ID
30351
Descripción
Study ID: 108414 Clinical Study ID: DBU108414 Study Title: TXA107979: A placebo-controlled, single blind, randomized two part study to investigate the tolerability, pharmacokinetics, and brainDopamine D3 receptor occupancy of increasing repeat doses ofGSK618334 for up to 21 days in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01036061 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01036061 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK618334 Study Indication: Substance Dependence Documentation part: Visit Documentation 15 Specification: Cohort 1-4 RD Day-14, 21
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01036061
Palabras clave
Versiones (1)
- 29/5/18 29/5/18 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
29 de mayo de 2018
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Tolerability, pharmacokinetics, and brain Dopamine D3 receptor occupancy of increasing repeat doses of GSK618334 in healthy adults NCT01036061
Visit Documentation 15
- StudyEvent: ODM
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Time from last dose of investigational product until Vital Signs measurement
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0518766
Descripción
Cohort 1-4 SD Day-1: at 2h and 3h in standing position
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1262869
- UMLS CUI [1,2]
- C0518766
Descripción
Actual date of vital signs
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descripción
Actual time of vital signs
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descripción
Systolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Respiration rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descripción
Temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descripción
Following please answer specific ECG forms (f.e.: Holter ECG Abnormalities) Cohort 1-4 RD Day-14, 21: 12-lead-ECG, Holter (0-48hrs), Telemetry (0-6hrs)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descripción
Time from last dose of investigational product until ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descripción
Start Date ECG
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Start Time ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descripción
Stop Date ECG
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Stop Time ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descripción
Duration of ECG recording
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descripción
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descripción
Haematology sampling date and time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descripción
Fasting
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descripción
Please answer the following questions for each Haematology Analyte
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018941
Descripción
Type of result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Haematology Numeric Result
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descripción
Haematology Character Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descripción
Clinical Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
Descripción
Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Descripción
Fasting
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descripción
Please answer the following questions for each Clinical Chemistry Analyte
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008000
Descripción
Type of result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Clinical Chemistry Numeric Result
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descripción
Clinical Chemistry Character Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descripción
Urinalysis - Local
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C1302413
Descripción
Time sample taken
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C4064021
Descripción
Result of dipstick
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1160927
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
If Yes, provide details of repeated tests in the add entry section below
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700128
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Urinalysis - Local: Dipstick Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descripción
Please answer the following questions for each Urinalysis Analyte
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042014
Descripción
Type of result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Urinalysis Numeric Result
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descripción
Urinalysis Character Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descripción
Urinalysis - Local: Microscopy Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C0042014
Descripción
Please answer the following questions for each Urinalysis Analyte
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430397
Descripción
Type of result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Urinalysis Numeric Result
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descripción
Urinalysis Character Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descripción
Pharmacokinetics Urine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0042036
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descripción
Pharmacokinetics Urine Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descripción
Pharmacokinetics Urine Start Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1301880
Descripción
Pharmacokinetics Urine Stop Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descripción
Pharmacokinetics Urine Stop Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descripción
Total sample volume
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- ml
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278293
Descripción
Total sample weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807984
- UMLS CUI [1,2]
- C0200354
Descripción
Sample pH
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descripción
Local Laboratory - Clinical Chemistry Hormones 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0019932
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descripción
Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Descripción
Fasting
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descripción
Please answer the following questions for each Clinical Chemistry Analyte
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0022885
Descripción
Type of result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Clinical Chemistry Numeric Result
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descripción
Clinical Chemistry Character Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descripción
Local Laboratory - Clinical Chemistry Hormones 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0019932
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descripción
Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Descripción
Time from last dose of investigational product until Hormones 2 measurement
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
Descripción
Fasting
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descripción
Please answer the following questions for each Clinical Chemistry Analyte
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0022885
Descripción
Type of result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Clinical Chemistry Numeric Result
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descripción
Clinical Chemistry Character Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descripción
Local Laboratory - Clinical Chemistry Hormones 3
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0019932
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descripción
Laboratory ID
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986056
Descripción
Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Descripción
Time from last dose of investigational product until Hormones 3 measurement
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
Descripción
Fasting
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
Descripción
Please answer the following questions for each Clinical Chemistry Analyte
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0022885
Descripción
Type of result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
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- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Clinical Chemistry Numeric Result
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2347373
Descripción
Clinical Chemistry Character Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C2350015
Descripción
Questionnaires
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034394
Descripción
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descripción
Pharmacokinetics Blood
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descripción
Time from last dose of investigational product until Clinical Chemistry measurement
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
Descripción
Actual Time of Pharmacokinetics Blood
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Meal
Alias
- UMLS CUI-1
- C3842710
- UMLS CUI-2
- C0012155
Descripción
Start date Meal
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Start time meal
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descripción
Type of Meal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descripción
Percentage of Meal Consumed
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842710
- UMLS CUI [1,2]
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(Comment:en)
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C2347373 (UMLS CUI [1,2])
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C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0946444 (UMLS CUI [1,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
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