event became serious
Descrizione

Adverse event; seriousness; date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710056
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Time when event became serious
Descrizione

Adverse event; seriousness; time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710056
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Seriousness criteria
Descrizione

Adverse event; seriousness criteria

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
Clinically significant bleeding
Descrizione

Adverse event; significan bleeding

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0019080
Ritorna all'inizio della pagina

Similar models

Adverse Event Report

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse Event Report
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Patient ID; Centre Number
Item
Patient ID, Centre No.
text
C1269815 (UMLS CUI [1,1])
C2825181 (UMLS CUI [1,2])
C1300638 (UMLS CUI [1,3])
Patient ID; Envelope Number
Item
Patient ID, Envelope No.
text
C1269815 (UMLS CUI [1,1])
C2348585 (UMLS CUI [1,2])
Patient Initials
Item
Patient Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse event
C0877248 (UMLS CUI-1)
Adverse event
Item
Advere Event
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event; Date of onset
Item
Date of Onset of Adverse Event (1st symptom)
date
C2985916 (UMLS CUI [1])
Adverse event; start time
Item
Time of Onset of Adverse Event (1st symptom)
time
C2697889 (UMLS CUI [1])
Item
Maximum Intensity
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
Adverse event; maximum intensity
Code List
Maximum Intensity
CL Item
Mild (Mild)
CL Item
Moderate (Moderate)
CL Item
Severe (Severe)
Adverse event; Relationship; study drug
Item
Is there a reasonable possibility that the AE was caused by the study drug?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,3])
Adverse event; Relationship; study drug; action taken
Item
Was study drug stopped due to this event?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,3])
C2826626 (UMLS CUI [1,4])
Adverse event; Relationship; study drug; corrective therapies
Item
Corrective Therapies
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [1,5])
Item
Outcome of AE
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Adverse event; Outcome
Code List
Outcome of AE
CL Item
Recovered without sequelae (give date of recovery) (Recovered without sequelae (give date of recovery))
CL Item
Recovered with sequelae (specify sequelae) (Recovered with sequelae (specify sequelae))
CL Item
Recovering (Recovering)
CL Item
Not recovered (Not recovered)
CL Item
Fatal (Fatal)
CL Item
Unknown (Unknown)
Adverse event; seriousness criteria
Item
Seriousness Criteria
boolean
C1710056 (UMLS CUI [1])
Adverse event; seriousness; date
Item
Date when event became serious
date
C1710056 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Adverse event; seriousness; time
Item
Time when event became serious
time
C1710056 (UMLS CUI [1,1])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
Item
Seriousness criteria
text
C1710056 (UMLS CUI [1])
Adverse event; seriousness criteria
Code List
Seriousness criteria
CL Item
Resulting in death (Resulting in death)
CL Item
Life threatening (Life threatening)
CL Item
Requiring or prolonging in-patient hospitalization (Requiring or prolonging in-patient hospitalization)
CL Item
Persistent or significant disability or incapacity (Persistent or significant disability or incapacity)
CL Item
Congenital anomaly/birth defect (Congenital anomaly/birth defect)
CL Item
Other (specify) (Other (specify))
Adverse event; significan bleeding
Item
Clinically significant bleeding
boolean
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0019080 (UMLS CUI [1,2])
Ritorna all'inizio della pagina 

Contatto

Si prega di utilizzare questo modulo per feedback, domande e suggerimenti per miglioramenti.

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.

Aiuto

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial