ID
30200
Descrizione
Study ID: 102123 Clinical Study ID: FFR102123 Study Title: A randomised double-blind placebo controlled parallel group multicentre long term study to evaluate the safety of once-daily, intranasal administration of GW685698X aqueous nasal spray 100mcg* for 52 weeks in adult and adolescent subjects with perennial allergic rhinitis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate Trade Name: FLUTIDE, Allermist, Veramyst, FLUNASE, FLIXOTAIDE, FLUTAIDE, FLIXOVATE, Avamys; Veramyst, Avamys, Allermist Study Indication: Rhinitis, Allergic, Perennial This ODM-file contains Nasal and Ophthalmic Examination, Vital Signs, ECG and Laboratory; Visit 8, Week 24, Day 169+/-2 days.
Keywords
versioni (1)
- 18/05/18 18/05/18 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
18 maggio 2018
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety of once-daily administration of Fluticasone nasal spray in adults and adolescents with perennial allergic rhinitis GSK 102123
Nasal and Opthalmic Examination, Vital Signs, ECG - Visit 8
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Nasal Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0558826
Descrizione
Patency of Left Nostril
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429212
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
Descrizione
Patency of Right Nostril
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429212
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
Descrizione
Septum
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027432
Descrizione
Septum Deviation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549397
Descrizione
Mucosal oedema left nostril
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521481
- UMLS CUI [1,2]
- C0028429
- UMLS CUI [1,3]
- C0205091
Descrizione
Mucosal oedema right nostril
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521481
- UMLS CUI [1,2]
- C0028429
- UMLS CUI [1,3]
- C0205090
Descrizione
Crusting of left nasal Mucosa
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205204
- UMLS CUI [1,2]
- C0027428
- UMLS CUI [1,3]
- C0205091
Descrizione
Crusting of right nasal Mucosa
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205204
- UMLS CUI [1,2]
- C0027428
- UMLS CUI [1,3]
- C0205090
Descrizione
Bleeding of Left Nasal Mucosa
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0014591
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
Descrizione
Bleeding of right Nasal Mucosa
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0014591
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
Descrizione
Secretion from left nostril
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546724
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
Descrizione
Color of Secretion from left nostril
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1880121
- UMLS CUI [1,2]
- C1546724
- UMLS CUI [1,3]
- C0205091
Descrizione
Secretion from right Nostril
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546724
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
Descrizione
Color of Secretion from right Nostril
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1880121
- UMLS CUI [1,2]
- C1546724
- UMLS CUI [1,3]
- C0205090
Descrizione
Ulcers on left turbinates
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1407910
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
Descrizione
Ulcers on left nasal septum
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0264268
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
Descrizione
Ulcers on right turbinates
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1407910
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
Descrizione
Ulcers on right nasal septum
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0264268
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
Descrizione
Size of the largest polyp, if present
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027430
- UMLS CUI [1,2]
- C2087484
- UMLS CUI [1,3]
- C0205091
Descrizione
Size of the largest polyp, if present
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027430
- UMLS CUI [1,2]
- C0027432
- UMLS CUI [1,3]
- C0205091
Descrizione
Size of the largest polyp, if present
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027430
- UMLS CUI [1,2]
- C2087484
- UMLS CUI [1,3]
- C0205090
Descrizione
Size of the largest polyp, if present
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027430
- UMLS CUI [1,2]
- C0027432
- UMLS CUI [1,3]
- C0205090
Descrizione
Nasal Candidiasis Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C2239140
- UMLS CUI-2
- C0006840
Descrizione
If there is clinical evidence of nasal candidiasis: Ensure that a swab has been taken. Ensure that all medications used to treat the infection are recorded on the Concomitant Medications page. Ensure that nasal candidiasis when present, is recorded on the Non-Serious Adverse Events or Serious Adverse Events page(s) if applicable.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0919658
Descrizione
Nasal Swab taken
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3669207
Descrizione
Ensure that only one result of the swab has been recorded and is correct; results of previous swabs have to be recorded at the appropriate visit. If swab result will never be known ensure that ’Not Available’ is marked.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3669207
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
Ophthalmic Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200149
Descrizione
Answer once
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200149
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Answer once
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0200149
Descrizione
Answer once
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704292
- UMLS CUI [1,2]
- C2826892
- UMLS CUI [2,1]
- C1704292
- UMLS CUI [2,2]
- C0029146
Descrizione
Answer each of the following items of this itemgroup for both sides
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441987
- UMLS CUI [1,2]
- C0200149
Descrizione
Tonometry (Goldmann Applanation)
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0578862
Descrizione
Macula
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0423419
Descrizione
Cup Disc
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278233
Descrizione
Pigment/Naevus
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0423417
Descrizione
Retinal Vessels
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035330
Descrizione
Exudates
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0240897
Descrizione
Microaneurysms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0154834
Descrizione
Retinal haemorrhage
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035317
Descrizione
Cornea
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010031
Descrizione
Epithelial Abnormality of Cornea
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1855670
- UMLS CUI [1,2]
- C0459875
Descrizione
Stromal Abnormality of Cornea
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1855670
- UMLS CUI [1,2]
- C0010040
Descrizione
Endothelial Abnormality of Cornea
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1855670
- UMLS CUI [1,2]
- C0014259
Descrizione
Iris
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022077
Descrizione
Pupil
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034121
Descrizione
Cataract
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086543
Descrizione
Cataract type
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086543
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
Extent of posterior subcapsular cataract
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0858617
- UMLS CUI [1,2]
- C0439792
Descrizione
Conjunctival Cyst
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155170
Descrizione
Pterygium
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033999
Descrizione
Pinguecula
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0152255
Descrizione
Conjunctival Naevus
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0346363
Descrizione
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
Date of ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Time of ECG
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
ECG must be repeated should any clinically significant abnormality/worsening be noted by the investigator post-randomisation or the ECG is flagged as unreadable by the central independent cardiologist. Complete the Non-Serious Adverse Events (AE) or Serious Adverse Event (SAE) page(s) if clinically significant abnormalities meet the protocol definition for an AE or SAE.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
Complete the Non-Serious Adverse Events (AE) or Serious Adverse Event (SAE) page(s) if clinically significant abnormalities meet the protocol definition for an AE or SAE.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0392747
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