ID

28194

Beschrijving

Eligibility form Prüfung der Eignung zur Studienteilnahme NCT02905539 A Randomized, Double-blind Comparative Study Comparing Ferric Carboxymaltose (Ferinject) and Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) for Iron Substitution in Iron-deficiency Anemia Quelle: Prof. Dr. med. Gunnar Heine Universitätsklinikum des Saarlandes

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Versies (3)
  1. 09-07-17 09-07-17 -
  2. 28-12-17 28-12-17 -
  3. 20-09-21 20-09-21 -
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Saarland University

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28 december 2017

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Eligibility HOMe aFers 1 NCT02905539

Duits Engels

Eligibility HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulieren  
Prüfung der Einschlusskriterien
Beschrijving

Prüfung der Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
1 Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme nach erfolgter Aufklärung
Beschrijving

Written informed consent

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
2 Weiblich
Beschrijving

Female

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015780
3 Gynäkologische Blutverluste
Beschrijving

Gynaecological blood losses

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018417
UMLS CUI [1,2]
C3163616
4 Alter ≥ 18 Jahre
Beschrijving

Age ≥ 18 years

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Iron deficiency anemia
Beschrijving

Iron deficiency anemia

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0162316
5 Hämoglobin < 12,0 g/dL
Beschrijving

Hemoglobin < 12.0 g/dl

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019046
5 Serum-Ferritin ≤ 100 ng/mL oder Serum-Ferritin ≤ 300 ng/mL und Transferrinsättigung ≤ 30 %
Beschrijving

Serum ferritin and transferrin saturation

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0696113
UMLS CUI [2]
C1277709
6 Eine orale Eisensubstitution wird entweder nicht vertragen oder ist nicht wirksam.
Beschrijving

Intolerance to or inefficacy of an oral iron supplement

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3537005
UMLS CUI [1,2]
C1744706
UMLS CUI [2,1]
C3537005
UMLS CUI [2,2]
C0235828
7 eGFR > 15 mL/min/1,73 m^2
Beschrijving

eGFR > 15 mL/min/1.73 m^2

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3811844
Prüfung der Ausschlusskriterien
Beschrijving

Prüfung der Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Healthy Volunteers
Beschrijving

Healthy Volunteers

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1708335
1 Bekannte Hypersensitivität gegen die Wirkstoffe bzw. die sonstigen Bestandteile von MonoFer® 100 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion bzw. von FERINJECT® 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Beschrijving

Hypersensitivity to MonoFer or FERINJECT

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C2985193
UMLS CUI [2,1]
C0020517
UMLS CUI [2,2]
C2984025
2 Schwere, bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
Beschrijving

Severe hypersensitivity to other intravenous iron preparations

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C4305398
3 Plasma-Phosphat < 2,5 mg/dL
Beschrijving

Plasma phosphate < 2.5 mg/dL

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0523826
4 Hämochromatose
Beschrijving

Haemochromatosis

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018995
5 Unbehandelter Hyperparathyreoidismus
Beschrijving

Untreated hyperparathyroidism

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020502
UMLS CUI [1,2]
C0332155
6 Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (einschließlich stattgehabter Nierentransplantation)
Beschrijving

Renal replacement therapy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0206074
UMLS CUI [2]
C0022671
7 Nicht kurativ behandelte Malignomerkrankung in den letzten 5 Jahren
Beschrijving

Active malignant disease

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205177
UMLS CUI [1,2]
C0006826
8 Intravenöse Eiseninfusion innerhalb der letzten 30 Tage
Beschrijving

Intravenous iron administration within the last 30 days

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4305398
9 Behandlung mit Erythropoetin oder Erythropoese-stimulierende Agenzien, Transfusion roter Blutzellen, Radiotherapie, Chemotherapie innerhalb der letzten 60 Tage.
Beschrijving

Treatment with erythropoietin or erythropoisis stimulating agents, red blood cell transfusion, radiotherapy, chemotherapy within the last 60 days

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0014822
UMLS CUI [2]
C1959590
UMLS CUI [3]
C0086252
UMLS CUI [4]
C1384668
UMLS CUI [5]
C3665472
10 Operationen innerhalb der letzten 10 Tage, die eines Anästhetikums bedurften.
Beschrijving

Surgery under anesthetic within the last 10 days

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0543467
UMLS CUI [1,2]
C0002932
11 Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT), die höher als das 1,5-fache des normalen Werts sind.
Beschrijving

ASAT or ALAT 1.5-fold increased

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0201899
UMLS CUI [2]
C0201836
12 Akute fieberhafte Infektion in den letzten 7 Tagen.
Beschrijving

Acute febrile infections within the last 7 days

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0948233
13 Systemische Inflammationserkrankungen, die einer systemischen antiinflammatorischen Therapie bedürfen.
Beschrijving

Chronic inflammatory disease

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3646020
UMLS CUI [1,2]
C1096024
14 Selbstberichtetes schweres Asthma bronchiale oder ekzematöse Erkrankungen.
Beschrijving

Self-reported severe asthma or eczema

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0581126
UMLS CUI [2]
C0013595
15 Vorliegen von weiteren relativen Kontraindikationen (jedwede Allergie, jedwede immunologische oder inflammatorische Erkrankungen, Vorgeschichte von atopischen Allergien), bei denen nach dem Urteil des Prüfers eine Behandlung mit einem der Prüfpräparate als nicht indiziert erscheint.
Beschrijving

Further contraindication (allergies, immunologic or inflammatory diseases)

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522473
UMLS CUI [2]
C1527304
UMLS CUI [3]
C0021053
UMLS CUI [4]
C1290884
16 Vorliegen einer Schwangerschaft
Beschrijving

Pregnancy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
17 Gebärfähige Frau ohne eine effektive Methode der Schwangerschaftsverhütung. (Als effektiv gelten nur solche Methoden der Verhütung, die eine Versagensquote von weniger als 1% pro Jahr aufweisen. Dies sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.)
Beschrijving

Woman of childbearing potential without effective contraception method

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C4324275
UMLS CUI [1,2]
C0549184
UMLS CUI [1,3]
C0700589
18 Stillende Frau
Beschrijving

Lactating women

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006147
19 Bestehende Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen.
Beschrijving

Present alcohol or drug dependency

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0038580
20 Psychiatrische Erkrankungen oder chronische zerebrale Anfallsleiden
Beschrijving

History of a psychological illness or seizures

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004936
UMLS CUI [2,1]
C0205191
UMLS CUI [2,2]
C1540600
21 Non-Compliance oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage.
Beschrijving

Non-compliance or other study participation within the last 30 days

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0457432
UMLS CUI [2,1]
C0679823
UMLS CUI [2,2]
C1516648
Ergebnis der Prüfung der Eignung zur Studienteilnahme
Beschrijving

Ergebnis der Prüfung der Eignung zur Studienteilnahme

Alias
UMLS CUI-1
C0013893
UMLS CUI-2
C1274040
Die Teilnahmekriterien werden nicht erfüllt.
Beschrijving

Sind die Gründer für das Verletzen der Teilnahmebedingungen temporärer Natur, so kann in frühestens 14 Tagen eine erneute Screeninguntersuchung stattfinden.

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3242266
Die Teilnahmekriterien werden erfüllt.
Beschrijving

Die Patientin kann an der Studie teilnehmen und muss im nächsten Schritt randomisiert werden.

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1302261
Administrative Daten
Beschrijving

Administrative Daten

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Datum
Beschrijving

Date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Studienarzt
Beschrijving

Investigator name

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Studienarzt
Beschrijving

Investigator signature

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Eligibility HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulieren
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Prüfung der Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Written informed consent
Item
1 Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme nach erfolgter Aufklärung
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Female
Item
2 Weiblich
boolean
C0015780 (UMLS CUI [1])
Gynaecological blood losses
Item
3 Gynäkologische Blutverluste
boolean
C0018417 (UMLS CUI [1,1])
C3163616 (UMLS CUI [1,2])
Age ≥ 18 years
Item
4 Alter ≥ 18 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Iron deficiency anemia
Item
boolean
C0162316 (UMLS CUI [1])
Hemoglobin < 12.0 g/dl
Item
5 Hämoglobin < 12,0 g/dL
boolean
C0019046 (UMLS CUI [1])
Serum ferritin and transferrin saturation
Item
5 Serum-Ferritin ≤ 100 ng/mL oder Serum-Ferritin ≤ 300 ng/mL und Transferrinsättigung ≤ 30 %
boolean
C0696113 (UMLS CUI [1])
C1277709 (UMLS CUI [2])
Intolerance to or inefficacy of an oral iron supplement
Item
6 Eine orale Eisensubstitution wird entweder nicht vertragen oder ist nicht wirksam.
boolean
C3537005 (UMLS CUI [1,1])
C1744706 (UMLS CUI [1,2])
C3537005 (UMLS CUI [2,1])
C0235828 (UMLS CUI [2,2])
eGFR > 15 mL/min/1.73 m^2
Item
7 eGFR > 15 mL/min/1,73 m^2
boolean
C3811844 (UMLS CUI [1])
Item Group
Prüfung der Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Healthy Volunteers
Item
boolean
C1708335 (UMLS CUI [1])
Hypersensitivity to MonoFer or FERINJECT
Item
1 Bekannte Hypersensitivität gegen die Wirkstoffe bzw. die sonstigen Bestandteile von MonoFer® 100 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion bzw. von FERINJECT® 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C2985193 (UMLS CUI [1,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C2984025 (UMLS CUI [2,2])
Severe hypersensitivity to other intravenous iron preparations
Item
2 Schwere, bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C4305398 (UMLS CUI [1,2])
Plasma phosphate < 2.5 mg/dL
Item
3 Plasma-Phosphat < 2,5 mg/dL
boolean
C0523826 (UMLS CUI [1])
Haemochromatosis
Item
4 Hämochromatose
boolean
C0018995 (UMLS CUI [1])
Untreated hyperparathyroidism
Item
5 Unbehandelter Hyperparathyreoidismus
boolean
C0020502 (UMLS CUI [1,1])
C0332155 (UMLS CUI [1,2])
Renal replacement therapy
Item
6 Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (einschließlich stattgehabter Nierentransplantation)
boolean
C0206074 (UMLS CUI [1])
C0022671 (UMLS CUI [2])
Active malignant disease
Item
7 Nicht kurativ behandelte Malignomerkrankung in den letzten 5 Jahren
boolean
C0205177 (UMLS CUI [1,1])
C0006826 (UMLS CUI [1,2])
Intravenous iron administration within the last 30 days
Item
8 Intravenöse Eiseninfusion innerhalb der letzten 30 Tage
boolean
C4305398 (UMLS CUI [1])
Treatment with erythropoietin or erythropoisis stimulating agents, red blood cell transfusion, radiotherapy, chemotherapy within the last 60 days
Item
9 Behandlung mit Erythropoetin oder Erythropoese-stimulierende Agenzien, Transfusion roter Blutzellen, Radiotherapie, Chemotherapie innerhalb der letzten 60 Tage.
boolean
C0014822 (UMLS CUI [1])
C1959590 (UMLS CUI [2])
C0086252 (UMLS CUI [3])
C1384668 (UMLS CUI [4])
C3665472 (UMLS CUI [5])
Surgery under anesthetic within the last 10 days
Item
10 Operationen innerhalb der letzten 10 Tage, die eines Anästhetikums bedurften.
boolean
C0543467 (UMLS CUI [1,1])
C0002932 (UMLS CUI [1,2])
ASAT or ALAT 1.5-fold increased
Item
11 Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT), die höher als das 1,5-fache des normalen Werts sind.
boolean
C0201899 (UMLS CUI [1])
C0201836 (UMLS CUI [2])
Acute febrile infections within the last 7 days
Item
12 Akute fieberhafte Infektion in den letzten 7 Tagen.
boolean
C0948233 (UMLS CUI [1])
Chronic inflammatory disease
Item
13 Systemische Inflammationserkrankungen, die einer systemischen antiinflammatorischen Therapie bedürfen.
boolean
C3646020 (UMLS CUI [1,1])
C1096024 (UMLS CUI [1,2])
Self-reported severe asthma or eczema
Item
14 Selbstberichtetes schweres Asthma bronchiale oder ekzematöse Erkrankungen.
boolean
C0581126 (UMLS CUI [1])
C0013595 (UMLS CUI [2])
Further contraindication (allergies, immunologic or inflammatory diseases)
Item
15 Vorliegen von weiteren relativen Kontraindikationen (jedwede Allergie, jedwede immunologische oder inflammatorische Erkrankungen, Vorgeschichte von atopischen Allergien), bei denen nach dem Urteil des Prüfers eine Behandlung mit einem der Prüfpräparate als nicht indiziert erscheint.
boolean
C0522473 (UMLS CUI [1])
C1527304 (UMLS CUI [2])
C0021053 (UMLS CUI [3])
C1290884 (UMLS CUI [4])
Pregnancy
Item
16 Vorliegen einer Schwangerschaft
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
Woman of childbearing potential without effective contraception method
Item
17 Gebärfähige Frau ohne eine effektive Methode der Schwangerschaftsverhütung. (Als effektiv gelten nur solche Methoden der Verhütung, die eine Versagensquote von weniger als 1% pro Jahr aufweisen. Dies sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.)
boolean
C4324275 (UMLS CUI [1,1])
C0549184 (UMLS CUI [1,2])
C0700589 (UMLS CUI [1,3])
Lactating women
Item
18 Stillende Frau
boolean
C0006147 (UMLS CUI [1])
Present alcohol or drug dependency
Item
19 Bestehende Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen.
boolean
C0038580 (UMLS CUI [1])
History of a psychological illness or seizures
Item
20 Psychiatrische Erkrankungen oder chronische zerebrale Anfallsleiden
boolean
C0004936 (UMLS CUI [1])
C0205191 (UMLS CUI [2,1])
C1540600 (UMLS CUI [2,2])
Non-compliance or other study participation within the last 30 days
Item
21 Non-Compliance oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage.
boolean
C0457432 (UMLS CUI [1])
C0679823 (UMLS CUI [2,1])
C1516648 (UMLS CUI [2,2])
Item Group
Ergebnis der Prüfung der Eignung zur Studienteilnahme
C0013893 (UMLS CUI-1)
C1274040 (UMLS CUI-2)
Eligibility criteria not fulfilled
Item
Die Teilnahmekriterien werden nicht erfüllt.
boolean
C3242266 (UMLS CUI [1])
Eligbility criteria fulfilled
Item
Die Teilnahmekriterien werden erfüllt.
boolean
C1302261 (UMLS CUI [1])
Item Group
Administrative Daten
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name Studienarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Unterschrift Studienarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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