ID

28513

Beschreibung

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

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Versionen (2)
  1. 16.12.17 16.12.17 -
  2. 21.01.18 21.01.18 -
Rechteinhaber

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

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21. Januar 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Baseline Visit 2 Psoriasis NCT02695940

Deutsch

Baseline Visit 2 Psoriasis NCT02695940

1 Formulare  
Administrative data
Beschreibung

Administrative data

Date
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Pat. #
Beschreibung

Patient ID

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
Beschreibung

questionnaires staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013893
UMLS CUI [1,2]
C1550483
DLQI
Beschreibung

Dermatology Quality of Life Index

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034380
PaGA
Beschreibung

Patient Global Assessment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0561904
I. Eignungskriterien
Beschreibung

I. Eignungskriterien

Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
Beschreibung

Eligibility staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013893
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
Beschreibung

blood values

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018941
Eignung des Patienten
Beschreibung

eligibility

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1302261
AEs seit letzter Visite
Beschreibung

adverse events

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Änderung Begleitmedikation
Beschreibung

change concomitant medication

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0580105
Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
Beschreibung

handing over documents

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1301746
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
Beschreibung

information medical condition

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1955348
UMLS CUI [1,2]
C2598106
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
Beschreibung

medical condition information staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1955348
UMLS CUI [1,2]
C0012634
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
Beschreibung

!!!! auch bei männlichen Pat. abfragen

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Nein, weil
Beschreibung

contraception refusal reason

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0700589
UMLS CUI [1,2]
C1136454
NA, weil
Beschreibung

contraception not specified reason

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0700589
UMLS CUI [1,2]
C1136454
UMLS CUI [1,3]
C0205370
Form der Verhütung
Beschreibung

Type of contraception

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Patient hat vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
Beschreibung

usage care products

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3897599
UMLS CUI [1,2]
C0457083
II. Behandlungsareale
Beschreibung

II. Behandlungsareale

Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
Beschreibung

Körperregionen und Größe in cm²

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2349155
III. Medical History
Beschreibung

III. Medical History

a) Physical Examination ausgefüllt
Beschreibung

Physical Examination

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031809
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
Beschreibung

Concomitant Medikation

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
c) PGA Score ausgefüllt
Beschreibung

Physician Global Assessment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0450973
d) TSS Sign Score ausgefüllt
Beschreibung

Total Sign Score

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2964552
IV. Randomisierung
Beschreibung

IV. Randomisierung

Nummer:
Beschreibung

Die Randomisierungsnummer entspricht der Nummer auf der Medikamentenschachtel. Dem Patienten erhält die kleinste, noch freie Nummer. Bitte die Packung für Visite 2 aushändigen!!!

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986235
Das Tagebuch wurde ausgehändigt durch:
Beschreibung

Faxformular ausfüllen und an Proinnovera faxen!!!

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3890583
V. Foto (falls Pat. zugestimmt hat): 2x Kärtchen, 2x Körperregion, 2x Nahaufnahme
Beschreibung

V. Foto (falls Pat. zugestimmt hat): 2x Kärtchen, 2x Körperregion, 2x Nahaufnahme

Betroffenes Areal:
Beschreibung

Affected area

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1879646
Fotografiert durch:
Beschreibung

picture taken staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441469
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Uhrzeit:
Beschreibung

picture time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441469
UMLS CUI [1,2]
C0040223
V. Labor: a) Vitalzeichen
Beschreibung

V. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Beschreibung

Examiner vital signs

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Beschreibung

Time vital signs

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2826762
1. Messung um:
Beschreibung

vital signs first measurement time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0242485
1. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
2. Messung um:
Beschreibung

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
2. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
°C
3. Messung um:
Beschreibung

vital signs third measurement time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
3. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Wenn weiblich und gebärfähig Schwangerschaftstest im Urin: Ergebnis
Beschreibung

pregnancy test

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
VII. Medikation
Beschreibung

VII. Medikation

Eintrag in den Drug Account
Beschreibung

Drug Account entry

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1549676
UMLS CUI [1,2]
C0013227
Patient wurde instruiert 2mal täglich die Creme in der errechneten Dosis aufzutragen
Beschreibung

instruction dosage medication

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Patient wurde instruiert Zeitabstand von 8 Std zw. 2 Applikationen einzuhalten (außer heute)
Beschreibung

instruction time medication

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2064717
Medikation wurde am Ende der Visite durch den Patienten unter Anleitung aufgetragen?
Beschreibung

Patienteninformation: Patient wurde darauf hingewiesen, am Tag der nächsten Visite keine Pflegeprodukte zu verwenden. WICHTIG: Bei V3 PK-Abnahme Auftragen des Studienmedikaments 2-6 Stunden vor der Blutentnahme!

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0185125
Unterschrift
Beschreibung

Unterschrift

Datum
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Unterschrift Prüfarzt
Beschreibung

signature physician

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0807938
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Ähnliche Modelle

Baseline Visit 2 Psoriasis NCT02695940

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative data
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Patient ID
Item
Pat. #
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
questionnaires staff member
Item
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
text
C0013893 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
Dermatology Quality of Life Index
Item
DLQI
boolean
C0034380 (UMLS CUI [1])
Patient Global Assessment
Item
PaGA
boolean
C0561904 (UMLS CUI [1])
Item Group
I. Eignungskriterien
Eligibility staff member
Item
Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
text
C0013893 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
blood values
Item
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
boolean
C0018941 (UMLS CUI [1])
Item
Eignung des Patienten
text
C1302261 (UMLS CUI [1])
eligibility
Code List
Eignung des Patienten
CL Item
Ja (Ja)
CL Item
Nein (siehe Checkliste) (Nein (siehe Checkliste))
Item
AEs seit letzter Visite
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
adverse events
Code List
AEs seit letzter Visite
CL Item
Ja, siehe AE-Bogen (Ja, siehe AE-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Item
Änderung Begleitmedikation
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0580105 (UMLS CUI [1,2])
change concomitant medication
Code List
Änderung Begleitmedikation
CL Item
Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen (Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
handing over documents
Item
Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
boolean
C1301746 (UMLS CUI [1])
information medical condition
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
boolean
C1955348 (UMLS CUI [1,1])
C2598106 (UMLS CUI [1,2])
medical condition information staff member
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
text
C1955348 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
Item
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
text
C0700589 (UMLS CUI [1])
contraception
Code List
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
CL Item
Ja (Ja)
CL Item
Nein (Nein)
CL Item
NA (NA)
contraception refusal reason
Item
Nein, weil
text
C0700589 (UMLS CUI [1,1])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
contraception not specified reason
Item
NA, weil
text
C0700589 (UMLS CUI [1,1])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
C0205370 (UMLS CUI [1,3])
Type of contraception
Item
Form der Verhütung
text
C0700589 (UMLS CUI [1])
usage care products
Item
Patient hat vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
boolean
C3897599 (UMLS CUI [1,1])
C0457083 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
II. Behandlungsareale
work sheet
Item
Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
boolean
C2349155 (UMLS CUI [1])
Item Group
III. Medical History
Physical Examination
Item
a) Physical Examination ausgefüllt
boolean
C0031809 (UMLS CUI [1])
Concomitant Medikation
Item
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
boolean
C0013227 (UMLS CUI [1])
Physician Global Assessment
Item
c) PGA Score ausgefüllt
boolean
C0450973 (UMLS CUI [1])
Total Sign Score
Item
d) TSS Sign Score ausgefüllt
boolean
C2964552 (UMLS CUI [1])
Item Group
IV. Randomisierung
randomization number
Item
Nummer:
text
C2986235 (UMLS CUI [1])
diary staff member
Item
Das Tagebuch wurde ausgehändigt durch:
text
C3890583 (UMLS CUI [1])
Item Group
V. Foto (falls Pat. zugestimmt hat): 2x Kärtchen, 2x Körperregion, 2x Nahaufnahme
Affected area
Item
Betroffenes Areal:
text
C1879646 (UMLS CUI [1])
picture taken staff member
Item
Fotografiert durch:
text
C0441469 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
picture time
Item
Uhrzeit:
time
C0441469 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
V. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
C0518766 (UMLS CUI [1])
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
C2826762 (UMLS CUI [1])
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0242485 (UMLS CUI [1,2])
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item
Wenn weiblich und gebärfähig Schwangerschaftstest im Urin: Ergebnis
text
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test
Code List
Wenn weiblich und gebärfähig Schwangerschaftstest im Urin: Ergebnis
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
negativ (negativ)
Item Group
VII. Medikation
Drug Account entry
Item
Eintrag in den Drug Account
boolean
C1549676 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
instruction dosage medication
Item
Patient wurde instruiert 2mal täglich die Creme in der errechneten Dosis aufzutragen
boolean
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
instruction time medication
Item
Patient wurde instruiert Zeitabstand von 8 Std zw. 2 Applikationen einzuhalten (außer heute)
boolean
C2064717 (UMLS CUI [1])
medication application patient
Item
Medikation wurde am Ende der Visite durch den Patienten unter Anleitung aufgetragen?
boolean
C0185125 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C0807938 (UMLS CUI [1])
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