ID
29023
Descrizione
A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo- and Active-Controlled, Flexible Dose Study Evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of Extended-Release Bupropion Hydrochloride (150mg - 300mg once daily), Extended-Release Venlafaxine Hydrochloride (75mg - 150mg once daily) and Placebo in Subjects with Major Depressive Disorder
Keywords
versioni (1)
- 21/02/18 21/02/18 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
21 febbraio 2018
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Study Evaluating Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Extended-Release Venlafaxine Hydrochloride in Subjects with Major Depressive Disorder 101497
Visit 2 (Baseline)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Height is recorded in cm. The following conversion factor must be used : inches x 2.54 = height in cm. Height is recorded to the nearest 1/2 cm.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Weight is recorded in kg - see conversion table for lbs to kg. Weight is recorded to the nearest 1/10 kg.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Blood Pressure Systolic
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Baseline Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
If 'Yes', please record on the Current Medical Conditions or Adverse Events panel as appropriate. NOTE: At the Baseline Visit, only serious adverse events related to study procedures must be recorded on the Adverse Events panel. All other adverse events at the Baseline visit should be recorded on the Current Medical Conditions panel.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Concomitant Medication Prompt
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
If 'Yes', please record on the Prior and Concomitant Medications panel. Saving this panel after selecting 'Yes' will take you to the Prior and Concomitant Medications panel located in the Additional Forms section of the eCRF.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2169461
Descrizione
Urine dipstick pregnancy test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrizione
Repeat 12-lead electrocardiogram prompt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013798
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrizione
Repeat Laboratory tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrizione
Baseline Inclusion Criteria
Descrizione
If 'No', check all all boxes corresponding to violations of any of the Baseline Visit inclusion criteria.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
Descrizione
HAM-D score
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0451203
Descrizione
CGI Severity of Illness score
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3639887
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
If 'Yes', check all boxes corresponding to the Baseline Visit exclusion criteria that disqualified the subject from entry
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Descrizione
HAM-D total delta
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0451203
- UMLS CUI [1,2]
- C0439097
Descrizione
Note: Subjects should not be withdrawn from their current treatment regimen for the primary purpose of enrolling into this study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033978
Descrizione
systolic blood pressure | diastolic blood pressure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C0428883
Descrizione
Subject continuation prompt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0805733
Descrizione
----> If 'No', please complete the Study Conclusion panel and any outstanding data. ----> If 'Yes', please: - Randomise the subject into the study via the IVR system. - Dispense allocated study medication packs to the subject. - Complete the Randomisation Number panel. - Schedule Visit 3 for 7 days (+/- 3 days) time.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805733
Descrizione
randomisation number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
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