ID

27597

Beschreibung

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Bitte faxen Sie die Seite umgehend an: Fax-Nr. 030 / 450 7 522 214

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Versionen (1)
  1. 21.11.17 21.11.17 -
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Beate Rau

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21. November 2017

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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

Deutsch

Unerrwünschtes Ereignis

1 Formulare  
Administrative Documentation
Beschreibung

Administrative Documentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zentrum-ID
Beschreibung

Center Identification

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patienten-ID
Beschreibung

Patient Identification

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Geburtsjahr
Beschreibung

Year of birth

Datentyp

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Unerwünschtes Ereignis
Beschreibung

Unerwünschtes Ereignis

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Lfd. Nr.
Beschreibung

Number

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750480
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
Beschreibung

Event

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Beginn Datum
Beschreibung

Start date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
Ereignis andauernd
Beschreibung

Continuing event

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Ende Datum
Beschreibung

End date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
Max. Intensität
Beschreibung

Maximum intensity

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710066
UMLS CUI [1,2]
C0806909
Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
Beschreibung

Therapy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Ausgang
Beschreibung

Outcome

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Kausalzusammenhang Epirubicin
Beschreibung

Causal connection

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0014582
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
Beschreibung

Causality

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0069717
Kausalzusammenhang Capecitabin
Beschreibung

Causality

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0671970
Kausalzusammenhang Trastuzumab
Beschreibung

Causality

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0728747
Kausalzusammenhang Cisplatin
Beschreibung

Causality

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0008838
Kausalzusammenhang Mitomycin
Beschreibung

Causality

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0439675
UMLS CUI [1,3]
C0002475
Schwerwiegend
Beschreibung

Severe adverse event

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
Beschreibung

serious adverse event notification

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0684224
UMLS CUI [1,3]
C1514873
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
Beschreibung

Reason

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
Beschreibung

Measures taken

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0014582
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
Beschreibung

Measures taken

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0069717
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
Beschreibung

Measures taken

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0671970
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
Beschreibung

Measures taken

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0728747
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
Beschreibung

Measures taken

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0008838
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
Beschreibung

Measures taken

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079809
UMLS CUI [1,2]
C0002475
Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
Beschreibung

Comments

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Administrative Dokumentation
Beschreibung

Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
CRF-Inhalt bestätigt am:
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name (Druckbuchstaben)
Beschreibung

Name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Unterschrift
Beschreibung

Signature

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Ähnliche Modelle

Unerrwünschtes Ereignis

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Documentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Center Identification
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Patient Identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschtes Ereignis
C0877248 (UMLS CUI-1)
Number
Item
Lfd. Nr.
integer
C0750480 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Event
Item
Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn Datum
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Continuing event
Item
Ereignis andauernd
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende Datum
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
Item
Max. Intensität
integer
C1710066 (UMLS CUI [1,1])
C0806909 (UMLS CUI [1,2])
Maximum intensity
Code List
Max. Intensität
CL Item
mild (1)
CL Item
mäßig (2)
CL Item
ernst (3)
CL Item
lebensbedrohlich (4)
CL Item
Tod durch AE (5)
Therapy
Item
Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Item
Ausgang
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
Outcome
Code List
Ausgang
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
Besserung (2)
CL Item
nicht wiederhergestellt (3)
CL Item
wiederhergestellt mit Folgeschäden (4)
CL Item
tödlich (5)
CL Item
unbekannt (6)
Item
Kausalzusammenhang Epirubicin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0014582 (UMLS CUI [1,3])
Causal connection
Code List
Kausalzusammenhang Epirubicin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0069717 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Capecitabin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0671970 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Capecitabin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Trastuzumab
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0728747 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Trastuzumab
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Cisplatin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Cisplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Mitomycin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0002475 (UMLS CUI [1,3])
Causality
Code List
Kausalzusammenhang Mitomycin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Severe adverse event
Item
Schwerwiegend
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
serious adverse event notification
Item
Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0684224 (UMLS CUI [1,2])
C1514873 (UMLS CUI [1,3])
Item
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
integer
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Reason
Code List
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
CL Item
tödlich (1)
CL Item
lebensbedrohlich (2)
CL Item
Hospitalisierung (3)
CL Item
bleibende Schäden (4)
CL Item
Geburtsdefekt (5)
CL Item
Intervention notwendig (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0014582 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0069717 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0671970 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0728747 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0008838 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0002475 (UMLS CUI [1,2])
Measures taken
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
CL Item
abgesetzt (1)
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis erhöht (3)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
unbekannt (5)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Comments
Item
Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date
Item
CRF-Inhalt bestätigt am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Name (Druckbuchstaben)
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
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C1519316 (UMLS CUI [1])
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