ID

27197

Descrição

Study ID: 101468/168 Clinical Study ID: 101468/168 Study Title: A Randomised, Double Blind, Three Period, Cross-Over Study of Ropinirole CR and Ropinirole IR Monotherapy Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara Study Indication: Parkinson Disease

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 20/09/2017 20/09/2017 -
  2. 20/09/2017 20/09/2017 -
  3. 03/11/2017 03/11/2017 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

3 de novembro de 2017

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visit week 12 physical examination Ropinirole CR Ropinirole IR Monotherapy 101468/168

Inglês

visit week 12 physical examination Ropinirole CR Ropinirole IR Monotherapy 101468/168

1 Formulários  
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Number
Descrição

subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
VITAL SIGNS
Descrição

VITAL SIGNS

Alias
UMLS CUI-1
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Semi-Supine Blood Pressure Systolic
Descrição

semi-supine blood pressure systolic

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • mmHg
Alias
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Semi-Supine Blood Pressure Diastolic
Descrição

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Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0038846
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Semi-Supine Heart Rate
Descrição

semi-supine heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
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C0018810
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Standing Blood Pressure Systolic
Descrição

standing blood pressure systolic

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0871470
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mmHg
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standing blood pressure diastolic

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
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UMLS CUI [1,1]
C0428883
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C0231472
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Standing Heart Rate
Descrição

standing heart rate

Tipo de dados

integer

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12-LEAD ECG
Descrição

12-LEAD ECG

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
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Result of ECG
Descrição

ECG Finding

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
CENTRAL LABORATORY
Descrição

CENTRAL LABORATORY

Alias
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Date sample taken
Descrição

date sample taken

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1302413
CLINICAL GLOBAL IMPRESSION (CGI-S)
Descrição

CLINICAL GLOBAL IMPRESSION (CGI-S)

Alias
UMLS CUI-1
C3639708
CLINICAL GLOBAL IMPRESSION (CGI-S)
Descrição

clinical global impression questionnaire

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3639708
UNIFIED PARKINSONS DISEASE RATING SCALE
Descrição

UNIFIED PARKINSONS DISEASE RATING SCALE

Alias
UMLS CUI-1
C3639721
UNIFIED PARKINSONS DISEASE RATING SCALE
Descrição

unified parkinson's disease rating scale questionnaire

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3639721
PARKINSON’S DISEASE SLEEP SCALE (PDSS)
Descrição

PARKINSON’S DISEASE SLEEP SCALE (PDSS)

Alias
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PARKINSON’S DISEASE SLEEP SCALE (PDSS)
Descrição

parkinson's disease sleep scale

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0851578
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C0681889
BECK DEPRESSION INVENTORY
Descrição

BECK DEPRESSION INVENTORY

Ensure the subject has completed the week 12 Beck Depression Inventory
Descrição

Beck Depression Inventory completion

Tipo de dados

boolean

Epworth Sleepiness Scale
Descrição

Epworth Sleepiness Scale

Ensure the subject has completed the week 12 Epworth Sleepiness Scale
Descrição

Epworth Sleepiness Scale completion

Tipo de dados

boolean

Stable UPDRS motor score
Descrição

Stable UPDRS motor score

Stable UPDRS motor score
Descrição

A subject must have a stable UPDRS motor score in order to proceed into the next phase of the study. A stable UPDRS motor score is defined as a score which does not change by more than +/- 2 points during at least the final two visits of the titration phase (Weeks 10 and 12).

Tipo de dados

boolean

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visit week 12 physical examination Ropinirole CR Ropinirole IR Monotherapy 101468/168

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
subject number
Item
Subject Number
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VITAL SIGNS
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semi-supine blood pressure systolic
Item
Semi-Supine Blood Pressure Systolic
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Item
Semi-Supine Blood Pressure Diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
semi-supine heart rate
Item
Semi-Supine Heart Rate
integer
C0522019 (UMLS CUI [1,1])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
standing blood pressure systolic
Item
Standing Blood Pressure Systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1,1])
C0231472 (UMLS CUI [1,2])
standing blood pressure diastolic
Item
Standing Blood Pressure Diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
C0231472 (UMLS CUI [1,2])
standing heart rate
Item
Standing Heart Rate
integer
C2029905 (UMLS CUI [1])
Item Group
12-LEAD ECG
C0430456 (UMLS CUI-1)
date of ECG
Item
Date of ECG
date
C2826640 (UMLS CUI [1])
Item
Result of ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
ECG Finding
Code List
Result of ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - clinically significant -> Complete an Adverse Event (AE) or Serious Adverse Event  (3)
CL Item
(SAE) page(s) if clinically significant abnormalities meet the (4)
CL Item
protocol definition for an AE or SAE. (5)
Item Group
CENTRAL LABORATORY
C1880016 (UMLS CUI-1)
date sample taken
Item
Date sample taken
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Item Group
CLINICAL GLOBAL IMPRESSION (CGI-S)
C3639708 (UMLS CUI-1)
clinical global impression questionnaire
Item
CLINICAL GLOBAL IMPRESSION (CGI-S)
text
C3639708 (UMLS CUI [1])
Item Group
UNIFIED PARKINSONS DISEASE RATING SCALE
C3639721 (UMLS CUI-1)
unified parkinson's disease rating scale questionnaire
Item
UNIFIED PARKINSONS DISEASE RATING SCALE
text
C3639721 (UMLS CUI [1])
Item Group
PARKINSON’S DISEASE SLEEP SCALE (PDSS)
C0030567 (UMLS CUI-1)
C0037313 (UMLS CUI-2)
parkinson's disease sleep scale
Item
PARKINSON’S DISEASE SLEEP SCALE (PDSS)
text
C0851578 (UMLS CUI [1,1])
C0681889 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
BECK DEPRESSION INVENTORY
Beck Depression Inventory completion
Item
Ensure the subject has completed the week 12 Beck Depression Inventory
boolean
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Epworth Sleepiness Scale
Epworth Sleepiness Scale completion
Item
Ensure the subject has completed the week 12 Epworth Sleepiness Scale
boolean
Item Group
Stable UPDRS motor score
Stable UPDRS motor score
Item
Stable UPDRS motor score
boolean
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