ID

28123

Beschreibung

NCT02359188 Influence of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Expression of microRNA, Cytokines, Chemokines and Neuropeptides as Well as Cerebral Resting State and Gastric Motility Quellenangabe: Dr. Sebastian Bauer Philipps-Universität Marburg

Stichworte

Versionen (2)
  1. 21.11.17 21.11.17 -
  2. 19.12.17 19.12.17 -
Rechteinhaber

Dr. Sebastian Bauer

Hochgeladen am

19. Dezember 2017

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27655_Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Deutsch

Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

1 Formulare  
Administrative Daten
Beschreibung

Administrative Daten

Probandennummer
Beschreibung

Subject ID

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Datum Screening
Beschreibung

Screening date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0220908
Einschlusskriterien
Beschreibung

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
Beschreibung

Age

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
Beschreibung

Written informed consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Einwilligungsdatum
Beschreibung

Written informed consent date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Ausschlusskriterien
Beschreibung

Ausschlusskriterien

Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
Beschreibung

Pregnancy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
Stillzeit
Beschreibung

Breastfeeding

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006147
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
Beschreibung

Active implants

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021102
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
Beschreibung

Contraindications MRI

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024485
UMLS CUI [1,2]
C1301624
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
Beschreibung

Lesion or inflammation left pinna

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0928154
bekannte Nickelallergie
Beschreibung

nickel allergy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1690547
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
Beschreibung

Diseases

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
Beschreibung

drug/alcohol abuse

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0038586
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
Beschreibung

other acute or chronic disease

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0008679
UMLS CUI [2]
C0001314
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
Beschreibung

abnormal findings ECG

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522055
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
Beschreibung

Limited contractual capability/ability to consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439801
UMLS CUI [1,2]
C0332522
UMLS CUI [1,3]
C2698977
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
Beschreibung

legal guardian

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023226
Randomisierung geplant
Beschreibung

Randomisierung geplant

Randomisierung des Probanden geplant
Beschreibung

Randomization planned

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
1. Demographische Daten
Beschreibung

1. Demographische Daten

Alter
Beschreibung

Age

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • years
years
Geschlecht
Beschreibung

Sex

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Größe
Beschreibung

Height

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Gewicht
Beschreibung

Weight

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
2. Untersuchungen
Beschreibung

2. Untersuchungen

2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
Beschreibung

12 channel ECG

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0430456
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
Beschreibung

12 channel ECG date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0011008
2.1 Ergebnis
Beschreibung

12 channel ECG results

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1623258
UMLS CUI [1,2]
C1274040
2.1 Auffälligkeiten:
Beschreibung

12 channel ECG abnormalities

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1704258
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
Beschreibung

pregnancy test

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
Beschreibung

pregnancy test date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032976
UMLS CUI [1,2]
C0011008
2.2 Ergebnis
Beschreibung

pregnancy test result

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
3. Randomisierung
Beschreibung

3. Randomisierung

Randomisierung durchgeführt
Beschreibung

Randomization

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
Randomisierung durchgeführt am
Beschreibung

Randomization date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0034656
Seriennummer
Beschreibung

Serial number

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348188
4. Termine
Beschreibung

4. Termine

geplantes Datum für Visit 1
Beschreibung

scheduled date visit one

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0545082
geplantes Datum für Visit 1
Beschreibung

scheduled date visit one specification

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0030705
UMLS CUI [1,3]
C0545082
5. Kommentare
Beschreibung

5. Kommentare

Kommentare (optional)
Beschreibung

Comments

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Unterschrift Prüfarzt
Beschreibung

Unterschrift Prüfarzt

Datum
Beschreibung

Date signature physician

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0807937
UMLS CUI [1,2]
C0031831
Unterschrift Prüfarzt
Beschreibung

Signature physician

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0807938
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Ähnliche Modelle

Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Daten
Subject ID
Item
Probandennummer
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Screening date
Item
Datum Screening
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0220908 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Einschlusskriterien
Age
Item
Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Written informed consent
Item
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Written informed consent date
Item
Einwilligungsdatum
date
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
Pregnancy
Item
Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
Breastfeeding
Item
Stillzeit
boolean
C0006147 (UMLS CUI [1])
Active implants
Item
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
boolean
C0021102 (UMLS CUI [1])
Contraindications MRI
Item
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
boolean
C0024485 (UMLS CUI [1,1])
C1301624 (UMLS CUI [1,2])
Lesion or inflammation left pinna
Item
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
boolean
C0928154 (UMLS CUI [1])
nickel allergy
Item
bekannte Nickelallergie
boolean
C1690547 (UMLS CUI [1])
Diseases
Item
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
boolean
C0012634 (UMLS CUI [1])
drug/alcohol abuse
Item
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
boolean
C0038586 (UMLS CUI [1])
other acute or chronic disease
Item
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
boolean
C0008679 (UMLS CUI [1])
C0001314 (UMLS CUI [2])
abnormal findings ECG
Item
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
boolean
C0522055 (UMLS CUI [1])
Limited contractual capability/ability to consent
Item
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
boolean
C0439801 (UMLS CUI [1,1])
C0332522 (UMLS CUI [1,2])
C2698977 (UMLS CUI [1,3])
legal guardian
Item
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
boolean
C0023226 (UMLS CUI [1])
Item Group
Randomisierung geplant
Randomization planned
Item
Randomisierung des Probanden geplant
boolean
C0034656 (UMLS CUI [1])
Item Group
1. Demographische Daten
Age
Item
Alter
integer
Item
Geschlecht
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (male)
CL Item
weiblich (female)
Height
Item
Größe
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
2. Untersuchungen
12 channel ECG
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
boolean
C0430456 (UMLS CUI [1])
12 channel ECG date
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
date
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
2.1 Ergebnis
text
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
12 channel ECG results
Code List
2.1 Ergebnis
CL Item
unauffällig (normal)
C0522054 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Auffälligkeiten (abnormal)
C0522055 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
12 channel ECG abnormalities
Item
2.1 Auffälligkeiten:
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
pregnancy test
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
boolean
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test date
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
date
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
2.2 Ergebnis
text
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test result
Code List
2.2 Ergebnis
CL Item
negativ (negative)
C0205160 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
positiv (positive)
C0240802 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Item Group
3. Randomisierung
Randomization
Item
Randomisierung durchgeführt
boolean
C0034656 (UMLS CUI [1])
Randomization date
Item
Randomisierung durchgeführt am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0034656 (UMLS CUI [1,2])
Serial number
Item
Seriennummer
text
C2348188 (UMLS CUI [1])
Item Group
4. Termine
scheduled date visit one
Item
geplantes Datum für Visit 1
boolean
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
scheduled date visit one specification
Item
geplantes Datum für Visit 1
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0030705 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
5. Kommentare
Comments
Item
Kommentare (optional)
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
Date signature physician
Item
Datum
date
C0807937 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
Signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C0807938 (UMLS CUI [1])
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