ID

28513

Beskrivning

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Nyckelord

Versioner (2)
  1. 2017-12-16 2017-12-16 -
  2. 2018-01-21 2018-01-21 -
Rättsinnehavare

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

Uppladdad den

21 januari 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Baseline Visit 2 Psoriasis NCT02695940

Tysk

Baseline Visit 2 Psoriasis NCT02695940

1 Formulär  
Administrative data
Beskrivning

Administrative data

Date
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Pat. #
Beskrivning

Patient ID

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
Beskrivning

questionnaires staff member

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013893
UMLS CUI [1,2]
C1550483
DLQI
Beskrivning

Dermatology Quality of Life Index

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034380
PaGA
Beskrivning

Patient Global Assessment

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0561904
I. Eignungskriterien
Beskrivning

I. Eignungskriterien

Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
Beskrivning

Eligibility staff member

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013893
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
Beskrivning

blood values

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018941
Eignung des Patienten
Beskrivning

eligibility

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1302261
AEs seit letzter Visite
Beskrivning

adverse events

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Änderung Begleitmedikation
Beskrivning

change concomitant medication

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0580105
Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
Beskrivning

handing over documents

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1301746
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
Beskrivning

information medical condition

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1955348
UMLS CUI [1,2]
C2598106
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
Beskrivning

medical condition information staff member

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1955348
UMLS CUI [1,2]
C0012634
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
Beskrivning

!!!! auch bei männlichen Pat. abfragen

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Nein, weil
Beskrivning

contraception refusal reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0700589
UMLS CUI [1,2]
C1136454
NA, weil
Beskrivning

contraception not specified reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0700589
UMLS CUI [1,2]
C1136454
UMLS CUI [1,3]
C0205370
Form der Verhütung
Beskrivning

Type of contraception

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Patient hat vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
Beskrivning

usage care products

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3897599
UMLS CUI [1,2]
C0457083
II. Behandlungsareale
Beskrivning

II. Behandlungsareale

Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
Beskrivning

Körperregionen und Größe in cm²

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2349155
III. Medical History
Beskrivning

III. Medical History

a) Physical Examination ausgefüllt
Beskrivning

Physical Examination

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031809
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
Beskrivning

Concomitant Medikation

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
c) PGA Score ausgefüllt
Beskrivning

Physician Global Assessment

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0450973
d) TSS Sign Score ausgefüllt
Beskrivning

Total Sign Score

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2964552
IV. Randomisierung
Beskrivning

IV. Randomisierung

Nummer:
Beskrivning

Die Randomisierungsnummer entspricht der Nummer auf der Medikamentenschachtel. Dem Patienten erhält die kleinste, noch freie Nummer. Bitte die Packung für Visite 2 aushändigen!!!

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986235
Das Tagebuch wurde ausgehändigt durch:
Beskrivning

Faxformular ausfüllen und an Proinnovera faxen!!!

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3890583
V. Foto (falls Pat. zugestimmt hat): 2x Kärtchen, 2x Körperregion, 2x Nahaufnahme
Beskrivning

V. Foto (falls Pat. zugestimmt hat): 2x Kärtchen, 2x Körperregion, 2x Nahaufnahme

Betroffenes Areal:
Beskrivning

Affected area

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1879646
Fotografiert durch:
Beskrivning

picture taken staff member

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441469
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Uhrzeit:
Beskrivning

picture time

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441469
UMLS CUI [1,2]
C0040223
V. Labor: a) Vitalzeichen
Beskrivning

V. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Beskrivning

Examiner vital signs

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Beskrivning

Time vital signs

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2826762
1. Messung um:
Beskrivning

vital signs first measurement time

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0242485
1. Messung: Blutdruck
Beskrivning

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datatyp

text

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Beskrivning

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datatyp

integer

Måttenheter
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Beskrivning

Temp > 25°C und <37,5°C

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
2. Messung um:
Beskrivning

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
2. Messung: Blutdruck
Beskrivning

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datatyp

text

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Beskrivning

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datatyp

integer

Måttenheter
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Beskrivning

Temp > 25°C und <37,5°C

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
°C
3. Messung um:
Beskrivning

vital signs third measurement time

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
3. Messung: Blutdruck
Beskrivning

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datatyp

text

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Beskrivning

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datatyp

integer

Måttenheter
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Beskrivning

Temp > 25°C und <37,5°C

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Wenn weiblich und gebärfähig Schwangerschaftstest im Urin: Ergebnis
Beskrivning

pregnancy test

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
VII. Medikation
Beskrivning

VII. Medikation

Eintrag in den Drug Account
Beskrivning

Drug Account entry

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1549676
UMLS CUI [1,2]
C0013227
Patient wurde instruiert 2mal täglich die Creme in der errechneten Dosis aufzutragen
Beskrivning

instruction dosage medication

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Patient wurde instruiert Zeitabstand von 8 Std zw. 2 Applikationen einzuhalten (außer heute)
Beskrivning

instruction time medication

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2064717
Medikation wurde am Ende der Visite durch den Patienten unter Anleitung aufgetragen?
Beskrivning

Patienteninformation: Patient wurde darauf hingewiesen, am Tag der nächsten Visite keine Pflegeprodukte zu verwenden. WICHTIG: Bei V3 PK-Abnahme Auftragen des Studienmedikaments 2-6 Stunden vor der Blutentnahme!

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0185125
Unterschrift
Beskrivning

Unterschrift

Datum
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Unterschrift Prüfarzt
Beskrivning

signature physician

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0807938
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Baseline Visit 2 Psoriasis NCT02695940

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Administrative data
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Patient ID
Item
Pat. #
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
questionnaires staff member
Item
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
text
C0013893 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
Dermatology Quality of Life Index
Item
DLQI
boolean
C0034380 (UMLS CUI [1])
Patient Global Assessment
Item
PaGA
boolean
C0561904 (UMLS CUI [1])
Item Group
I. Eignungskriterien
Eligibility staff member
Item
Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
text
C0013893 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
blood values
Item
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
boolean
C0018941 (UMLS CUI [1])
Item
Eignung des Patienten
text
C1302261 (UMLS CUI [1])
eligibility
Code List
Eignung des Patienten
CL Item
Ja (Ja)
CL Item
Nein (siehe Checkliste) (Nein (siehe Checkliste))
Item
AEs seit letzter Visite
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
adverse events
Code List
AEs seit letzter Visite
CL Item
Ja, siehe AE-Bogen (Ja, siehe AE-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Item
Änderung Begleitmedikation
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0580105 (UMLS CUI [1,2])
change concomitant medication
Code List
Änderung Begleitmedikation
CL Item
Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen (Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
handing over documents
Item
Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
boolean
C1301746 (UMLS CUI [1])
information medical condition
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
boolean
C1955348 (UMLS CUI [1,1])
C2598106 (UMLS CUI [1,2])
medical condition information staff member
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
text
C1955348 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
Item
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
text
C0700589 (UMLS CUI [1])
contraception
Code List
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
CL Item
Ja (Ja)
CL Item
Nein (Nein)
CL Item
NA (NA)
contraception refusal reason
Item
Nein, weil
text
C0700589 (UMLS CUI [1,1])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
contraception not specified reason
Item
NA, weil
text
C0700589 (UMLS CUI [1,1])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
C0205370 (UMLS CUI [1,3])
Type of contraception
Item
Form der Verhütung
text
C0700589 (UMLS CUI [1])
usage care products
Item
Patient hat vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
boolean
C3897599 (UMLS CUI [1,1])
C0457083 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
II. Behandlungsareale
work sheet
Item
Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
boolean
C2349155 (UMLS CUI [1])
Item Group
III. Medical History
Physical Examination
Item
a) Physical Examination ausgefüllt
boolean
C0031809 (UMLS CUI [1])
Concomitant Medikation
Item
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
boolean
C0013227 (UMLS CUI [1])
Physician Global Assessment
Item
c) PGA Score ausgefüllt
boolean
C0450973 (UMLS CUI [1])
Total Sign Score
Item
d) TSS Sign Score ausgefüllt
boolean
C2964552 (UMLS CUI [1])
Item Group
IV. Randomisierung
randomization number
Item
Nummer:
text
C2986235 (UMLS CUI [1])
diary staff member
Item
Das Tagebuch wurde ausgehändigt durch:
text
C3890583 (UMLS CUI [1])
Item Group
V. Foto (falls Pat. zugestimmt hat): 2x Kärtchen, 2x Körperregion, 2x Nahaufnahme
Affected area
Item
Betroffenes Areal:
text
C1879646 (UMLS CUI [1])
picture taken staff member
Item
Fotografiert durch:
text
C0441469 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
picture time
Item
Uhrzeit:
time
C0441469 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
V. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
C0518766 (UMLS CUI [1])
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
C2826762 (UMLS CUI [1])
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0242485 (UMLS CUI [1,2])
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item
Wenn weiblich und gebärfähig Schwangerschaftstest im Urin: Ergebnis
text
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test
Code List
Wenn weiblich und gebärfähig Schwangerschaftstest im Urin: Ergebnis
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
negativ (negativ)
Item Group
VII. Medikation
Drug Account entry
Item
Eintrag in den Drug Account
boolean
C1549676 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
instruction dosage medication
Item
Patient wurde instruiert 2mal täglich die Creme in der errechneten Dosis aufzutragen
boolean
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
instruction time medication
Item
Patient wurde instruiert Zeitabstand von 8 Std zw. 2 Applikationen einzuhalten (außer heute)
boolean
C2064717 (UMLS CUI [1])
medication application patient
Item
Medikation wurde am Ende der Visite durch den Patienten unter Anleitung aufgetragen?
boolean
C0185125 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C0807938 (UMLS CUI [1])
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