ID

28997

Descrizione

A phase IV, open, multicentre study to assess the immunogenicity and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals’ DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix hexa) given as a booster at 18-24 months of age to pre-term children who have received a three-dose primary immunization course with the same vaccine in study 217744/090.

Keywords

versioni (1)
  1. 20/02/18 20/02/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline (GSK)

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20 febbraio 2018

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DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix-hexa) Study ID: 101518

Inglese

Informed consent

2 moduli  
Informed consent
Descrizione

Informed consent

Alias
UMLS CUI-1
C0021430
Subject No.
Descrizione

Subject No.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Participant’s parent or legal guardian’s first name and family name
Descrizione

The DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine study has been clearly explained to me and I have read and understood the information provided. I agree that my [son/daughter/ward] be enrolled in the study. I understand that I have the right to decline to enter my [son/daughter/ward] into the study and to withdraw from it at any time for any reasons, without consequence to his/her present or future health care and attention which my child/ward receives from his/her healthcare provider. I have been made aware of my right to access and request correction of my child’s/ward’s personal data. I acknowledge that I have received a copy of this form for future reference.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027365
UMLS CUI [1,2]
C0030551
UMLS CUI [1,3]
C0085537
Participant’s Name, (First Name, Family Name)
Descrizione

Patient's name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Parent/Guardian’s name, (First Name, Family Name)
Descrizione

Parent/Guardian’s name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023226
UMLS CUI [1,2]
C0027365
Parent/Guardian’s signature
Descrizione

Parent/Guardian’s signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519316
UMLS CUI [1,2]
C0030551
UMLS CUI [1,3]
C1274041
Relationship to participant
Descrizione

Relationship to participant

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439849
UMLS CUI [1,2]
C0679646
Participant’s main address
Descrizione

Participant’s main address

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0421449
Participant’s phone number
Descrizione

Participant’s phone number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1515258
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Descrizione

Time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Witness
Descrizione

Witness

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0682356
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Name
Descrizione

Statement by Doctor, Nurse or Project Assistant who conducted the informed consent discussion: I have carefully explained the nature, demands and foreseeable risks and benefits of the vaccination study to the person named above and witnessed the completion of the written consent form.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Signature
Descrizione

Signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Designation
Descrizione

Designation

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0442504
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Time
Descrizione

Time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
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Informed consent

2 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C0021430 (UMLS CUI-1)
Subject No.
Item
Subject No.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Participant’s parent or legal guardian’s first name and family name
text
C0027365 (UMLS CUI [1,1])
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Patient's name
Item
Participant’s Name, (First Name, Family Name)
text
C1299487 (UMLS CUI [1])
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Item
Parent/Guardian’s name, (First Name, Family Name)
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C0023226 (UMLS CUI [1,1])
C0027365 (UMLS CUI [1,2])
Parent/Guardian’s signature
Item
Parent/Guardian’s signature
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Relationship to participant
Item
Relationship to participant
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Item
Participant’s main address
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Participant’s phone number
Item
Participant’s phone number
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C1515258 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date
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Item
Time
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Witness
Item
Witness
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Name
Item
Name
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C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
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Designation
Item
Designation
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Date
Item
Date
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C0011008 (UMLS CUI [1])
Time
Item
Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
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