ID
26696
Descrição
Study ID: 100601 Clinical Study ID: LPL100601 Study Title: LPL100601, A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects with Chronic Coronary Heart Disease to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00799903 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: darapladib Trade Name: darapladib Study Indication: Atherosclerosis Study part: Serious adverse events - Repeating form (Scheduled visits)
Palavras-chave
Versões (6)
- 27/09/2017 27/09/2017 -
- 04/10/2017 04/10/2017 -
- 13/10/2017 13/10/2017 -
- 23/10/2017 23/10/2017 -
- 26/12/2017 26/12/2017 -
- 28/12/2017 28/12/2017 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
23 de outubro de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious adverse events Repeating form GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903
Serious adverse events Repeating form GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903
Descrição
SAE to be adjudicated
Descrição
[hidden] If yes, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
SAE as non-adjudicated endpoint
Descrição
[hidden] If yes, select all that apply
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Occurence of endpoints
Descrição
Please provide all SAE/EP details in sections 2-11 below
Tipo de dados
boolean
Descrição
Occurence of death
Tipo de dados
boolean
Descrição
Occurence of death cardiovascular
Tipo de dados
integer
Descrição
Occurence of Myocardial infarction
Tipo de dados
boolean
Descrição
Occurence of Hospitalisation for unstable angina
Tipo de dados
boolean
Descrição
Occurence of Coronary revascularisation
Tipo de dados
boolean
Descrição
Occurence of Stroke/TIA
Tipo de dados
boolean
Descrição
Hospitalisation for heart failure
Tipo de dados
boolean
Descrição
Hospitalisation for Non-adjudicated ischaemic event
Tipo de dados
boolean
Descrição
Hospitalisation for Limb amputation due to vascular cause
Tipo de dados
boolean
Descrição
Hospitalisation for Non-coronary revascularisation
Tipo de dados
boolean
Descrição
Hospitalisation for non-coronary ischaemic event
Tipo de dados
boolean
Descrição
Event adjudicated to be study endpoint
Descrição
Report
Descrição
Randomization
Descrição
Serious Adverse Event
Descrição
[read-only]
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. Include ONE event term only
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Start Time is conditional. If times of intensity/toxicity change are being collected, AE start times must also be collected.
Tipo de dados
date
Descrição
Outcome
Tipo de dados
integer
Descrição
If "Recovered/Resolved", "Recovered/Resolved with sequelae", or "Fatal, record Date of Death", provide End date. End Time is optional
Tipo de dados
date
Descrição
Record maximum intensity throughout duration of event. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Grade or Maximum Grade or Intensity item has been used.
Tipo de dados
text
Descrição
Record intensity at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Grade/Grade or Intensity at onset of event item has been used.
Tipo de dados
text
Descrição
Record maximum grade throughout duration of event [hidden]. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade or Intensity item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo de dados
integer
Descrição
Record grade at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on using the Intensity change section. If the section is not used the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity/Grade or Intensity at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo de dados
integer
Descrição
Record maximum grade or intensity throughout duration of event [hidden]. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo de dados
text
Descrição
Record grade or intensity at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity or Grade at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo de dados
text
Descrição
Action Taken with Investigational Product
Tipo de dados
text
Descrição
Withdrawal from study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Use best judgment at initial entry. May be amended when additional information becomes available. If the study has multiple IP then remove Yes and keep Yes, select appropriate investigational product(s)' and set selection value to Y. Otherwise remove Yes, select appropriate investigational product(s) and keep Yes.
Tipo de dados
boolean
Descrição
If AE start and end time are used this item must be hidden.
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Descrição
If AE start and end time are used this item must be hidden.
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Descrição
Time to Onset Since Last Dose hours
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Descrição
This item is optional
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Descrição
SAE caused by activities related to study participation
Tipo de dados
boolean
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
boolean
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Intensity changes
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom Include ONE event term only
Tipo de dados
text
Descrição
If the decision has been made to record every change in intensity, time must be collected to differentiate between, and to indicate the order of, changes that occur within a single day.
Tipo de dados
date
Descrição
If the decision has been made to record every change in intensity, time must be collected to differentiate between, and to indicate the order of, changes that occur within a single day.
Tipo de dados
time
Descrição
Optional item: This item may be hidden if either the Grade of event segment or Grade or Intensity of event segment item has been used and item not included in the section.
Tipo de dados
integer
Descrição
Optional item: This item may be hidden if either the Intensity of event segment or Grade or intensity of event segment item has been used and item not included in the section. Grade 5 is optional.
Tipo de dados
integer
Descrição
Optional item: This item may be hidden if either the Grade of event segment or Grade or Intensity of event segment item has been used and item not included in the section. Grade 5 is optional.
Tipo de dados
text
Descrição
Specify the reason for considering this an SAE. Check all that apply.
Descrição
SAE results in death
Tipo de dados
boolean
Descrição
SAE life-threatening
Tipo de dados
boolean
Descrição
SAE requires hospitalisation
Tipo de dados
boolean
Descrição
SAE results in disability/incapacity
Tipo de dados
boolean
Descrição
SAE congenital anomaly/birth defect
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other SAE
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other SAE specification
Tipo de dados
text
Descrição
Relevant concomitant / treatment medications
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade name).
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Dose
Tipo de dados
text
Descrição
units of medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Descrição
Route of medication
Tipo de dados
text
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing medication
Tipo de dados
boolean
Descrição
End date medication
Tipo de dados
date
Descrição
Enter a medical diagnosis not description
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Drug Type
Tipo de dados
text
Descrição
Relevant medical conditions / Risk factors
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
date
Descrição
Continuing medical condition
Tipo de dados
text
Descrição
Medical condition last occurence
Tipo de dados
date
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Relevant diagnostic results
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
Only allow site to choose from List of Values.
Tipo de dados
text
Descrição
Test Date
Tipo de dados
date
Descrição
Test Result
Tipo de dados
text
Descrição
Test Units
Tipo de dados
text
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
text
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
text
Descrição
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de dados
text
Descrição
Rechallenge
Tipo de dados
text
Descrição
Investigational product
Descrição
Investigational product [hidden]
Descrição
Investigational product [hidden]
Descrição
General narrative comments
Descrição
Non clinical
Descrição
Send incomplete SAE data to GSK Safety [hidden]. This item is optional
Tipo de dados
boolean
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
date
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
time
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
boolean
Descrição
[read-only]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text