ID
30364
Descrição
Study ID: 108414 Clinical Study ID: DBU108414 Study Title: TXA107979: A placebo-controlled, single blind, randomized two part study to investigate the tolerability, pharmacokinetics, and brainDopamine D3 receptor occupancy of increasing repeat doses ofGSK618334 for up to 21 days in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01036061 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01036061 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK618334 Study Indication: Substance Dependence Documentation part: Visit Documentation 21 Specification: PET LDD
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01036061
Palavras-chave
Versões (1)
- 30/05/2018 30/05/2018 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
30 de maio de 2018
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Tolerability, pharmacokinetics, and brain Dopamine D3 receptor occupancy of increasing repeat doses of GSK618334 in healthy adults NCT01036061
Visit Documentation 21
- StudyEvent: ODM
Descrição
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Time from last dose of investigational product until Vital Signs measurement
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0518766
Descrição
Semi Supine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1262869
- UMLS CUI [1,2]
- C0518766
Descrição
Actual date of vital signs
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descrição
Actual time of vital signs
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrição
Systolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Respiration rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrição
Temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
Following please answer specific ECG forms (f.e.: Holter ECG Abnormalities) PET LDD: 12-lead-ECG, Telemetry (0-6hrs)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrição
Time from last dose of investigational product until ECG
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Start Date ECG
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Start Time ECG
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Stop Date ECG
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Stop Time ECG
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Duration of ECG recording
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
Meal
Alias
- UMLS CUI-1
- C3842710
- UMLS CUI-2
- C0012155
Descrição
Start date Meal
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Start time meal
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Type of Meal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrição
Percentage of Meal Consumed
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrição
Pharmacokinetics Blood
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descrição
Time from last dose of investigational product until Clinical Chemistry measurement
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
Descrição
Actual Time of Pharmacokinetics Blood
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Pharmacokinetics Urine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0042036
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descrição
sample collected
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200354
Descrição
Pharmacokinetics Urine Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Pharmacokinetics Urine Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1301880
Descrição
Pharmacokinetics Urine Stop Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Pharmacokinetics Urine Stop Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descrição
Total sample volume
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- ml
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278293
Descrição
Total sample weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- g
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807984
- UMLS CUI [1,2]
- C0200354
Descrição
Sample pH
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descrição
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrição
Haematology sampling date and time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
Time from last dose of investigational product until Haematology
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0474523
Descrição
Fasting
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descrição
Please answer the following questions for each Haematology Analyte
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018941
Descrição
Type of result
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Haematology Numeric Result
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrição
Haematology Character Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrição
Clinical Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
Descrição
Date and time sample taken
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Descrição
Time from last dose of investigational product until Clinical Chemistry
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0008000
Descrição
Fasting
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descrição
Please answer the following questions for each Clinical Chemistry Analyte
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008000
Descrição
Type of result
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Clinical Chemistry Numeric Result
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrição
Clinical Chemistry Character Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrição
Urinalysis - Local
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descrição
Time from last dose of investigational product until Urinalysis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0042014
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C1302413
Descrição
Time sample taken
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C4064021
Descrição
Result of dipstick
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1160927
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
If Yes, provide details of repeated tests in the add entry section below
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700128
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
Urinalysis - Local: Dipstick Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descrição
Time from last dose of investigational product until Urinalysis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0042014
Descrição
Please answer the following questions for each Urinalysis Analyte
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042014
Descrição
Type of result
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Urinalysis Numeric Result
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrição
Urinalysis Character Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrição
Urinalysis - Local: Microscopy Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C0042014
Descrição
Time from last dose of investigational product until Urinalysis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0042014
Descrição
Please answer the following questions for each Urinalysis Analyte
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430397
Descrição
Type of result
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Urinalysis Numeric Result
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrição
Urinalysis Character Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrição
Questionnaires
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034394
Descrição
Please fill out 3h after dosing
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041755
- UMLS CUI [1,2]
- C0015371
- UMLS CUI [1,3]
- C0681889
Descrição
The Barnes Akathisia Scale Score
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3541345
Descrição
Abnormal Involuntary Movement Scale Score
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0450978
Descrição
Profile of Mood States
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0451394
Descrição
Columbia Suicide Severity Rating Scale Score
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3888485
Descrição
PET Scan Post Dose 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032743
Descrição
Date of Scan
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Examination Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0582103
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrição
Radiochemical purity at release
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
Descrição
Radiochemical purity time at release
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
Mass of tracer administered
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- ug
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522485
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrição
Volume to be administered
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009924
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
Descrição
Bolus activity injected
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986768
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrição
Bolus injection start time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Duration of bolus injection
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mins
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
Duration of bolus injection
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- secs
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
Constant infusion activity concentration (at start of infusion)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrição
Constant infusion start time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Constant infusion stop time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Volume of constant infusion administered
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
Descrição
PET Scan Post Dose 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032743
Descrição
Date of Scan
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Examination Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0582103
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrição
Radiochemical purity at release
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
Descrição
Radiochemical purity time at release
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
Mass of tracer administered
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- ug
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522485
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrição
Volume to be administered
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009924
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
Descrição
Bolus activity injected
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986768
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrição
Bolus injection start time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Duration of bolus injection
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mins
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
Duration of bolus injection
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- secs
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
Constant infusion activity concentration (at start of infusion)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrição
Constant infusion start time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Constant infusion stop time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Volume of constant infusion administered
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
Similar models
Visit Documentation 21
- StudyEvent: ODM
C3641100 (UMLS CUI-2)
C0008976 (UMLS CUI-3)
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0946444 (UMLS CUI [1,2])
C0518766 (UMLS CUI [1,3])
C0518766 (UMLS CUI [1,2])
C2348792 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0946444 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0042036 (UMLS CUI-2)
C0022885 (UMLS CUI-3)
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
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