ID

28123

Beskrivning

NCT02359188 Influence of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Expression of microRNA, Cytokines, Chemokines and Neuropeptides as Well as Cerebral Resting State and Gastric Motility Quellenangabe: Dr. Sebastian Bauer Philipps-Universität Marburg

Nyckelord

Versioner (2)
  1. 2017-11-21 2017-11-21 -
  2. 2017-12-19 2017-12-19 -
Rättsinnehavare

Dr. Sebastian Bauer

Uppladdad den

19 december 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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27655_Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Tysk

Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

1 Formulär  
Administrative Daten
Beskrivning

Administrative Daten

Probandennummer
Beskrivning

Subject ID

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Datum Screening
Beskrivning

Screening date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0220908
Einschlusskriterien
Beskrivning

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
Beskrivning

Age

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
Beskrivning

Written informed consent

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Einwilligungsdatum
Beskrivning

Written informed consent date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Ausschlusskriterien
Beskrivning

Ausschlusskriterien

Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
Beskrivning

Pregnancy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
Stillzeit
Beskrivning

Breastfeeding

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006147
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
Beskrivning

Active implants

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021102
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
Beskrivning

Contraindications MRI

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024485
UMLS CUI [1,2]
C1301624
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
Beskrivning

Lesion or inflammation left pinna

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0928154
bekannte Nickelallergie
Beskrivning

nickel allergy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1690547
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
Beskrivning

Diseases

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
Beskrivning

drug/alcohol abuse

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0038586
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
Beskrivning

other acute or chronic disease

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0008679
UMLS CUI [2]
C0001314
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
Beskrivning

abnormal findings ECG

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522055
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
Beskrivning

Limited contractual capability/ability to consent

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439801
UMLS CUI [1,2]
C0332522
UMLS CUI [1,3]
C2698977
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
Beskrivning

legal guardian

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023226
Randomisierung geplant
Beskrivning

Randomisierung geplant

Randomisierung des Probanden geplant
Beskrivning

Randomization planned

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
1. Demographische Daten
Beskrivning

1. Demographische Daten

Alter
Beskrivning

Age

Datatyp

integer

Måttenheter
  • years
years
Geschlecht
Beskrivning

Sex

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Größe
Beskrivning

Height

Datatyp

integer

Måttenheter
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Gewicht
Beskrivning

Weight

Datatyp

integer

Måttenheter
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
2. Untersuchungen
Beskrivning

2. Untersuchungen

2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
Beskrivning

12 channel ECG

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0430456
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
Beskrivning

12 channel ECG date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0011008
2.1 Ergebnis
Beskrivning

12 channel ECG results

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1623258
UMLS CUI [1,2]
C1274040
2.1 Auffälligkeiten:
Beskrivning

12 channel ECG abnormalities

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1704258
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
Beskrivning

pregnancy test

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
Beskrivning

pregnancy test date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032976
UMLS CUI [1,2]
C0011008
2.2 Ergebnis
Beskrivning

pregnancy test result

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
3. Randomisierung
Beskrivning

3. Randomisierung

Randomisierung durchgeführt
Beskrivning

Randomization

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
Randomisierung durchgeführt am
Beskrivning

Randomization date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0034656
Seriennummer
Beskrivning

Serial number

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348188
4. Termine
Beskrivning

4. Termine

geplantes Datum für Visit 1
Beskrivning

scheduled date visit one

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0545082
geplantes Datum für Visit 1
Beskrivning

scheduled date visit one specification

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0030705
UMLS CUI [1,3]
C0545082
5. Kommentare
Beskrivning

5. Kommentare

Kommentare (optional)
Beskrivning

Comments

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Unterschrift Prüfarzt
Beskrivning

Unterschrift Prüfarzt

Datum
Beskrivning

Date signature physician

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0807937
UMLS CUI [1,2]
C0031831
Unterschrift Prüfarzt
Beskrivning

Signature physician

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0807938
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Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Administrative Daten
Subject ID
Item
Probandennummer
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Screening date
Item
Datum Screening
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0220908 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Einschlusskriterien
Age
Item
Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Written informed consent
Item
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Written informed consent date
Item
Einwilligungsdatum
date
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
Pregnancy
Item
Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
Breastfeeding
Item
Stillzeit
boolean
C0006147 (UMLS CUI [1])
Active implants
Item
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
boolean
C0021102 (UMLS CUI [1])
Contraindications MRI
Item
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
boolean
C0024485 (UMLS CUI [1,1])
C1301624 (UMLS CUI [1,2])
Lesion or inflammation left pinna
Item
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
boolean
C0928154 (UMLS CUI [1])
nickel allergy
Item
bekannte Nickelallergie
boolean
C1690547 (UMLS CUI [1])
Diseases
Item
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
boolean
C0012634 (UMLS CUI [1])
drug/alcohol abuse
Item
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
boolean
C0038586 (UMLS CUI [1])
other acute or chronic disease
Item
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
boolean
C0008679 (UMLS CUI [1])
C0001314 (UMLS CUI [2])
abnormal findings ECG
Item
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
boolean
C0522055 (UMLS CUI [1])
Limited contractual capability/ability to consent
Item
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
boolean
C0439801 (UMLS CUI [1,1])
C0332522 (UMLS CUI [1,2])
C2698977 (UMLS CUI [1,3])
legal guardian
Item
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
boolean
C0023226 (UMLS CUI [1])
Item Group
Randomisierung geplant
Randomization planned
Item
Randomisierung des Probanden geplant
boolean
C0034656 (UMLS CUI [1])
Item Group
1. Demographische Daten
Age
Item
Alter
integer
Item
Geschlecht
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (male)
CL Item
weiblich (female)
Height
Item
Größe
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
2. Untersuchungen
12 channel ECG
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
boolean
C0430456 (UMLS CUI [1])
12 channel ECG date
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
date
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
2.1 Ergebnis
text
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
12 channel ECG results
Code List
2.1 Ergebnis
CL Item
unauffällig (normal)
C0522054 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Auffälligkeiten (abnormal)
C0522055 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
12 channel ECG abnormalities
Item
2.1 Auffälligkeiten:
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
pregnancy test
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
boolean
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test date
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
date
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
2.2 Ergebnis
text
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test result
Code List
2.2 Ergebnis
CL Item
negativ (negative)
C0205160 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
positiv (positive)
C0240802 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Item Group
3. Randomisierung
Randomization
Item
Randomisierung durchgeführt
boolean
C0034656 (UMLS CUI [1])
Randomization date
Item
Randomisierung durchgeführt am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0034656 (UMLS CUI [1,2])
Serial number
Item
Seriennummer
text
C2348188 (UMLS CUI [1])
Item Group
4. Termine
scheduled date visit one
Item
geplantes Datum für Visit 1
boolean
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
scheduled date visit one specification
Item
geplantes Datum für Visit 1
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0030705 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
5. Kommentare
Comments
Item
Kommentare (optional)
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
Date signature physician
Item
Datum
date
C0807937 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
Signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C0807938 (UMLS CUI [1])
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