ID
30765
Descrição
https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/101998#rs Study ID:101998 Clinical Study ID :101998 Study Title :A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, single-attack evaluation of the efficacy and tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg)* tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of a migraine Patient Level Data :Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor :GlaxoSmithKline Sponsor Identification Number :TRX101998 Collaborators :N/A Phase :Phase 3 Study Recruitment Status :Completed Generic Name :sumatriptan Trade Name :Imitrex ,Imiject ,Imigran Study Indication :Migraine Disorders
Link
https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/101998#rs
Palavras-chave
Versões (6)
- 20/06/2018 20/06/2018 - Halim Ugurlu
- 11/01/2019 11/01/2019 -
- 13/01/2019 13/01/2019 -
- 18/01/2019 18/01/2019 -
- 18/01/2019 18/01/2019 - Sarah Riepenhausen
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline (GSK)
Transferido a
20 de junho de 2018
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, single-attack evaluation of the efficacy and tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg)* tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of a migraine
Case Report Form-Module Number 1a (DEMOGRAPHY, CHILD-BEARING POTENTIAL, BIRTH CONTROL METHODS, MEDICAL CONDITIONS, ELIGIBILITY CRITERIA)
Descrição
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Sex
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Ethnicity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrição
Race
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Child-Bearing Potential (Complete for Female Subjects Only)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3831118
Descrição
Birth Control Methods
Alias
- UMLS CUI-1
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Descrição
Oral contraceptive
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrição
Intrauterine contraceptive device
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021900
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Descrição
Depot contraceptive (implants, injectables)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0086129
Descrição
Spermicide plus physical barrier
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004764
- UMLS CUI [1,2]
- C0087145
Descrição
*Barrier method only if used in combination with any of the other acceptable contraception methods.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042241
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Descrição
Abstinence
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3843422
Descrição
Sterilization of male partner
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024559
Descrição
Other, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
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- C0205394
Descrição
Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205476
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- C0348080
Descrição
Blood and lymphatic system disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851353
Descrição
Cardiac disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018799
Descrição
Ear and labyrinth disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851354
Descrição
Endocrine disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrição
Eye disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
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Descrição
Gastrointestinal disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017178
Descrição
Hepatobiliary disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0267792
Descrição
Immune system disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1334156
Descrição
Metabolism and nutrition disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851358
Descrição
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0263660
Descrição
Nervous system disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027765
Descrição
Psychiatric disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004936
Descrição
Renal and urinary disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042075
Descrição
Reproductive system and breast disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851366
Descrição
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851355
Descrição
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037274
- UMLS CUI [1,2]
- C0178301
Descrição
Vascular disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042373
Descrição
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrição
Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
A female is eligible to enter and participate in this study if she is of: a) non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant); or, b) child-bearing potential, has a negative pregnancy test (urine or serum) at screen, and agrees to one of the following: •Complete abstinence from intercourse from 2 weeks prior to administration of the investigational product, throughout the study, and for a time interval (5 days) after completion or premature discontinuation from the study to account for elimination of the investigational drug; subjects utilizing this method must agree to use an alternate method of contraception if they should become sexually active and will be queried on whether they have been abstinent when they present to the clinic for the Final Visit or, •Female sterilization; or, •Sterilization of male partner; or, •Implants of levonorgestrel; or, •Injectable progestogen; or, •Oral contraceptive (combined or progestogen only); or, •Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year (not all IUDs meet this criterion); or, •Spermicide plus a mechanical barrier (e.g., spermicide plus a male condom or a female diaphragm) •Any other Barrier method (only if used in combination with any of the above acceptable methods) or, •Any other methods with published data showing that the lowest expected failure rate for that method is less than 1% per year.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0150831
Descrição
At least a 6 month history of migraine with aura or migraine without aura
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0154723
- UMLS CUI [2]
- C1389175
Descrição
2-6 migraine attacks per month in the three months prior to screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1304680
- UMLS CUI [1,3]
- C0439507
Descrição
Moderate to severe migraine pain
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2957106
- UMLS CUI [1,2]
- C0149931
Descrição
Able to distinguish between mild migraine pain and other headache types
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162340
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- UMLS CUI [1,3]
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Descrição
Able to read, comprehend and complete subject diaries
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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- C1321605
Descrição
Able and willing to give written informed consent to participate in the study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
ischemic heart disease, Prinzmetal ’ s angina/coronary vasospasm, or signs/symptoms consistent with any of the above
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0010068
- UMLS CUI [1,2]
- C0151744
- UMLS CUI [1,3]
- C0085616
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- C0002963
Descrição
Subject has evidence or history of ischemic abdominal syndromes, peripheral vascular disease or Raynaud ’ s Syndrome
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034734
- UMLS CUI [1,2]
- C0007787
- UMLS CUI [1,3]
- C1881056
Descrição
cardiac arrhythmias requiring medication or a history of a clinically significant electrocardiogram abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1832603
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- C2985739
Descrição
history of cerebrovascular pathology including stroke and/or transient ischemic attacks (TIAs)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038454
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Descrição
history of congenital heart disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0152021
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
uncontrolled hypertension
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrição
unrecognized cardiovascular or cerebrovascular disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007222
- UMLS CUI [2,1]
- C0038454
- UMLS CUI [2,2]
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Descrição
history of epilepsy or structural brain lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014544
- UMLS CUI [2]
- C0851391
Descrição
Subject has basilar (ICHD-II 1.2.6) or hemiplegic (ICHD-II 1.2.4) migraine.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0270860
- UMLS CUI [2]
- C0270862
Descrição
impaired hepatic or renal function
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086565
- UMLS CUI [2]
- C1565489
Descrição
Subject has had headache > 15 days/month in either of the three months prior to screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0556971
Descrição
Subject has < 15 days/month of headache-free days in either of the three months prior to screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3843208
- UMLS CUI [1,2]
- C0556971
Descrição
monoamine oxidase inhibitor (MAOI), or has taken a MAOI within 2 weeks prior to screening or plans to take within 2 weeks after treatment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C0026457
Descrição
migraine prophylactic medication containing ergotamine, an ergot derivative (dihydroergotamine) or methysergide
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0420172
- UMLS CUI [1,2]
- C0025842
- UMLS CUI [1,3]
- C0012291
- UMLS CUI [1,4]
- C0014710
Descrição
Subject is currently taking any anti-coagulant (e.g., Coumadin).
Tipo de dados
boolean
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- UMLS CUI [1,1]
- C0699129
- UMLS CUI [1,2]
- C0003280
Descrição
herbal preparations containing St. John ’ s Wort
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0936242
- UMLS CUI [1,2]
- C0332256
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
Descrição
hypersensitivity, intolerance, or contraindication to the use of sumatriptan or naproxen sodium
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
history of allergic reactions
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Descrição
history of any gastrointestinal surgery
Tipo de dados
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Descrição
Subject has a history of gastric bypass or stapling surgery
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0017125
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Descrição
GI ulceration in the past six months or gastrointestinal bleeding in the past year
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Subject has a history of inflammatory bowel disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrição
Subject has a history of any bleeding disorder
Tipo de dados
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- UMLS CUI [1]
- C0005779
Descrição
antiplatelet agent
Tipo de dados
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Descrição
Subject is taking any angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003015
- UMLS CUI [1,2]
- C0521942
Descrição
Subject is pregnant, actively trying to become pregnant or breast-feeding
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descrição
alcohol or substance abuse
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085762
- UMLS CUI [1,2]
- C0038586
Descrição
concurrent medical or psychiatric condition
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0004936
Descrição
Investigational drug trial within the previous four weeks
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
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