ID

26275

Descrizione

Visit 6 Booster Dose Diary Card - General Symptoms form Study ID: 208127/125 Clinical Study ID: 208127/125 (Ext-HAB-038 Month 90) Study Title: A double-blind, randomized study to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of two different lots of GlaxoSmithKline Biologicals' combined hepatitis A / hepatitis B vaccine in healthy children between 6 and 15 years of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B

Keywords

versioni (1)
  1. 15/10/17 15/10/17 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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15 ottobre 2017

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Visit 6 Booster Dose Diary Card - General Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

Inglese

Visit 6 Booster Dose Diary Card - General Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

1 moduli  
Header
Descrizione

Header

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Protocol
Descrizione

Protocol

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1507394
Activity
Descrizione

Activity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1512346
Subject number
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Temperature
Descrizione

Temperature

Alias
UMLS CUI-1
C0005903
Axillary
Descrizione

Axillary temperature

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1531924
Oral
Descrizione

Oral temperature

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C0442027
Rectal
Descrizione

Rectal temperature

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
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Descrizione

Temperature Day 0

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
Alias
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C2826301
°C
Not taken
Descrizione

Temperature Day 0 not taken

Tipo di dati

boolean

Alias
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C2826301
UMLS CUI [1,2]
C0437722
Temperature Day 1
Descrizione

Temperature Day 1

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
Alias
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C1442449
°C
Not taken
Descrizione

Temperature Day 1 not taken

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1442449
UMLS CUI [1,2]
C0437722
Temperature Day 2
Descrizione

Temperature Day 2

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
Alias
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C0005903
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C3842676
°C
Not taken
Descrizione

Temperature Day 2 not taken

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3842676
UMLS CUI [1,2]
C0437722
Temperature Day 3
Descrizione

Temperature Day 3

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C3842675
°C
Not taken
Descrizione

Temperature Day 3 not taken

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3842675
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C0437722
Headache
Descrizione

Headache

Alias
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Intensity Day 0
Descrizione

Intensity Day 0

Tipo di dati

integer

Alias
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C2826301
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Descrizione

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Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
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C1442449
Intensity Day 2
Descrizione

Intensity Day 2

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrizione

Intensity Day 3

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
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C3842675
Malaise
Descrizione

Malaise

Alias
UMLS CUI-1
C0231218
Intensity Day 0
Descrizione

Intensity Day 0

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrizione

Intensity Day 1

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrizione

Intensity Day 2

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrizione

Intensity Day 3

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842675
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Descrizione

Fatigue

Alias
UMLS CUI-1
C0015672
Intensity Day 0
Descrizione

Intensity Day 0

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
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C2826301
Intensity Day 1
Descrizione

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Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrizione

Intensity Day 2

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrizione

Intensity Day 3

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Nausea
Descrizione

Nausea

Alias
UMLS CUI-1
C0027497
Intensity Day 0
Descrizione

Intensity Day 0

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrizione

Intensity Day 1

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrizione

Intensity Day 2

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrizione

Intensity Day 3

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Vomiting
Descrizione

Vomiting

Alias
UMLS CUI-1
C0042963
Intensity Day 0
Descrizione

Intensity Day 0

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrizione

Intensity Day 1

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrizione

Intensity Day 2

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrizione

Intensity Day 3

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Other General Symptoms
Descrizione

Other General Symptoms

Alias
UMLS CUI-1
C0029625
OTHER : Please give details below (description - start date - end date - intensity)
Descrizione

Description, start date, end date, intensity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0424450
UMLS CUI [2]
C0808070
UMLS CUI [3]
C0806020
UMLS CUI [4]
C0518690
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Visit 6 Booster Dose Diary Card - General Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Header
C1320722 (UMLS CUI-1)
Protocol
Item
Protocol
text
C1507394 (UMLS CUI [1])
Activity
Item
Activity
text
C1512346 (UMLS CUI [1])
Subject number
Item
Subject number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Temperature
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Axillary temperature
Item
Axillary
boolean
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Item
Oral
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Item
Rectal
boolean
C0489749 (UMLS CUI [1])
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Item
Temperature Day 0
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C2826301 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 0 not taken
Item
Not taken
boolean
C2826301 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 1
Item
Temperature Day 1
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 1 not taken
Item
Not taken
boolean
C1442449 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 2
Item
Temperature Day 2
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 2 not taken
Item
Not taken
boolean
C3842676 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 3
Item
Temperature Day 3
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 3 not taken
Item
Not taken
boolean
C3842675 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Headache
C0018681 (UMLS CUI-1)
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integer
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C2826301 (UMLS CUI [1,2])
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Code List
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CL Item
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Item
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integer
C0518690 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
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Code List
Intensity Day 1
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
Intensity Day 2
integer
C0518690 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 2
Code List
Intensity Day 2
CL Item
Nihil (0)
CL Item
Mild  (1)
CL Item
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CL Item
Severe (3)
Item
Intensity Day 3
integer
C0518690 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 3
Code List
Intensity Day 3
CL Item
Nihil (0)
CL Item
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CL Item
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Item Group
Malaise
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Item
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integer
C0518690 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
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CL Item
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Item
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integer
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Code List
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CL Item
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CL Item
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integer
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Code List
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Item
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integer
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Code List
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integer
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Code List
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Code List
Intensity Day 2
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Intensity Day 3
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Item
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integer
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Item
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C0518690 (UMLS CUI [1,1])
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integer
C0518690 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 3
Code List
Intensity Day 3
CL Item
Nihil (0)
CL Item
Mild  (1)
CL Item
Moderate  (2)
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Severe (3)
Item Group
Other General Symptoms
C0029625 (UMLS CUI-1)
Description, start date, end date, intensity
Item
OTHER : Please give details below (description - start date - end date - intensity)
text
C0424450 (UMLS CUI [1])
C0808070 (UMLS CUI [2])
C0806020 (UMLS CUI [3])
C0518690 (UMLS CUI [4])
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