ID
28195
Descrizione
Study ID: 100601 Clinical Study ID: LPL100601 Study Title: LPL100601, A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects with Chronic Coronary Heart Disease to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00799903 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: darapladib Trade Name: darapladib Study Indication: Atherosclerosis Study part: Serious adverse events - Repeating form (Scheduled visits)
Keywords
versioni (6)
- 27/09/17 27/09/17 -
- 04/10/17 04/10/17 -
- 13/10/17 13/10/17 -
- 23/10/17 23/10/17 -
- 26/12/17 26/12/17 -
- 28/12/17 28/12/17 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
28 dicembre 2017
DOI
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Serious adverse events Repeating form GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903
Serious adverse events Repeating form GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903
Descrizione
SAE to be adjudicated
Descrizione
[hidden] If yes, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680730
Descrizione
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C0680730
Descrizione
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0680730
- UMLS CUI [1,3]
- C0680730
Descrizione
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038454
- UMLS CUI [1,2]
- C0680730
Descrizione
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877341
- UMLS CUI [1,2]
- C1532338
- UMLS CUI [1,3]
- C0680730
Descrizione
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002965
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [1,3]
- C0680730
Descrizione
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0581377
- UMLS CUI [1,3]
- C0680730
Descrizione
SAE as non-adjudicated endpoint
Descrizione
[hidden] If yes, select all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680730
- UMLS CUI [1,2]
- C2349179
Descrizione
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002689
Descrizione
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680730
- UMLS CUI [1,2]
- C0877341
Descrizione
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680730
- UMLS CUI [1,2]
- C0018802
Descrizione
Occurence of endpoints
Descrizione
Please provide all SAE/EP details in sections 2-11 below
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347784
Descrizione
Occurence of death
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descrizione
Occurence of death cardiovascular
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011065
- UMLS CUI [1,2]
- C2745955
- UMLS CUI [1,3]
- C0037088
Descrizione
Occurence of Myocardial infarction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descrizione
Occurence of Hospitalisation for unstable angina
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002965
Descrizione
Occurence of Coronary revascularisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877341
- UMLS CUI [1,2]
- C1532338
Descrizione
Occurence of Stroke/TIA
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3844446
Descrizione
Hospitalisation for heart failure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0581377
Descrizione
Hospitalisation for Non-adjudicated ischaemic event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151744
Descrizione
Hospitalisation for Limb amputation due to vascular cause
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002689
Descrizione
Hospitalisation for Non-coronary revascularisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877341
Descrizione
Hospitalisation for non-coronary ischaemic event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151744
Descrizione
Event adjudicated to be study endpoint
Descrizione
Report
Descrizione
Randomization
Descrizione
Serious Adverse Event
Descrizione
[read-only]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. Include ONE event term only
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Start Time is conditional. If times of intensity/toxicity change are being collected, AE start times must also be collected.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
If "Recovered/Resolved", "Recovered/Resolved with sequelae", or "Fatal, record Date of Death", provide End date. End Time is optional
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
Record maximum intensity throughout duration of event. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Grade or Maximum Grade or Intensity item has been used.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Record intensity at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Grade/Grade or Intensity at onset of event item has been used.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Record maximum grade throughout duration of event [hidden]. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade or Intensity item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0441799
Descrizione
Record grade at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on using the Intensity change section. If the section is not used the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity/Grade or Intensity at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985911
Descrizione
Record maximum grade or intensity throughout duration of event [hidden]. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Record grade or intensity at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity or Grade at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Action Taken with Investigational Product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
Withdrawal from study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
Use best judgment at initial entry. May be amended when additional information becomes available. If the study has multiple IP then remove Yes and keep Yes, select appropriate investigational product(s)' and set selection value to Y. Otherwise remove Yes, select appropriate investigational product(s) and keep Yes.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
If AE start and end time are used this item must be hidden.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
If AE start and end time are used this item must be hidden.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449238
Descrizione
Time to Onset Since Last Dose hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C1518404
Descrizione
This item is optional
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C1518404
Descrizione
SAE caused by activities related to study participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1510821
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Intensity changes
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom Include ONE event term only
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
If the decision has been made to record every change in intensity, time must be collected to differentiate between, and to indicate the order of, changes that occur within a single day.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descrizione
If the decision has been made to record every change in intensity, time must be collected to differentiate between, and to indicate the order of, changes that occur within a single day.
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697889
Descrizione
Optional item: This item may be hidden if either the Grade of event segment or Grade or Intensity of event segment item has been used and item not included in the section.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Optional item: This item may be hidden if either the Intensity of event segment or Grade or intensity of event segment item has been used and item not included in the section. Grade 5 is optional.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985911
Descrizione
Optional item: This item may be hidden if either the Grade of event segment or Grade or Intensity of event segment item has been used and item not included in the section. Grade 5 is optional.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Specify the reason for considering this an SAE. Check all that apply.
Descrizione
SAE results in death
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011065
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
SAE life-threatening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826244
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
SAE requires hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0231170
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
Descrizione
SAE results in disability/incapacity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
SAE congenital anomaly/birth defect
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
Other SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Other SAE specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Relevant concomitant / treatment medications
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade name).
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
units of medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Route of medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
Ongoing medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
End date medication
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descrizione
Relevant medical conditions / Risk factors
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C2348184
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Continuing medical condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Medical condition last occurence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2745955
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relevant diagnostic results
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Only allow site to choose from List of Values.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0456984
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2700150
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2700149
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
Rechallenge
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Investigational product
Descrizione
Investigational product [hidden]
Descrizione
Investigational product [hidden]
Descrizione
Study Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Time is optional
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
Time is optional
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
This item is conditional
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Descrizione
General narrative comments
Descrizione
Provide a brief narrative description of SAE, possible other causes of the event (e.g. lack of efficacy, withdrawal of investigational product, the disease under study or other medical conditions) and details of the treatment.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678257
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Non clinical
Descrizione
Send incomplete SAE data to GSK Safety [hidden]. This item is optional
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
[read-only]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985700
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C1516728
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013849
Similar models
Serious adverse events Repeating form GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903
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C0948089 (UMLS CUI [1,2])
C0680730 (UMLS CUI [1,2])
C0680730 (UMLS CUI [1,2])
C0680730 (UMLS CUI [1,3])
C0680730 (UMLS CUI [1,2])
C1532338 (UMLS CUI [1,2])
C0680730 (UMLS CUI [1,3])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C0680730 (UMLS CUI [1,3])
C0581377 (UMLS CUI [1,2])
C0680730 (UMLS CUI [1,3])
C2349179 (UMLS CUI [1,2])
C0877341 (UMLS CUI [1,2])
C0018802 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,2])
C0037088 (UMLS CUI [1,3])
(Comment:en)
(Comment:en)
C1532338 (UMLS CUI [1,2])
C0581377 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:en)
(Comment:en)
(Comment:en)
C0443172 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
C0178602 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
(Comment:en)
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,3])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
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