ID

28997

Descrição

A phase IV, open, multicentre study to assess the immunogenicity and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals’ DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix hexa) given as a booster at 18-24 months of age to pre-term children who have received a three-dose primary immunization course with the same vaccine in study 217744/090.

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 20/02/2018 20/02/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline (GSK)

Transferido a

20 de fevereiro de 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix-hexa) Study ID: 101518

Inglês

Informed consent

2 Formulários  
Informed consent
Descrição

Informed consent

Alias
UMLS CUI-1
C0021430
Subject No.
Descrição

Subject No.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Participant’s parent or legal guardian’s first name and family name
Descrição

The DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine study has been clearly explained to me and I have read and understood the information provided. I agree that my [son/daughter/ward] be enrolled in the study. I understand that I have the right to decline to enter my [son/daughter/ward] into the study and to withdraw from it at any time for any reasons, without consequence to his/her present or future health care and attention which my child/ward receives from his/her healthcare provider. I have been made aware of my right to access and request correction of my child’s/ward’s personal data. I acknowledge that I have received a copy of this form for future reference.

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027365
UMLS CUI [1,2]
C0030551
UMLS CUI [1,3]
C0085537
Participant’s Name, (First Name, Family Name)
Descrição

Patient's name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Parent/Guardian’s name, (First Name, Family Name)
Descrição

Parent/Guardian’s name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023226
UMLS CUI [1,2]
C0027365
Parent/Guardian’s signature
Descrição

Parent/Guardian’s signature

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519316
UMLS CUI [1,2]
C0030551
UMLS CUI [1,3]
C1274041
Relationship to participant
Descrição

Relationship to participant

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439849
UMLS CUI [1,2]
C0679646
Participant’s main address
Descrição

Participant’s main address

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0421449
Participant’s phone number
Descrição

Participant’s phone number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1515258
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Descrição

Time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Witness
Descrição

Witness

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0682356
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Name
Descrição

Statement by Doctor, Nurse or Project Assistant who conducted the informed consent discussion: I have carefully explained the nature, demands and foreseeable risks and benefits of the vaccination study to the person named above and witnessed the completion of the written consent form.

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Signature
Descrição

Signature

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Designation
Descrição

Designation

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0442504
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Descrição

Time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
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Informed consent

2 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
C0021430 (UMLS CUI-1)
Subject No.
Item
Subject No.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
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Item
Date
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Name
Item
Participant’s parent or legal guardian’s first name and family name
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
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Signature
Item
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Item
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Date
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Time
Item
Time
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