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27597

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Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Bitte faxen Sie die Seite umgehend an: Fax-Nr. 030 / 450 7 522 214

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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

Duits

Unerrwünschtes Ereignis

1 Formulieren  
Administrative Documentation
Beschrijving

Administrative Documentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zentrum-ID
Beschrijving

Center Identification

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patienten-ID
Beschrijving

Patient Identification

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Geburtsjahr
Beschrijving

Year of birth

Datatype

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Unerwünschtes Ereignis
Beschrijving

Unerwünschtes Ereignis

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Lfd. Nr.
Beschrijving

Number

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750480
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
Beschrijving

Event

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Beginn Datum
Beschrijving

Start date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
Ereignis andauernd
Beschrijving

Continuing event

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Ende Datum
Beschrijving

End date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
Max. Intensität
Beschrijving

Maximum intensity

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710066
UMLS CUI [1,2]
C0806909
Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
Beschrijving

Therapy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Ausgang
Beschrijving

Outcome

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Kausalzusammenhang Epirubicin
Beschrijving

Causal connection

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0014582
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
Beschrijving

Causality

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0069717
Kausalzusammenhang Capecitabin
Beschrijving

Causality

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0671970
Kausalzusammenhang Trastuzumab
Beschrijving

Causality

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0728747
Kausalzusammenhang Cisplatin
Beschrijving

Causality

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0008838
Kausalzusammenhang Mitomycin
Beschrijving

Causality

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0002475
Schwerwiegend
Beschrijving

Severe adverse event

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
Beschrijving

serious adverse event notification

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0684224
UMLS CUI [1,3]
C1514873
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
Beschrijving

Reason

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
Beschrijving

Measures taken

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0014582
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
Beschrijving

Measures taken

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0069717
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
Beschrijving

Measures taken

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0671970
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
Beschrijving

Measures taken

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0728747
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
Beschrijving

Measures taken

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0008838
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
Beschrijving

Measures taken

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0002475
Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
Beschrijving

Comments

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Administrative Dokumentation
Beschrijving

Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
CRF-Inhalt bestätigt am:
Beschrijving

Date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name (Druckbuchstaben)
Beschrijving

Name

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Unterschrift
Beschrijving

Signature

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Similar models

Unerrwünschtes Ereignis

1 Formulieren
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Administrative Documentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Center Identification
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Patient Identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschtes Ereignis
C0877248 (UMLS CUI-1)
Number
Item
Lfd. Nr.
integer
C0750480 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Event
Item
Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn Datum
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Continuing event
Item
Ereignis andauernd
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende Datum
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
Item
Max. Intensität
integer
C1710066 (UMLS CUI [1,1])
C0806909 (UMLS CUI [1,2])
Maximum intensity
Code List
Max. Intensität
CL Item
mild (1)
CL Item
mäßig (2)
CL Item
ernst (3)
CL Item
lebensbedrohlich (4)
CL Item
Tod durch AE (5)
Therapy
Item
Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Item
Ausgang
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
Outcome
Code List
Ausgang
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
Besserung (2)
CL Item
nicht wiederhergestellt (3)
CL Item
wiederhergestellt mit Folgeschäden (4)
CL Item
tödlich (5)
CL Item
unbekannt (6)
Item
Kausalzusammenhang Epirubicin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0014582 (UMLS CUI [1,3])
Causal connection
Code List
Kausalzusammenhang Epirubicin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0069717 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Capecitabin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0671970 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Capecitabin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Trastuzumab
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0728747 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Trastuzumab
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Cisplatin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Cisplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Mitomycin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0002475 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Mitomycin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Severe adverse event
Item
Schwerwiegend
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
serious adverse event notification
Item
Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0684224 (UMLS CUI [1,2])
C1514873 (UMLS CUI [1,3])
Item
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
integer
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Reason
Code List
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
CL Item
tödlich (1)
CL Item
lebensbedrohlich (2)
CL Item
Hospitalisierung (3)
CL Item
bleibende Schäden (4)
CL Item
Geburtsdefekt (5)
CL Item
Intervention notwendig (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0014582 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0069717 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0671970 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0728747 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0008838 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0002475 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Comments
Item
Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date
Item
CRF-Inhalt bestätigt am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Name (Druckbuchstaben)
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
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