ID

27864

Beschreibung

Study part: Adverse Event- Report. A Randomized Phase II Trial of Transarterial Radioembolisation With Yttrium-90 (SIRT) in Comparison to Transarterial Chemoembolisation With Cisplatin (TACE) in Patients With Liver Metastases From Uveal Melanoma. Provided by Prof. Dr. Ulrich Keilholz, Charité – University of medicine Berlin. EudraCT-Nummer: 2014-002439-32. NCT02936388.

Stichworte

Versionen (1)
  1. 03.12.17 03.12.17 -
Rechteinhaber

Charité – University of medicine Berlin

Hochgeladen am

3. Dezember 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Adverse Event- Report SirTac NCT02936388

Deutsch

Adverse Event- Report

1 Formulare  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse Event- Report
ADVERSE EVENT REPORT
Beschreibung

ADVERSE EVENT REPORT

Alias
UMLS CUI-1
C0684224
UMLS CUI-2
C0877248
Patienten-ID:
Beschreibung

Patienten-ID

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Random. Nr.:
Beschreibung

Random. Nr.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1300638
UMLS CUI [1,2]
C0034656
Adverse Event Beschreibung
Beschreibung

Adverse Event

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Dauer des AE- Datum Beginn
Beschreibung

adverse event start date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
Dauer des AE- Datum Ende
Beschreibung

adverse event end date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
Weiter bestehend nach Studienende?
Beschreibung

ongoing

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Schwerwiegend?
Beschreibung

severe

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0205082
Intensität
Beschreibung

Intensity

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0522510
Therapie des Ereignisses?
Beschreibung

therapy adverse event

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Wenn ja, bitte kommentieren
Beschreibung

comment

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Ausgang des AE?
Beschreibung

outcome

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
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Beschreibung

relation

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0869014
Maßnahmen Prüfpräparat
Beschreibung

measures

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0087111
Ausgefüllt/bestätigt am:
Beschreibung

date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Prüfarzt
Beschreibung

investigator name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Prüfarzt
Beschreibung

investigator signature

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Adverse Event- Report

1 Formulare
  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse Event- Report
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
ADVERSE EVENT REPORT
C0684224 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
Patienten-ID
Item
Patienten-ID:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Random. Nr.
Item
Random. Nr.:
text
C1300638 (UMLS CUI [1,1])
C0034656 (UMLS CUI [1,2])
Adverse Event
Item
Adverse Event Beschreibung
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
adverse event start date
Item
Dauer des AE- Datum Beginn
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
adverse event end date
Item
Dauer des AE- Datum Ende
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
ongoing
Item
Weiter bestehend nach Studienende?
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
severe
Item
Schwerwiegend?
boolean
C0205082 (UMLS CUI [1])
Item
Intensität
integer
C0522510 (UMLS CUI [1])
Intensity
Code List
Intensität
CL Item
leicht (1)
CL Item
mittel (3)
CL Item
schwer (3)
therapy adverse event
Item
Therapie des Ereignisses?
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
comment
Item
Wenn ja, bitte kommentieren
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item
Ausgang des AE?
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
outcome
Code List
Ausgang des AE?
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
im Begriff, wiederhergestellt (2)
CL Item
noch nicht wiederhergestellt (3)
CL Item
wiederhergestellt mit Folgeschäden (4)
CL Item
Tod (5)
CL Item
Unbekannt (6)
Item
Kausalität
integer
C0869014 (UMLS CUI [1])
relation
Code List
Kausalität
CL Item
gesichert (1)
CL Item
wahrscheinlich (2)
CL Item
möglich (3)
CL Item
unwahrscheinlich (4)
CL Item
kein Zusammenhang (5)
CL Item
nicht zu beurteilen (6)
Item
Maßnahmen Prüfpräparat
integer
C0087111 (UMLS CUI [1])
measures
Code List
Maßnahmen Prüfpräparat
CL Item
Prüfpräparat abgesetzt (1)
CL Item
Dosis verringert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Keine Dosis- Änderung (4)
CL Item
Unbekannt (5)
CL Item
Nicht anwendbar (6)
date
Item
Ausgefüllt/bestätigt am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
investigator name
Item
Name Prüfarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
investigator signature
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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