ID
27675
Descrição
Phase I/II Trial: BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) - NCT01488344 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344 Principal Investigator PD Dr. Utz Krug RATIONALE: Low-dose cytarabine works in a minority of elderly patients with an acute myeloid leukemia unfit for intensive induction therapy by killing of leukemia cells. Addition of BIBF1120 to low-dose cytarabine might enhance the killing of leukemia cells. PURPOSE: This phase I / II trial is studying how safe BIBF1120 can be combined with low-dose cytarabine (phase I) and how well the combination of low-dose cytarabine and BIBF1120 works in elderly patients with acute myeloid leukemia unfit for intensive chemotherapy (phase II). Study Type: Interventional Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Single-arm, Open Label, Multi-center Phase I/II Trial to Assess the Safety and Efficacy of BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML Unfit for an Intensive Induction Therapy
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344
Palavras-chave
Versões (1)
- 26.11.17 26.11.17 -
Titular dos direitos
PD Dr. Utz Krug
Transferido a
26. November 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML NCT01488344
Regular end of Study
- StudyEvent: ODM
Descrição
Klinischer Befund
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Date of physical examination
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrição
ECOG Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- Kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
physical examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrição
Specify physical examination
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0747585
Descrição
Hämatologie
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018941
Descrição
Date of laboratory evaluation
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Hemoglobin unit of measurement
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019046
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Hemoglobin Value
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrição
Thrombocytes unit
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032181
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Thrombocytes value
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrição
Leukocytes unit
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Leukocytes value
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271681
Descrição
Differentialblutbild
Alias
- UMLS CUI-1
- C0162401
Descrição
Date of laboratory evaluation
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Neutrophiles
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200633
Descrição
Blasts
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587348
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
Descrição
Monocytes normal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026473
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrição
Monocytes %
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026473
Descrição
Eosinophiles normal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750879
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrição
Eosinophiles %
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750879
Descrição
Basophiles normal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200641
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrição
Basophiles %
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descrição
Lymphocytes normal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200635
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrição
Lymphocytes %
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descrição
Promyelocytes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455279
Descrição
Promyelocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455279
Descrição
Myelocytes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455284
Descrição
Myelocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455284
Descrição
Metamyelocytes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0229635
Descrição
Metamyelocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0229635
Descrição
Other cells in differential blood count
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162401
- UMLS CUI [1,2]
- C0086574
Descrição
Other cells in differential blood cell count
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162401
- UMLS CUI [1,2]
- C0086574
Descrição
Knochenmarksuntersuchung Tag 26 +/- 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005957
Descrição
Date of Bone marrow examination
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005957
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Bone marrow examination not done
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005957
Descrição
sample shipping to
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178913
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
- UMLS CUI [1,3]
- C1524049
Descrição
Blasts in bone marrow
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1982687
Descrição
Blasts in bone marrow >5%
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1982687
Descrição
Extramedullary AML manifestation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868812
- UMLS CUI [1,2]
- C0023467
Descrição
localisation of extra medullary AML manifestation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868812
- UMLS CUI [1,2]
- C0023467
- UMLS CUI [1,3]
- C0475264
Descrição
other location
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868812
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
CR: < 5% KM-Blasten, Neutrophile > 1.000/μl, Thrombozyten > 100.000/μl CRp: < 5% KM-Blasten, Neutrophile > 1.000/μl, Thrombozyten < 100.000/μl CRi: < 5% KM-Blasten, Neutrophile < 1.000/μl, unabhängig von der Thrombozytenzahl
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0544452
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
- UMLS CUI [1,3]
- C0023467
Descrição
Date of relapse
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035020
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
AML Type of relapse
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023467
- UMLS CUI [1,2]
- C0205336
Descrição
Extramedullary relapse
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023467
- UMLS CUI [1,2]
- C0035020
- UMLS CUI [1,3]
- C1517060
Descrição
Other extramedullary relapse manifestation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868812
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Date of death
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrição
Unterschrift
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
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- StudyEvent: ODM
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C0086574 (UMLS CUI [1,2])
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C0023467 (UMLS CUI [1,2])
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C0450429 (UMLS CUI [1,2])
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C0205336 (UMLS CUI [1,2])
C0035020 (UMLS CUI [1,2])
C1517060 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])