ID

27682

Beskrivning

Phase I/II Trial: BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) - NCT01488344 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344 Principal Investigator PD Dr. Utz Krug RATIONALE: Low-dose cytarabine works in a minority of elderly patients with an acute myeloid leukemia unfit for intensive induction therapy by killing of leukemia cells. Addition of BIBF1120 to low-dose cytarabine might enhance the killing of leukemia cells. PURPOSE: This phase I / II trial is studying how safe BIBF1120 can be combined with low-dose cytarabine (phase I) and how well the combination of low-dose cytarabine and BIBF1120 works in elderly patients with acute myeloid leukemia unfit for intensive chemotherapy (phase II). Study Type: Interventional Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Single-arm, Open Label, Multi-center Phase I/II Trial to Assess the Safety and Efficacy of BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML Unfit for an Intensive Induction Therapy

Länk

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344

Nyckelord

Versioner (1)
  1. 2017-11-26 2017-11-26 -
Rättsinnehavare

PD Dr. Utz Krug

Uppladdad den

26 november 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML NCT01488344

Tysk ( localization.languageCode.DE )

Exclusion because of eligibility determination

1 Formulär  
Studienausschluss
Beskrivning

Studienausschluss

Alias
UMLS CUI-1
C0013893
Nachträgliche Feststellung durch den Prüfarzt, dass Einschlusskriterien nicht erfüllt sind bzw. Ausschlusskriterien vorliegen am:
Beskrivning

Date of eligibility determination

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013893
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Einschlusskriterien
Beskrivning

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Einschlusskriterium
Beskrivning

Inclusion Criteria

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Nicht erfüllt
Beskrivning

Inclusion criteria not met

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Ausschlusskriterium
Beskrivning

Ausschlusskriterium

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Ausschlusskriterium
Beskrivning

Exclusion criteria

Datatyp

integer

Liegt vor
Beskrivning

Exclusion criteria present

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
Unterschrift
Beskrivning

Unterschrift

Alias
UMLS CUI-1
C2346576
Datum
Beskrivning

Date of investigator signature

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Name
Beskrivning

Investigator name

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift
Beskrivning

Investigator signature

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Exclusion because of eligibility determination

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Studienausschluss
C0013893 (UMLS CUI-1)
Date of eligibility determination
Item
Nachträgliche Feststellung durch den Prüfarzt, dass Einschlusskriterien nicht erfüllt sind bzw. Ausschlusskriterien vorliegen am:
date
C0013893 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Item
Einschlusskriterium
integer
C1512693 (UMLS CUI [1])
Inclusion Criteria
Code List
Einschlusskriterium
CL Item
Pat. mit neu diagnostizierter AML (ausser APL) nach WHO und/oder FAB-Klassifikation, oder Pat. mit AML aus MDS oder anderer sekundärer AML (ausser APL), oder Pat. mit refraktärer oder rezidivierter AML (ausser APL), welche sich nicht für eine intensive Induktionstherapie und/oder nicht für eine intensive Salvage-Therapie oder eine allogene Stammzelltransplantation qualifizieren (1)
CL Item
Blastenanteil im Knochenmark > 20% bzw. >30% der nichterythropoetischen Zellen bei AML FAB M6. Bei Patienten mit bis zu 30% KM-Blasten sollte eine hypomethylierende Therapie erwogen werden (2)
CL Item
Alter ≥ 60 Jahre (3)
CL Item
Unterschriebene Einverständniserklärung (4)
CL Item
Blastenanteil im Knochenmark > 20% bzw. >30% der nichterythropoetischen Zellen bei AML FAB M6. Bei Patienten mit bis zu 30% KM-Blasten sollte eine hypomethylierende Therapie erwogen werden (2)
CL Item
Alter ≥ 60 Jahre (3)
CL Item
Unterschriebene Einverständniserklärung (4)
CL Item
Adäquate Empfängnisverhütung für männliche Patienten (5)
Inclusion criteria not met
Item
Nicht erfüllt
boolean
C1512693 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterium
C0680251 (UMLS CUI-1)
Item
Ausschlusskriterium
integer
Exclusion criteria
Code List
Ausschlusskriterium
CL Item
Patienten mit bis zu 30% Knochenmarkblasten, welche sich für eine hypomethylierende Therapie qualifizieren und in diese einwilligen (1)
CL Item
Bekannte ZNS-Beteiligung der AML (2)
CL Item
Transaminasenerhöhung auf ≥ 2.5 x oberer Normwert, sofern nicht durch leukämische Infiltration erklärt (3)
CL Item
Bekannte chronisch-aktive Hepatitis C oder akute Hepatitis (4)
CL Item
Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (5)
CL Item
Unter adäquater medikamentöser Therapie unkontrollierter arterieller Hypertonus mit Ruhe-RR-Werten > 160 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch (6)
CL Item
Schweres Trauma oder grosser chirurgischer Eingriff innerhalb 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie (7)
CL Item
Schwere chronische nichtheilende Wunden, Ulzera oder Frakturen (8)
CL Item
Unkontrollierte aktive Infektion (9)
CL Item
Schwere Begleiterkrankungen (inkl. Zweitmalignome), welche aufgrund der bestehenden Lebenserwar- tung nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienendpunkte beeinflussen (10)
CL Item
Unverträglichkeit gegen Cytarabin, mit Ausnahme von Medikamentenfieber und Exanthem (11)
CL Item
Parallele Teilnahme an einer klinischen Studie für die gleiche Indikation. Bei Patienten mit einer experimentellen Therapie oder Studienteilnahme innerhalb 4 Wochen vor Einschluß in die Studie muß die Eligibilität vor Studieneinschluß mit der Studienzentrale geklärt werden (12)
CL Item
Jeder Begleitzustand, welcher nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht ratsam erscheinen lässt oder die protokollgemässe Studiendurchführung behindert (13)
Exclusion criteria present
Item
Liegt vor
boolean
C0680251 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift
C2346576 (UMLS CUI-1)
Date of investigator signature
Item
Datum
date
C2346576 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Investigator name
Item
Name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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