ID
30364
Descrizione
Study ID: 108414 Clinical Study ID: DBU108414 Study Title: TXA107979: A placebo-controlled, single blind, randomized two part study to investigate the tolerability, pharmacokinetics, and brainDopamine D3 receptor occupancy of increasing repeat doses ofGSK618334 for up to 21 days in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01036061 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01036061 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK618334 Study Indication: Substance Dependence Documentation part: Visit Documentation 21 Specification: PET LDD
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01036061
Keywords
versioni (1)
- 30/05/18 30/05/18 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
30 maggio 2018
DOI
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Tolerability, pharmacokinetics, and brain Dopamine D3 receptor occupancy of increasing repeat doses of GSK618334 in healthy adults NCT01036061
Visit Documentation 21
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Time from last dose of investigational product until Vital Signs measurement
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0518766
Descrizione
Semi Supine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1262869
- UMLS CUI [1,2]
- C0518766
Descrizione
Actual date of vital signs
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descrizione
Actual time of vital signs
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrizione
Systolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Respiration rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrizione
Following please answer specific ECG forms (f.e.: Holter ECG Abnormalities) PET LDD: 12-lead-ECG, Telemetry (0-6hrs)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrizione
Time from last dose of investigational product until ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrizione
Start Date ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start Time ECG
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Stop Date ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Stop Time ECG
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Duration of ECG recording
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Meal
Alias
- UMLS CUI-1
- C3842710
- UMLS CUI-2
- C0012155
Descrizione
Start date Meal
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start time meal
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Type of Meal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
Percentage of Meal Consumed
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrizione
Pharmacokinetics Blood
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descrizione
Time from last dose of investigational product until Clinical Chemistry measurement
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
Descrizione
Actual Time of Pharmacokinetics Blood
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Pharmacokinetics Urine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0042036
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descrizione
sample collected
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200354
Descrizione
Pharmacokinetics Urine Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrizione
Pharmacokinetics Urine Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1301880
Descrizione
Pharmacokinetics Urine Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrizione
Pharmacokinetics Urine Stop Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descrizione
Total sample volume
Tipo di dati
float
Unità di misura
- ml
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278293
Descrizione
Total sample weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807984
- UMLS CUI [1,2]
- C0200354
Descrizione
Sample pH
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descrizione
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Haematology sampling date and time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
Time from last dose of investigational product until Haematology
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0474523
Descrizione
Fasting
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descrizione
Please answer the following questions for each Haematology Analyte
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018941
Descrizione
Type of result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
Haematology Numeric Result
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrizione
Haematology Character Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrizione
Clinical Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
Descrizione
Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Descrizione
Time from last dose of investigational product until Clinical Chemistry
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0008000
Descrizione
Fasting
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descrizione
Please answer the following questions for each Clinical Chemistry Analyte
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008000
Descrizione
Type of result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
Clinical Chemistry Numeric Result
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrizione
Clinical Chemistry Character Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrizione
Urinalysis - Local
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descrizione
Time from last dose of investigational product until Urinalysis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0042014
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C1302413
Descrizione
Time sample taken
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C4064021
Descrizione
Result of dipstick
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1160927
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
If Yes, provide details of repeated tests in the add entry section below
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700128
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Urinalysis - Local: Dipstick Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descrizione
Time from last dose of investigational product until Urinalysis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0042014
Descrizione
Please answer the following questions for each Urinalysis Analyte
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042014
Descrizione
Type of result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
Urinalysis Numeric Result
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrizione
Urinalysis Character Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrizione
Urinalysis - Local: Microscopy Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C0042014
Descrizione
Time from last dose of investigational product until Urinalysis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0042014
Descrizione
Please answer the following questions for each Urinalysis Analyte
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430397
Descrizione
Type of result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
Urinalysis Numeric Result
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descrizione
Urinalysis Character Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descrizione
Questionnaires
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034394
Descrizione
Please fill out 3h after dosing
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041755
- UMLS CUI [1,2]
- C0015371
- UMLS CUI [1,3]
- C0681889
Descrizione
The Barnes Akathisia Scale Score
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3541345
Descrizione
Abnormal Involuntary Movement Scale Score
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0450978
Descrizione
Profile of Mood States
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0451394
Descrizione
Columbia Suicide Severity Rating Scale Score
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3888485
Descrizione
PET Scan Post Dose 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032743
Descrizione
Date of Scan
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Examination Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0582103
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrizione
Radiochemical purity at release
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
Descrizione
Radiochemical purity time at release
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
Mass of tracer administered
Tipo di dati
float
Unità di misura
- ug
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522485
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrizione
Volume to be administered
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009924
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
Descrizione
Bolus activity injected
Tipo di dati
float
Unità di misura
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986768
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrizione
Bolus injection start time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Duration of bolus injection
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mins
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Duration of bolus injection
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- secs
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Constant infusion activity concentration (at start of infusion)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrizione
Constant infusion start time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Constant infusion stop time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Volume of constant infusion administered
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
Descrizione
PET Scan Post Dose 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032743
Descrizione
Date of Scan
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Examination Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032743
- UMLS CUI [1,2]
- C0582103
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrizione
Radiochemical purity at release
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
Descrizione
Radiochemical purity time at release
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0182638
- UMLS CUI [1,2]
- C0678739
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
Mass of tracer administered
Tipo di dati
float
Unità di misura
- ug
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522485
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrizione
Volume to be administered
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009924
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
Descrizione
Bolus activity injected
Tipo di dati
float
Unità di misura
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986768
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrizione
Bolus injection start time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Duration of bolus injection
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mins
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Duration of bolus injection
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- secs
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511237
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Constant infusion activity concentration (at start of infusion)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- MBq/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0032743
Descrizione
Constant infusion start time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Constant infusion stop time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Volume of constant infusion administered
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0449468
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C0518766 (UMLS CUI [1,2])
C2348792 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0946444 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0042036 (UMLS CUI-2)
C0022885 (UMLS CUI-3)
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