ID

28053

Description

Visit 2 before study drug administration form Visite 2 - vor Verabreichung der Studienmedikation NCT02905539 A Randomized, Double-blind Comparative Study Comparing Ferric Carboxymaltose (Ferinject) and Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) for Iron Substitution in Iron-deficiency Anemia Quelle: Prof. Dr. med. Gunnar Heine Universitätsklinikum des Saarlandes

Mots-clés

Versions (2)
  1. 13/12/2017 13/12/2017 -
  2. 17/12/2017 17/12/2017 -
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Saarland University

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13 décembre 2017

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Visit 2 before study drug administration HOMe aFers 1 NCT02905539

Allemand

Visit 2 before study drug administration HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulaires  
Administrative Daten
Description

Administrative Daten

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Datum der Visite:
Description

Visit date

Type de données

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Uhrzeit des Visitenbeginns:
Description

Time of visit beginning

Type de données

time

Alias
UMLS CUI [1]
C1320304
Interkurrente Erkrankungen
Description

Interkurrente Erkrankungen

Alias
UMLS CUI-1
C0277557
Es sind keine interkurrenten Erkrankungen aufgetreten!
Description

No intercurrent diseases have occured

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0549184
UMLS CUI [1,2]
C0277557
Interkurrente Erkrankungen auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens dokumentiert!
Description

Intercurrent diseases documented in the attachment

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0277557
UMLS CUI [1,2]
C1999228
Begleittherapie
Description

Begleittherapie

Alias
UMLS CUI-1
C1707479
Es gibt keine Vor- oder Begleittherapie.
Description

There is no pre- or concomitant therapy

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0549184
UMLS CUI [1,2]
C1882440
UMLS CUI [2,1]
C0549184
UMLS CUI [2,2]
C1707479
Angaben zur Vor- und Begleittherapie wurden auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens gemacht!
Description

Information about pre- and concomitant therapy in attachment

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1999228
UMLS CUI [1,2]
C1882440
UMLS CUI [2,1]
C1999228
UMLS CUI [2,2]
C1707479
Fragebogen 1
Description

Fragebogen 1

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205447
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Description

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Type de données

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der SF-36 wurde bearbeitet.
Description

SF-36 was filled in

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519136
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der SF 36 wurde nicht bearbeitet.
Description

SF-36 was not filled in

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519136
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Fragebogen 2
Description

Fragebogen 2

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205448
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde bearbeitet.
Description

Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was filled in

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3813719
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde nicht bearbeitet.
Description

Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was not filled in

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3813719
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Begründung für Nichtbearbeitung von Fragebögen:
Description

Reason for not filling in questionnaires

Type de données

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Fragebogen 3
Description

Fragebogen 3

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205449
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Description

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Type de données

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der MFI wurde bearbeitet.
Description

MFI was filled in

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1881923
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der MFI wurde nicht bearbeitet.
Description

MFI was not filled in

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1881923
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Vitalparameter
Description

Vitalparameter

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Systolischer Blutdruck linker Arm:
Description

Systolic blood pressure left arm

Type de données

integer

Unités de mesure
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039699
mmHg
Systolischer Blutdruck rechter Arm:
Description

Systolic blood pressure right arm

Type de données

integer

Unités de mesure
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039704
mmHg
Diastolischer Blutdruck linker Arm:
Description

Diastolic blood pressure left arm

Type de données

integer

Unités de mesure
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183314
mmHg
Diastolischer Blutdruck rechter Arm:
Description

Diastolic blood pressure right arm

Type de données

integer

Unités de mesure
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183317
mmHg
Herzfrequenz
Description

Heart rate

Type de données

integer

Unités de mesure
  • 1/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/min
Körpertemperatur
Description

Body temperature

Type de données

float

Unités de mesure
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Anthropometrische Daten
Description

Anthropometrische Daten

Alias
UMLS CUI-1
C2598146
Körpergewicht
Description

Weight

Type de données

float

Unités de mesure
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
12-Kanal-EKG
Description

12-Kanal-EKG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
QT-Zeit
Description

QT time

Type de données

integer

Unités de mesure
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0577807
ms
QT-Dispersion
Description

QT dispersion

Type de données

integer

Unités de mesure
  • ms
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0577807
UMLS CUI [1,2]
C0332624
ms
Echokardiographie
Description

Echokardiographie

Alias
UMLS CUI-1
C0013516
Ventricular Mass Index
Description

Ventricular mass index

Type de données

float

Unités de mesure
  • g/m²
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0455825
UMLS CUI [1,2]
C0918012
g/m²
Left atrial volume index
Description

Left atrial volume index

Type de données

float

Unités de mesure
  • ml/m²
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2059558
UMLS CUI [1,2]
C0918012
ml/m²
Systolische Ejektionsfraktion
Description

Systolic ejection fraction

Type de données

float

Unités de mesure
  • %
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0039155
UMLS CUI [1,2]
C0232174
%
Diastolische linksventrikuläre Funktion
Description

Diastolic left ventricular function

Type de données

float

Unités de mesure
  • cm/s / cm/s
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0012000
UMLS CUI [1,2]
C0080310
cm/s / cm/s
Gewinnung biologischer Proben_Visite 2_vor Verabreichung der Studienmedikation
Description

Gewinnung biologischer Proben_Visite 2_vor Verabreichung der Studienmedikation

Alias
UMLS CUI-1
C0178913
UMLS CUI-2
C3842538
UMLS CUI-3
C0332152
UMLS CUI-4
C3469597
Uhrzeit der Blutentnahme:
Description

Time of blood sample collection

Type de données

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
Description

Start time of centrifuge

Type de données

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0179834
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
Description

Start time of deep-freezing

Type de données

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0200367
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
Description

Samples obtained according to terms

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0870077
Falls nicht, Begründung:
Description

If not, reason

Type de données

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0566251
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Similar models

Visit 2 before study drug administration HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulaires
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Item Group
Administrative Daten
C1320722 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Datum der Visite:
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Time of visit beginning
Item
Uhrzeit des Visitenbeginns:
time
C1320304 (UMLS CUI [1])
Item Group
Interkurrente Erkrankungen
C0277557 (UMLS CUI-1)
No intercurrent diseases have occured
Item
Es sind keine interkurrenten Erkrankungen aufgetreten!
boolean
C0549184 (UMLS CUI [1,1])
C0277557 (UMLS CUI [1,2])
Intercurrent diseases documented in the attachment
Item
Interkurrente Erkrankungen auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens dokumentiert!
boolean
C0277557 (UMLS CUI [1,1])
C1999228 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Begleittherapie
C1707479 (UMLS CUI-1)
There is no pre- or concomitant therapy
Item
Es gibt keine Vor- oder Begleittherapie.
boolean
C0549184 (UMLS CUI [1,1])
C1882440 (UMLS CUI [1,2])
C0549184 (UMLS CUI [2,1])
C1707479 (UMLS CUI [2,2])
Information about pre- and concomitant therapy in attachment
Item
Angaben zur Vor- und Begleittherapie wurden auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens gemacht!
boolean
C1999228 (UMLS CUI [1,1])
C1882440 (UMLS CUI [1,2])
C1999228 (UMLS CUI [2,1])
C1707479 (UMLS CUI [2,2])
Item Group
Fragebogen 1
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205447 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
SF-36 was filled in
Item
Der SF-36 wurde bearbeitet.
boolean
C1519136 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
SF-36 was not filled in
Item
Der SF 36 wurde nicht bearbeitet.
boolean
C1519136 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Fragebogen 2
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205448 (UMLS CUI-2)
Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was filled in
Item
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde bearbeitet.
boolean
C3813719 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was not filled in
Item
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde nicht bearbeitet.
boolean
C3813719 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Reason for not filling in questionnaires
Item
Begründung für Nichtbearbeitung von Fragebögen:
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Fragebogen 3
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205449 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
MFI was filled in
Item
Der MFI wurde bearbeitet.
boolean
C1881923 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
MFI was not filled in
Item
Der MFI wurde nicht bearbeitet.
boolean
C1881923 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vitalparameter
C0518766 (UMLS CUI-1)
Systolic blood pressure left arm
Item
Systolischer Blutdruck linker Arm:
integer
C2039699 (UMLS CUI [1])
Systolic blood pressure right arm
Item
Systolischer Blutdruck rechter Arm:
integer
C2039704 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure left arm
Item
Diastolischer Blutdruck linker Arm:
integer
C2183314 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure right arm
Item
Diastolischer Blutdruck rechter Arm:
integer
C2183317 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Herzfrequenz
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Anthropometrische Daten
C2598146 (UMLS CUI-1)
Weight
Item
Körpergewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
12-Kanal-EKG
C0430456 (UMLS CUI-1)
QT time
Item
QT-Zeit
integer
C0577807 (UMLS CUI [1])
QT dispersion
Item
QT-Dispersion
integer
C0577807 (UMLS CUI [1,1])
C0332624 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Echokardiographie
C0013516 (UMLS CUI-1)
Ventricular mass index
Item
Ventricular Mass Index
float
C0455825 (UMLS CUI [1,1])
C0918012 (UMLS CUI [1,2])
Left atrial volume index
Item
Left atrial volume index
float
C2059558 (UMLS CUI [1,1])
C0918012 (UMLS CUI [1,2])
Systolic ejection fraction
Item
Systolische Ejektionsfraktion
float
C0039155 (UMLS CUI [1,1])
C0232174 (UMLS CUI [1,2])
Diastolic left ventricular function
Item
Diastolische linksventrikuläre Funktion
float
C0012000 (UMLS CUI [1,1])
C0080310 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Gewinnung biologischer Proben_Visite 2_vor Verabreichung der Studienmedikation
C0178913 (UMLS CUI-1)
C3842538 (UMLS CUI-2)
C0332152 (UMLS CUI-3)
C3469597 (UMLS CUI-4)
Time of blood sample collection
Item
Uhrzeit der Blutentnahme:
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of centrifuge
Item
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0179834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of deep-freezing
Item
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0200367 (UMLS CUI [1,2])
Samples obtained according to terms
Item
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
boolean
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0870077 (UMLS CUI [1,2])
If not, reason
Item
Falls nicht, Begründung:
text
C0566251 (UMLS CUI [1])
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