ID
29207
Descrizione
A Phase IIa prospective, open-label, multicenter study to determine the pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of aztreonam-avibactam (ATM-AVI) for the treatment of complicated Intra-Abdominal Infections (cIAIs) in hospitalized adults. NCT02655419 Sponsors and Collaborators: Pfizer Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE Investigators: Study Director:Pfizer CT.gov Call Center;Pfizer Principal Investigator:Oliver Cornely;Clinical Trials Centre Cologne
Keywords
versioni (2)
- 07/03/18 07/03/18 -
- 17/09/21 17/09/21 -
Titolare del copyright
Pfizer
Caricato su
7 marzo 2018
DOI
10.21961/mdm:29207
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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REJUVENATE NCT02655419
Cumulative
Descrizione
Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Adverse event number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2349022
Descrizione
main diagnosis, if possible
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826934
Descrizione
AE Start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descrizione
AE Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
AE End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697886
Descrizione
AE End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
AE ongoing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826663
Descrizione
AE intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
Relationship to ATM / AVI
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C0004521
- UMLS CUI [2,1]
- C0085978
- UMLS CUI [2,2]
- C0877248
- UMLS CUI [2,3]
- C3489748
Descrizione
Treatment required?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981656
- UMLS CUI [1,2]
- C1514873
Descrizione
Treatment type
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
Action taken with drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
Event related to Metronidazole
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025872
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Study Procedure causations
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008976
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0085978
Descrizione
Specify Procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008976
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
Withdrawal from Study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Event outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0684224
Descrizione
Seriousness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrizione
SAE Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2349022
Descrizione
Start date SAE
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2697888
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Start time SAE
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Date Investigator became aware of serious AE
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
- UMLS CUI [1,3]
- C0004448
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
End date of SAE
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
End Time Serious Adverse Event
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826658
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Divergent Followup SAE Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0443204
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descrizione
Notification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422202
Descrizione
indicate all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871902
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
SAE description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
MedDRA-Coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1511731
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descrizione
MedDRA-Coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrizione
comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Prior and Concomitant Other Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
within the last two weeks before study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826257
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Sequence number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Indication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Referring Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0205543
- UMLS CUI [1,3]
- C2349022
Descrizione
Line number Medical History Form
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025102
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Total daily dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C1511559
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439148
Descrizione
Administration Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Other Administration route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start date unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
ongoing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Descrizione
comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Prior and Concomitant Antibiotic Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0003232
Descrizione
within the last two weeks before study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826257
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Sequence number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Indication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Referring Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0205543
- UMLS CUI [1,3]
- C2349022
Descrizione
Line number Medical History Form
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025102
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Total daily dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C1511559
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439148
Descrizione
Administration Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
other Administration Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start date unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
ongoing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Descrizione
comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Study Drug Discontinuation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0457454
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
Study Drug Discontinued
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457454
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Date of Discontinuation
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457454
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Time of Discontinuation
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457454
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Reason for Discontinuation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
Descrizione
Other Reason for Discontinuation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457454
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descrizione
comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Completion / Withdrawal from Study
Alias
- UMLS CUI-1
- C2349954
- UMLS CUI-2
- C2826674
Descrizione
Date of completion/withdrawal from study
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348577
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0422727
- UMLS CUI [2,2]
- C0011008
Descrizione
Was Subject prematurely withdrawn from Study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1279919
Descrizione
Main reason for premature withdrawal
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1279919
Descrizione
Other reason for discontinuation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457454
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C3840932
Descrizione
in case of premature withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0085672
- UMLS CUI [1,3]
- C2709088
Descrizione
comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Death Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011065
- UMLS CUI-2
- C1516308
Descrizione
Patient died during study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546956
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
Descrizione
Date of Death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Autopsy performed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3656695
Descrizione
Causation with investigated disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C4316939
Descrizione
Primary Cause of Death
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3262229
Descrizione
Cause of Death Narrative
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007465
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Secondary Cause of Death
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3262233
Descrizione
Cause of Death Narrative
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007465
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Pregnancy Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C0684224
Descrizione
Pregnancy occured during study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828490
Descrizione
Last Menstruation date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025344
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Expected Date of Birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2825543
Descrizione
Contraceptive method
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Descrizione
Other contraceptive method
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Number of Previous Pregnancies
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422807
Descrizione
Number of Births
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3172256
Descrizione
Number of Spontaneous Miscarriages
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429916
- UMLS CUI [1,2]
- C0205359
Descrizione
Number of Others
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrizione
Specify other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3845569
Descrizione
comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
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C0085978 (UMLS CUI [1,2])
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C0085978 (UMLS CUI [1,3])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
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C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C2349022 (UMLS CUI [1,2])
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C1301880 (UMLS CUI [1,2])
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C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,3])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0205543 (UMLS CUI [1,2])
C2349022 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C1511559 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0003232 (UMLS CUI-3)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0205543 (UMLS CUI [1,2])
C2349022 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
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C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C2826674 (UMLS CUI-2)
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