ID

29856

Descrição

Study ID: 104864-201 Clinical Study ID: 104864/A201 Study Title: A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized, Comparative Study of Topotecan, Ara-C and G-CSF (TAG) versus Idarubicin, Ara-C and G-CSF (IDAG) in MDS Patients with RAEB (High-Risk), RAEB-t or in Patients with AML from a Preceding Phase of MDS Patient Level Data: Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: topotecan Trade Name: hycamtin Study Indication: Myelodysplastic Syndrome https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs

Link

https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 24/04/2018 24/04/2018 - Halim Ugurlu
Titular dos direitos

GSK

Transferido a

24 de abril de 2018

DOI

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GSK Study ID 104864-201 Medication

Inglês

Medication

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Medication
Identification Numbers
Descrição

Identification Numbers

Alias
UMLS CUI-1
C1300638
Center Number
Descrição

Center Number

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
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C0600091
Patient Number
Descrição

Patient Number

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C1830427
Patient Initials
Descrição

Patient Initials

Tipo de dados

text

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UMLS CUI [1]
C2986440
Visit Date
Descrição

Visit Date

Tipo de dados

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Alias
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Topotecan and Ara-C Study Medication Record
Descrição

Topotecan and Ara-C Study Medication Record

Alias
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C0146224
UMLS CUI-4
C0733521
Weight
Descrição

Record the patient's weight below, on Day 1 of infusion

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
Body Surface Area
Descrição

Record the patient's body surface area below, on Day 1 of infusion

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • m^2
Alias
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m^2
Ideal Weight
Descrição

Ideal Weight

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0421272
Ideal Weight Was Used
Descrição

Please mark the box below if the ideal weight was used to calculate body surface area.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0421272
Topotecan Administration
Descrição

Topotecan Administration

Alias
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Day
Descrição

Day

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439228
Totally Daily Dose for this Infusion
Descrição

Totally Daily Dose for this Infusion

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1]
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mg
Infusion start date
Descrição

Infusion start date

Tipo de dados

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Alias
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Descrição

Infusion Start time

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time

Alias
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C0574032
UMLS CUI [1,2]
C0439659
UMLS CUI [1,3]
C0040223
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Descrição

Infusion Stop date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
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Descrição

Infusion Stop time

Tipo de dados

time

Alias
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C1522314
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C0574032
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Ara-C Administration
Descrição

Ara-C Administration

Alias
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C0733521
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Day
Descrição

Day

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439228
Totally Daily Dose for this Infusion
Descrição

Totally Daily Dose for this Infusion

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1]
C2348070
mg
Infusion start date
Descrição

Infusion start date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0574032
UMLS CUI [1,3]
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Descrição

Infusion Start time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0574032
UMLS CUI [1,2]
C0439659
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Infusion Stop date
Descrição

Infusion Stop date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806020
UMLS CUI [1,2]
C0574032
Infusion Stop time
Descrição

Infusion Stop time

Tipo de dados

time

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UMLS CUI [1,1]
C1522314
UMLS CUI [1,2]
C0574032
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Idarubicin and Ara-C Study Medication Record
Descrição

Idarubicin and Ara-C Study Medication Record

Alias
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C0020789
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C0020789
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Descrição

Record the patient's weight below, on Day 1 of infusion

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
Body Surface Area
Descrição

Record the patient's body surface area below, on Day 1 of infusion

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • m^2
Alias
UMLS CUI [1]
C0005902
m^2
Ideal Weight
Descrição

Ideal Weight

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0421272
Ideal Weight Was Used
Descrição

Please mark the box below if the ideal weight was used to calculate body surface area.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0421272
Idarubicin Administration
Descrição

Idarubicin Administration

Alias
UMLS CUI-1
C0013153
UMLS CUI-2
C0020789
Day
Descrição

Day

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439228
Totally Daily Dose for this Infusion
Descrição

Totally Daily Dose for this Infusion

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1]
C2348070
mg
Infusion start date
Descrição

Infusion start date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0574032
UMLS CUI [1,3]
C0439659
Infusion Start time
Descrição

Infusion Start time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0574032
UMLS CUI [1,2]
C0439659
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Infusion Stop date
Descrição

Infusion Stop date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806020
UMLS CUI [1,2]
C0574032
Infusion Stop time
Descrição

Infusion Stop time

Tipo de dados

time

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UMLS CUI [1,1]
C1522314
UMLS CUI [1,2]
C0574032
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Ara-C Administration
Descrição

Ara-C Administration

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Day
Descrição

Day

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text

Alias
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C0439228
Totally Daily Dose for this Infusion
Descrição

Totally Daily Dose for this Infusion

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1]
C2348070
mg
Infusion start date
Descrição

Infusion start date

Tipo de dados

date

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UMLS CUI [1,1]
C0011008
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C0574032
UMLS CUI [1,3]
C0439659
Infusion Start time
Descrição

Infusion Start time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0574032
UMLS CUI [1,2]
C0439659
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Infusion Stop date
Descrição

Infusion Stop date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806020
UMLS CUI [1,2]
C0574032
Infusion Stop time
Descrição

Infusion Stop time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522314
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C0040223
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Descrição

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Descrição

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text

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
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Route
Descrição

Route

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013153
UMLS CUI [1,2]
C0079459
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
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Time
Descrição

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Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
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Descrição

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Alias
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C0079459
UMLS CUI-5
C0013227
Day
Descrição

Day

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439228
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
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C1301732
Actual Time
Descrição

Actual Time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0237400
Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting
Descrição

Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
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C0871470
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Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting
Descrição

Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
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Pulse After 5 Minutes Sitting
Descrição

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Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0277814
beats/min
Vital Signs-IDAG Regiment only-Vital signs are to be performed on Days 1, 2, and 3 prior to idarubicin infusion and post ara-C infusion. On Days 4 and 5, vital signs are to be performed prior and post ara-C infusion
Descrição

Vital Signs-IDAG Regiment only-Vital signs are to be performed on Days 1, 2, and 3 prior to idarubicin infusion and post ara-C infusion. On Days 4 and 5, vital signs are to be performed prior and post ara-C infusion

Alias
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Day
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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text

Alias
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Descrição

Actual Time

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
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Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting
Descrição

Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting

Tipo de dados

integer

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  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0871470
UMLS CUI [1,2]
C0277814
mmHg
Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting
Descrição

Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0428883
UMLS CUI [1,2]
C0277814
mmHg
Pulse After 5 Minutes Sitting
Descrição

Pulse After 5 Minutes Sitting

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0232117
UMLS CUI [1,2]
C0277814
beats/min
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Medication

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Medication
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Identification Numbers
C1300638 (UMLS CUI-1)
Center Number
Item
Center Number
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Patient Number
text
C1830427 (UMLS CUI [1])
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Item
Patient Initials
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C2986440 (UMLS CUI [1])
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Item
Visit Date
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Topotecan and Ara-C Study Medication Record
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Weight
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Item
Body Surface Area
float
C0005902 (UMLS CUI [1])
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Item
Ideal Weight
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C0421272 (UMLS CUI [1])
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Item
Ideal Weight Was Used
boolean
C0421272 (UMLS CUI [1])
Item Group
Topotecan Administration
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Item
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Item
Totally Daily Dose for this Infusion
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Item
Infusion start date
date
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Item
Infusion Start time
time
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Item
Infusion Stop date
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Item
Infusion Stop time
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Ara-C Administration
C0733521 (UMLS CUI-1)
C3469597 (UMLS CUI-2)
Day
Item
Day
text
C0439228 (UMLS CUI [1])
Totally Daily Dose for this Infusion
Item
Totally Daily Dose for this Infusion
float
C2348070 (UMLS CUI [1])
Infusion start date
Item
Infusion start date
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0439659 (UMLS CUI [1,3])
Infusion Start time
Item
Infusion Start time
time
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C0439659 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Infusion Stop date
Item
Infusion Stop date
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Infusion Stop time
time
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C0574032 (UMLS CUI [1,2])
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Item Group
Idarubicin and Ara-C Study Medication Record
C2734539 (UMLS CUI-1)
C0008972 (UMLS CUI-2)
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C0020789 (UMLS CUI-4)
Weight
Item
Weight
text
C0005910 (UMLS CUI [1])
Body Surface Area
Item
Body Surface Area
float
C0005902 (UMLS CUI [1])
Ideal Weight
Item
Ideal Weight
text
C0421272 (UMLS CUI [1])
Ideal Weight Was Used
Item
Ideal Weight Was Used
boolean
C0421272 (UMLS CUI [1])
Item Group
Idarubicin Administration
C0013153 (UMLS CUI-1)
C0020789 (UMLS CUI-2)
Day
Item
Day
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C0439228 (UMLS CUI [1])
Totally Daily Dose for this Infusion
Item
Totally Daily Dose for this Infusion
float
C2348070 (UMLS CUI [1])
Infusion start date
Item
Infusion start date
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0439659 (UMLS CUI [1,3])
Infusion Start time
Item
Infusion Start time
time
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C0439659 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Infusion Stop date
Item
Infusion Stop date
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
Infusion Stop time
Item
Infusion Stop time
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Ara-C Administration
C0733521 (UMLS CUI-1)
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Day
Item
Day
text
C0439228 (UMLS CUI [1])
Totally Daily Dose for this Infusion
Item
Totally Daily Dose for this Infusion
float
C2348070 (UMLS CUI [1])
Infusion start date
Item
Infusion start date
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0439659 (UMLS CUI [1,3])
Infusion Start time
Item
Infusion Start time
time
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C0439659 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Infusion Stop date
Item
Infusion Stop date
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
Infusion Stop time
Item
Infusion Stop time
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
G-CSF Study Medication Record
C2734539 (UMLS CUI-1)
C0008972 (UMLS CUI-2)
C0079459 (UMLS CUI-3)
Day
Item
Day
text
C0439228 (UMLS CUI [1])
Dose
Item
Dose
text
C3174092 (UMLS CUI [1,1])
C0079459 (UMLS CUI [1,2])
Item
Route
text
C0013153 (UMLS CUI [1,1])
C0079459 (UMLS CUI [1,2])
Route
Code List
Route
CL Item
SC (1)
CL Item
IV (2)
Date
Item
Date
date
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Time
Item
Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital Signs-TAG Regiment only
C0518766 (UMLS CUI-1)
C0146224 (UMLS CUI-2)
C0733521 (UMLS CUI-3)
C0079459 (UMLS CUI-4)
C0013227 (UMLS CUI-5)
Day
Item
Day
text
C0439228 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Scheduled Time
Item
Scheduled Time
text
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C1301732 (UMLS CUI [1,2])
Actual Time
Item
Actual Time
time
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Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting
Item
Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting
integer
C0871470 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting
Item
Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
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Pulse After 5 Minutes Sitting
Item
Pulse After 5 Minutes Sitting
integer
C0232117 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vital Signs-IDAG Regiment only-Vital signs are to be performed on Days 1, 2, and 3 prior to idarubicin infusion and post ara-C infusion. On Days 4 and 5, vital signs are to be performed prior and post ara-C infusion
C0518766 (UMLS CUI-1)
C0020789 (UMLS CUI-2)
C0733521 (UMLS CUI-3)
C0079459 (UMLS CUI-4)
C0013227 (UMLS CUI-5)
Day
Item
Day
text
C0439228 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Scheduled Time
Item
Scheduled Time
text
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C1301732 (UMLS CUI [1,2])
Actual Time
Item
Actual Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0237400 (UMLS CUI [1,2])
Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting
Item
Sitting Blood Pressure (Systolic) After 5 Minutes Sitting
integer
C0871470 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting
Item
Sitting Blood Pressure (Diastolic) After 5 Minutes Sitting
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
Pulse After 5 Minutes Sitting
Item
Pulse After 5 Minutes Sitting
integer
C0232117 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
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