ID
29023
Descrição
A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo- and Active-Controlled, Flexible Dose Study Evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of Extended-Release Bupropion Hydrochloride (150mg - 300mg once daily), Extended-Release Venlafaxine Hydrochloride (75mg - 150mg once daily) and Placebo in Subjects with Major Depressive Disorder
Palavras-chave
Versões (1)
- 21/02/2018 21/02/2018 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
21 de fevereiro de 2018
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Study Evaluating Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Extended-Release Venlafaxine Hydrochloride in Subjects with Major Depressive Disorder 101497
Visit 2 (Baseline)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Height is recorded in cm. The following conversion factor must be used : inches x 2.54 = height in cm. Height is recorded to the nearest 1/2 cm.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Weight is recorded in kg - see conversion table for lbs to kg. Weight is recorded to the nearest 1/10 kg.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Blood Pressure Systolic
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Baseline Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
If 'Yes', please record on the Current Medical Conditions or Adverse Events panel as appropriate. NOTE: At the Baseline Visit, only serious adverse events related to study procedures must be recorded on the Adverse Events panel. All other adverse events at the Baseline visit should be recorded on the Current Medical Conditions panel.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrição
Concomitant Medication Prompt
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
If 'Yes', please record on the Prior and Concomitant Medications panel. Saving this panel after selecting 'Yes' will take you to the Prior and Concomitant Medications panel located in the Additional Forms section of the eCRF.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2169461
Descrição
Urine dipstick pregnancy test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrição
Repeat 12-lead electrocardiogram prompt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013798
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrição
Repeat Laboratory tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrição
Baseline Inclusion Criteria
Descrição
If 'No', check all all boxes corresponding to violations of any of the Baseline Visit inclusion criteria.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
Descrição
HAM-D score
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0451203
Descrição
CGI Severity of Illness score
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3639887
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
If 'Yes', check all boxes corresponding to the Baseline Visit exclusion criteria that disqualified the subject from entry
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Descrição
HAM-D total delta
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0451203
- UMLS CUI [1,2]
- C0439097
Descrição
Note: Subjects should not be withdrawn from their current treatment regimen for the primary purpose of enrolling into this study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033978
Descrição
systolic blood pressure | diastolic blood pressure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C0428883
Descrição
Subject continuation prompt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0805733
Descrição
----> If 'No', please complete the Study Conclusion panel and any outstanding data. ----> If 'Yes', please: - Randomise the subject into the study via the IVR system. - Dispense allocated study medication packs to the subject. - Complete the Randomisation Number panel. - Schedule Visit 3 for 7 days (+/- 3 days) time.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805733
Descrição
randomisation number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
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- StudyEvent: ODM
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C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0439097 (UMLS CUI [1,2])
C0428883 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])