ID
29348
Descripción
Visit 2 Study ID: 101695 Ext. Mth30 Clinical Study ID: 101695 Study Title: Long-term study of immune response persistence of GSK Biologicals' 2-dose thiomersal-free Engerix™-B and 3-dose preservative-free Engerix™-B vaccines in subjects aged 11-15 yrs Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00343915 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Palabras clave
Versiones (1)
- 20/3/18 20/3/18 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline (GSK)
Subido en
20 de marzo de 2018
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Biologicals' 2-dose thiomersal-free Engerix™-B and 3-dose preservative-free Engerix™-B vaccines Study ID: 101695 NCT00343915
Visit 2, Month 1, 30 + 10 days after Visit 1, Dose 2
- StudyEvent: ODM
Descripción
Pre-vaccination assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0220825
- UMLS CUI-2
- C0042196
Descripción
Temperature
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Descripción
Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
Descripción
URINE SAMPLE (Pregnancy test – HCG) (only if deemed necessary by the investigator).
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200354
Descripción
Urine sample results, Pregnancy
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2]
- C0430056
Descripción
Vaccine administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descripción
Vaccine administration
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descripción
Side / site Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descripción
Vaccine administration according to protocol
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
If you answered the previous question with 'No', please check all items:
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descripción
Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Solicited adverse events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C0205276
- UMLS CUI-3
- C0042196
Descripción
Redness
Alias
- UMLS CUI-1
- C0332575
- UMLS CUI-2
- C2700396
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descripción
Redness day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439228
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
Descripción
Redness size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Ongoing redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
If you answered the previous question with yes, please specify
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Swelling
Alias
- UMLS CUI-1
- C0038999
- UMLS CUI-2
- C2700396
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038999
Descripción
Swelling day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439228
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
Descripción
Swelling size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Ongoing swelling
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
If you answered the previous question with yes, please specify
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Pain
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C0205276
- UMLS CUI-3
- C2700396
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Pain day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439228
- UMLS CUI [1,2]
- C0030193
Descripción
Pain intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Ongoing pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
If you answered the previous question with yes, please specify
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0030193
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Solicited adverse events - General symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
- UMLS CUI-2
- C0042196
- UMLS CUI-3
- C0877248
Descripción
Fever
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015967
Descripción
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C Rectal > 38°C
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
Descripción
Fever not taken
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Fever Day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descripción
Fever Day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
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- C0439228
Descripción
Temperature
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Ongoing fever
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last fever symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015967
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C1517741
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- C1457887
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
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- C0015967
Descripción
Fatigue
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015672
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
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- C0522510
Descripción
Ongoing fatigue
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
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- C0549178
Descripción
Date of last fatigue symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
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- C1517741
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- C1457887
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
- UMLS CUI [1,2]
- C0015672
Descripción
Headache
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018681
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache Intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descripción
Ongoing headache
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last headache symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
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- C0011008
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- C1517741
- UMLS CUI [1,4]
- C1457887
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
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- C0018681
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms Day
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms Intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descripción
Ongoing Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
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Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
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