ID
29854
Descrizione
Study ID: 104864-201 Clinical Study ID: 104864/A201 Study Title: A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized, Comparative Study of Topotecan, Ara-C and G-CSF (TAG) versus Idarubicin, Ara-C and G-CSF (IDAG) in MDS Patients with RAEB (High-Risk), RAEB-t or in Patients with AML from a Preceding Phase of MDS Patient Level Data: Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: topotecan Trade Name: hycamtin Study Indication: Myelodysplastic Syndrome
Keywords
versioni (1)
- 24/04/18 24/04/18 - Halim Ugurlu
Titolare del copyright
GSK
Caricato su
24 aprile 2018
DOI
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GSK Study ID 104864-201
Screening
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Height (cm)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489786
Descrizione
Height (inch)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- inch
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489786
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0475264
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Descrizione
Sitting Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0580946
Descrizione
Sitting Blood Pressure, Diastolic-mmHg, After 5 Minutes Sitting
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0580946
Descrizione
Pulse
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
12-Lead Electrocardiogram
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
Echocardiogram or Multiple Gated Acquisition Scanning (MUGA)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013516
- UMLS CUI-3
- C0521317
Descrizione
If Yes for the obtained Ejection Fraction
Alias
- UMLS CUI-1
- C2700378
Descrizione
Date Performed
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0013516
- UMLS CUI [2]
- C0521317
Descrizione
LV Ejection Fraction (2-dimensional mode) (procent)
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428772
Descrizione
Which procedure was performed?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
- UMLS CUI [2]
- C0521317
Descrizione
Result of Echocardiography/MUGA
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0013516
- UMLS CUI [2]
- C0521317
Descrizione
Chest X-Ray
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039985
Descrizione
History of Myelodysplastic Syndrome / Acute Myelogenous Leukemia
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0085669
- UMLS CUI-3
- C3463824
Descrizione
Date of firts diagnosis of MDS
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3463824
- UMLS CUI [1,2]
- C2316983
Descrizione
Date of diagnosis of AML
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316983
- UMLS CUI [1,2]
- C0023467
Descrizione
Variant
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205419
Descrizione
Previous Chemotherapy for MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C1514463
- UMLS CUI-2
- C0023467
- UMLS CUI-3
- C3463824
Descrizione
If Yes to Previous Chemotherapy for MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C1514463
- UMLS CUI-2
- C0023467
- UMLS CUI-3
- C3463824
Descrizione
First Line Regimen
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040808
- UMLS CUI [1,2]
- C0750480
Descrizione
Regimen Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040808
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Cumulative Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0040808
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0040808
Descrizione
Best Response Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986560
Descrizione
If not PD, provide duration of response (weeks)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0237585
Descrizione
Previous Biologic Therapy and/or Immunotherapy for MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C1514463
- UMLS CUI-2
- C0005527
- UMLS CUI-3
- C0278947
- UMLS CUI-4
- C0023467
Descrizione
If Yes to Previous Biologic Therapy and/or Immunotherapy for MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C1514463
- UMLS CUI-2
- C0005527
- UMLS CUI-3
- C0278947
- UMLS CUI-4
- C0023467
Descrizione
Regimen
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0237125
Descrizione
Therapy No
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C0750480
Descrizione
Cumulative Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0040808
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0040808
Descrizione
Best Response Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986560
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrizione
If not PD, provide duration of response (weeks)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0237585
Descrizione
Toxicities Related to Previous Therapy for MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023467
- UMLS CUI-2
- C3463824
- UMLS CUI-3
- C2114510
- UMLS CUI-4
- C0439849
- UMLS CUI-5
- C0600688
Descrizione
Toxicities Related to Previous Therapy for MDS or AML
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023467
- UMLS CUI [1,2]
- C3463824
- UMLS CUI [1,3]
- C2114510
- UMLS CUI [1,4]
- C0439849
- UMLS CUI [1,5]
- C0600688
Descrizione
If Yes to Toxicities Related to Previous Therapy for MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023467
- UMLS CUI-2
- C3463824
- UMLS CUI-3
- C2114510
- UMLS CUI-4
- C0439849
- UMLS CUI-5
- C0600688
Descrizione
Toxicity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0600688
- UMLS CUI [1,2]
- C2114510
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
NCI Common Toxicity Grade
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826262
Descrizione
Previous Therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2114510
Descrizione
Prior Transfusion Therapy (Including Erythropoietin)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1879316
- UMLS CUI-2
- C1514463
- UMLS CUI-3
- C0014822
Descrizione
If Yes to Prior Transfusion Therapy (Including Erythropoietin)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1879316
- UMLS CUI-2
- C1514463
- UMLS CUI-3
- C0014822
Descrizione
Type of transfusions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1879316
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
Transfusions (Number of Units)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1879316
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Erythropoietin Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- units/kg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0014822
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1879316
Descrizione
Prior Anti-Infective Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C1141958
- UMLS CUI-2
- C1514463
Descrizione
If Yes to Prior Anti-Infective Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C1141958
- UMLS CUI-2
- C1514463
Descrizione
Drug name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrizione
For Route, see general instructions for acceptable abbreviations.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Where appropriate, medical conditions should be recorded in the Ongoing Medical Conditions Associated with MDS or AML section, utilizing the same terminology.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3843040
Descrizione
Record PM for anti-infectives administered prophylactically, EM for anti-infectives used for symptomatic treatment, and TX for anti-infectives administered for a confirmed infection in the column provided.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1141958
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
If Continuing to Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Prior and Concominant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
If Yes to Prior and Concominant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Drug name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360065
- UMLS CUI [1,2]
- C2826257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347852
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2826257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347852
Descrizione
Where appropriate, medical conditions should be recorded in the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination section, utilizing the same terminology. Prior chemotherapy, biological, and immunotherapy should be recorded on pages 4 and 5. Record PM for prophylactic treatment with the Medical Condition for prophylactically administered medications.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3843040
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C2826257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347852
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C2826257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347852
Descrizione
If Continung to Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Ongoing Medical Conditions Associated with MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205476
- UMLS CUI-2
- C0348080
- UMLS CUI-3
- C0549178
- UMLS CUI-4
- C0023467
- UMLS CUI-5
- C3463824
Descrizione
Ongoing Medical Conditions Associated with MDS or AML
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205476
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
- UMLS CUI [1,4]
- C0023467
- UMLS CUI [1,5]
- C3463824
Descrizione
If Yes to Ongoing Medical Conditions Associated with MDS or AML
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205476
- UMLS CUI-2
- C0348080
- UMLS CUI-3
- C0549178
- UMLS CUI-4
- C0023467
- UMLS CUI-5
- C3463824
Descrizione
Condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205476
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
- UMLS CUI [1,4]
- C0023467
- UMLS CUI [1,5]
- C3463824
Descrizione
NCI Common Toxicity Grade
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826262
Descrizione
Date of first diagnosis
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2316983
Descrizione
Prior Malignancies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0006826
- UMLS CUI-2
- C0332132
Descrizione
If Yes to Prior Malignancies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0006826
- UMLS CUI-2
- C0332132
Descrizione
Prior Malignancy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006826
- UMLS CUI [1,2]
- C0332132
Descrizione
Prior Therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514463
Descrizione
Date of Diagnosis
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2316983
Descrizione
Date of Complete Remission
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0677874
Descrizione
Significant Medical/Surgery History and Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrizione
Significant Medical/Surgery History and Physical Examination
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrizione
If Yes to Significant Medical/Surgery History and Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrizione
If 'Yes' please provide diagnosis below, listing no more than one diagnosis per line. All signs and symptoms referring to a single diagnosis must be recorded on the same line with the diagnosis. Signs and symptoms with out an associated diagnosis must be recorded on separate lines.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrizione
NCI Grade
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3887242
Descrizione
Year of Firts Diagnosis
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439234
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrizione
Past
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444637
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Current/Active
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2707252
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Screening
- StudyEvent: ODM
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0521317 (UMLS CUI-3)
C0013516 (UMLS CUI [1,2])
C0521317 (UMLS CUI [2])
C0521317 (UMLS CUI [2])
C0013516 (UMLS CUI [1,2])
C0521317 (UMLS CUI [2])
C0039985 (UMLS CUI [1,2])
C0039985 (UMLS CUI [1,2])
C0085669 (UMLS CUI-2)
C3463824 (UMLS CUI-3)
C2316983 (UMLS CUI [1,2])
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C0023467 (UMLS CUI-2)
C3463824 (UMLS CUI-3)
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C3463824 (UMLS CUI [1,3])
C0023467 (UMLS CUI-2)
C3463824 (UMLS CUI-3)
C0750480 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0040808 (UMLS CUI [1,2])
C0040808 (UMLS CUI [1,2])
C0005527 (UMLS CUI-2)
C0278947 (UMLS CUI-3)
C0023467 (UMLS CUI-4)
C0005527 (UMLS CUI [1,2])
C0278947 (UMLS CUI [1,3])
C0023467 (UMLS CUI [1,4])
C0005527 (UMLS CUI-2)
C0278947 (UMLS CUI-3)
C0023467 (UMLS CUI-4)
C0040808 (UMLS CUI [1,2])
C0040808 (UMLS CUI [1,2])
C3463824 (UMLS CUI-2)
C2114510 (UMLS CUI-3)
C0439849 (UMLS CUI-4)
C0600688 (UMLS CUI-5)
C3463824 (UMLS CUI [1,2])
C2114510 (UMLS CUI [1,3])
C0439849 (UMLS CUI [1,4])
C0600688 (UMLS CUI [1,5])
C3463824 (UMLS CUI-2)
C2114510 (UMLS CUI-3)
C0439849 (UMLS CUI-4)
C0600688 (UMLS CUI-5)
C2114510 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C1514463 (UMLS CUI-2)
C0014822 (UMLS CUI-3)
C1514463 (UMLS CUI [1,2])
C0014822 (UMLS CUI [1,3])
C1514463 (UMLS CUI-2)
C0014822 (UMLS CUI-3)
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
C1514463 (UMLS CUI-2)
C1514463 (UMLS CUI [1,2])
C1514463 (UMLS CUI-2)
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2826257 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,3])
C2826257 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,3])
C2826257 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,3])
C2826257 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,3])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0348080 (UMLS CUI-2)
C0549178 (UMLS CUI-3)
C0023467 (UMLS CUI-4)
C3463824 (UMLS CUI-5)
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,3])
C0023467 (UMLS CUI [1,4])
C3463824 (UMLS CUI [1,5])
C0348080 (UMLS CUI-2)
C0549178 (UMLS CUI-3)
C0023467 (UMLS CUI-4)
C3463824 (UMLS CUI-5)
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,3])
C0023467 (UMLS CUI [1,4])
C3463824 (UMLS CUI [1,5])
C0332132 (UMLS CUI [1,2])
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