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28123

Beschrijving

NCT02359188 Influence of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Expression of microRNA, Cytokines, Chemokines and Neuropeptides as Well as Cerebral Resting State and Gastric Motility Quellenangabe: Dr. Sebastian Bauer Philipps-Universität Marburg

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  1. 21-11-17 21-11-17 -
  2. 19-12-17 19-12-17 -
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Dr. Sebastian Bauer

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19 december 2017

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27655_Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Duits

Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

1 Formulieren  
Administrative Daten
Beschrijving

Administrative Daten

Probandennummer
Beschrijving

Subject ID

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Datum Screening
Beschrijving

Screening date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0220908
Einschlusskriterien
Beschrijving

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
Beschrijving

Age

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
Beschrijving

Written informed consent

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Einwilligungsdatum
Beschrijving

Written informed consent date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Ausschlusskriterien
Beschrijving

Ausschlusskriterien

Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
Beschrijving

Pregnancy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
Stillzeit
Beschrijving

Breastfeeding

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006147
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
Beschrijving

Active implants

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021102
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
Beschrijving

Contraindications MRI

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024485
UMLS CUI [1,2]
C1301624
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
Beschrijving

Lesion or inflammation left pinna

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0928154
bekannte Nickelallergie
Beschrijving

nickel allergy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1690547
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
Beschrijving

Diseases

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
Beschrijving

drug/alcohol abuse

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0038586
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
Beschrijving

other acute or chronic disease

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0008679
UMLS CUI [2]
C0001314
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
Beschrijving

abnormal findings ECG

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522055
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
Beschrijving

Limited contractual capability/ability to consent

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439801
UMLS CUI [1,2]
C0332522
UMLS CUI [1,3]
C2698977
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
Beschrijving

legal guardian

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023226
Randomisierung geplant
Beschrijving

Randomisierung geplant

Randomisierung des Probanden geplant
Beschrijving

Randomization planned

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
1. Demographische Daten
Beschrijving

1. Demographische Daten

Alter
Beschrijving

Age

Datatype

integer

Maateenheden
  • years
years
Geschlecht
Beschrijving

Sex

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Größe
Beschrijving

Height

Datatype

integer

Maateenheden
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Gewicht
Beschrijving

Weight

Datatype

integer

Maateenheden
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
2. Untersuchungen
Beschrijving

2. Untersuchungen

2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
Beschrijving

12 channel ECG

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0430456
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
Beschrijving

12 channel ECG date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0011008
2.1 Ergebnis
Beschrijving

12 channel ECG results

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1623258
UMLS CUI [1,2]
C1274040
2.1 Auffälligkeiten:
Beschrijving

12 channel ECG abnormalities

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1704258
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
Beschrijving

pregnancy test

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
Beschrijving

pregnancy test date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032976
UMLS CUI [1,2]
C0011008
2.2 Ergebnis
Beschrijving

pregnancy test result

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
3. Randomisierung
Beschrijving

3. Randomisierung

Randomisierung durchgeführt
Beschrijving

Randomization

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
Randomisierung durchgeführt am
Beschrijving

Randomization date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0034656
Seriennummer
Beschrijving

Serial number

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348188
4. Termine
Beschrijving

4. Termine

geplantes Datum für Visit 1
Beschrijving

scheduled date visit one

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0545082
geplantes Datum für Visit 1
Beschrijving

scheduled date visit one specification

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0030705
UMLS CUI [1,3]
C0545082
5. Kommentare
Beschrijving

5. Kommentare

Kommentare (optional)
Beschrijving

Comments

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Unterschrift Prüfarzt
Beschrijving

Unterschrift Prüfarzt

Datum
Beschrijving

Date signature physician

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0807937
UMLS CUI [1,2]
C0031831
Unterschrift Prüfarzt
Beschrijving

Signature physician

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0807938
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Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

1 Formulieren
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Administrative Daten
Subject ID
Item
Probandennummer
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Screening date
Item
Datum Screening
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0220908 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Einschlusskriterien
Age
Item
Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Written informed consent
Item
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Written informed consent date
Item
Einwilligungsdatum
date
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
Pregnancy
Item
Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
Breastfeeding
Item
Stillzeit
boolean
C0006147 (UMLS CUI [1])
Active implants
Item
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
boolean
C0021102 (UMLS CUI [1])
Contraindications MRI
Item
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
boolean
C0024485 (UMLS CUI [1,1])
C1301624 (UMLS CUI [1,2])
Lesion or inflammation left pinna
Item
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
boolean
C0928154 (UMLS CUI [1])
nickel allergy
Item
bekannte Nickelallergie
boolean
C1690547 (UMLS CUI [1])
Diseases
Item
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
boolean
C0012634 (UMLS CUI [1])
drug/alcohol abuse
Item
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
boolean
C0038586 (UMLS CUI [1])
other acute or chronic disease
Item
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
boolean
C0008679 (UMLS CUI [1])
C0001314 (UMLS CUI [2])
abnormal findings ECG
Item
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
boolean
C0522055 (UMLS CUI [1])
Limited contractual capability/ability to consent
Item
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
boolean
C0439801 (UMLS CUI [1,1])
C0332522 (UMLS CUI [1,2])
C2698977 (UMLS CUI [1,3])
legal guardian
Item
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
boolean
C0023226 (UMLS CUI [1])
Item Group
Randomisierung geplant
Randomization planned
Item
Randomisierung des Probanden geplant
boolean
C0034656 (UMLS CUI [1])
Item Group
1. Demographische Daten
Age
Item
Alter
integer
Item
Geschlecht
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (male)
CL Item
weiblich (female)
Height
Item
Größe
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
2. Untersuchungen
12 channel ECG
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
boolean
C0430456 (UMLS CUI [1])
12 channel ECG date
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
date
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
2.1 Ergebnis
text
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
12 channel ECG results
Code List
2.1 Ergebnis
CL Item
unauffällig (normal)
C0522054 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Auffälligkeiten (abnormal)
C0522055 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
12 channel ECG abnormalities
Item
2.1 Auffälligkeiten:
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
pregnancy test
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
boolean
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test date
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
date
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
2.2 Ergebnis
text
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test result
Code List
2.2 Ergebnis
CL Item
negativ (negative)
C0205160 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
positiv (positive)
C0240802 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Item Group
3. Randomisierung
Randomization
Item
Randomisierung durchgeführt
boolean
C0034656 (UMLS CUI [1])
Randomization date
Item
Randomisierung durchgeführt am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0034656 (UMLS CUI [1,2])
Serial number
Item
Seriennummer
text
C2348188 (UMLS CUI [1])
Item Group
4. Termine
scheduled date visit one
Item
geplantes Datum für Visit 1
boolean
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
scheduled date visit one specification
Item
geplantes Datum für Visit 1
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0030705 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
5. Kommentare
Comments
Item
Kommentare (optional)
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
Date signature physician
Item
Datum
date
C0807937 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
Signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C0807938 (UMLS CUI [1])
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