ID
26023
Descripción
Study ID: 100601 Clinical Study ID: LPL100601 Study Title: LPL100601, A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects with Chronic Coronary Heart Disease to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00799903 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: darapladib Trade Name: darapladib Study Indication: Atherosclerosis Study part: Serious adverse events - Repeating form (Scheduled visits)
Palabras clave
Versiones (6)
- 27/9/17 27/9/17 -
- 4/10/17 4/10/17 -
- 13/10/17 13/10/17 -
- 23/10/17 23/10/17 -
- 26/12/17 26/12/17 -
- 28/12/17 28/12/17 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
4 de octubre de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious adverse events Repeating form GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903
Serious adverse events Repeating form GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903
Descripción
SAE to be adjudicated
Descripción
[hidden] If yes, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is to be adjudicated, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
SAE as non-adjudicated endpoint
Descripción
[hidden] If yes, select all that apply
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If event is a non-adjudicated endpoint, select all that apply.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Occurence of endpoints
Descripción
Please provide all SAE/EP details in sections 2-11 below
Tipo de datos
boolean
Descripción
Occurence of death
Tipo de datos
boolean
Descripción
Occurence of death cardiovascular
Tipo de datos
integer
Descripción
Occurence of Myocardial infarction
Tipo de datos
boolean
Descripción
Occurence of Hospitalisation for unstable angina
Tipo de datos
boolean
Descripción
Occurence of Coronary revascularisation
Tipo de datos
boolean
Descripción
Occurence of Stroke/TIA
Tipo de datos
boolean
Descripción
Hospitalisation for heart failure
Tipo de datos
boolean
Descripción
Hospitalisation for Non-adjudicated ischaemic event
Tipo de datos
boolean
Descripción
Hospitalisation for Limb amputation due to vascular cause
Tipo de datos
boolean
Descripción
Hospitalisation for Non-coronary revascularisation
Tipo de datos
boolean
Descripción
Hospitalisation for non-coronary ischaemic event
Tipo de datos
boolean
Descripción
Event adjudicated to be study endpoint
Descripción
Report
Descripción
Randomization
Descripción
Serious Adverse Event
Descripción
[read-only]
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom. Include ONE event term only
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Start Time is conditional. If times of intensity/toxicity change are being collected, AE start times must also be collected.
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome
Tipo de datos
integer
Descripción
If "Recovered/Resolved", "Recovered/Resolved with sequelae", or "Fatal, record Date of Death", provide End date. End Time is optional
Tipo de datos
date
Descripción
Record maximum intensity throughout duration of event. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Grade or Maximum Grade or Intensity item has been used.
Tipo de datos
text
Descripción
Record intensity at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Grade/Grade or Intensity at onset of event item has been used.
Tipo de datos
text
Descripción
Record maximum grade throughout duration of event [hidden]. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade or Intensity item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo de datos
integer
Descripción
Record grade at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on using the Intensity change section. If the section is not used the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity/Grade or Intensity at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo de datos
integer
Descripción
Record maximum grade or intensity throughout duration of event [hidden]. Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo de datos
text
Descripción
Record grade or intensity at the onset of the event [hidden]. Conditional item Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity or Grade at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo de datos
text
Descripción
Action Taken with Investigational Product
Tipo de datos
text
Descripción
Withdrawal from study
Tipo de datos
boolean
Descripción
Use best judgment at initial entry. May be amended when additional information becomes available. If the study has multiple IP then remove Yes and keep Yes, select appropriate investigational product(s)' and set selection value to Y. Otherwise remove Yes, select appropriate investigational product(s) and keep Yes.
Tipo de datos
boolean
Descripción
If AE start and end time are used this item must be hidden.
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- h
Descripción
If AE start and end time are used this item must be hidden.
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- min
Descripción
Time to Onset Since Last Dose hours
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- h
Descripción
This item is optional
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- min
Descripción
SAE caused by activities related to study participation
Tipo de datos
boolean
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
boolean
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity changes
Descripción
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom Include ONE event term only
Tipo de datos
text
Descripción
If the decision has been made to record every change in intensity, time must be collected to differentiate between, and to indicate the order of, changes that occur within a single day.
Tipo de datos
date
Descripción
If the decision has been made to record every change in intensity, time must be collected to differentiate between, and to indicate the order of, changes that occur within a single day.
Tipo de datos
time
Descripción
Optional item: This item may be hidden if either the Grade of event segment or Grade or Intensity of event segment item has been used and item not included in the section.
Tipo de datos
integer
Descripción
Optional item: This item may be hidden if either the Intensity of event segment or Grade or intensity of event segment item has been used and item not included in the section. Grade 5 is optional.
Tipo de datos
integer
Descripción
Optional item: This item may be hidden if either the Grade of event segment or Grade or Intensity of event segment item has been used and item not included in the section. Grade 5 is optional.
Tipo de datos
text
Descripción
Specify the reason for considering this an SAE. Check all that apply.
Descripción
SAE results in death
Tipo de datos
boolean
Descripción
SAE life-threatening
Tipo de datos
boolean
Descripción
SAE requires hospitalisation
Tipo de datos
boolean
Descripción
SAE results in disability/incapacity
Tipo de datos
boolean
Descripción
SAE congenital anomaly/birth defect
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other SAE
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other SAE specification
Tipo de datos
text
Descripción
Relevant concomitant / treatment medications
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade name).
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Descripción
units of medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Route of medication
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
End date medication
Tipo de datos
date
Descripción
Enter a medical diagnosis not description
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Drug Type
Tipo de datos
text
Descripción
Relevant medical conditions / Risk factors
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Date of onset
Tipo de datos
date
Descripción
Continuing medical condition
Tipo de datos
text
Descripción
Medical condition last occurence
Tipo de datos
date
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Relevant diagnostic results
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
Only allow site to choose from List of Values.
Tipo de datos
text
Descripción
Test Date
Tipo de datos
date
Descripción
Test Result
Tipo de datos
text
Descripción
Test Units
Tipo de datos
text
Descripción
Normal Low Range
Tipo de datos
text
Descripción
Normal High Range
Tipo de datos
text
Descripción
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de datos
text
Descripción
Rechallenge
Tipo de datos
text
Descripción
Investigational product
Descripción
Investigational product [hidden]
Descripción
Investigational product [hidden]
Descripción
Study Drug
Tipo de datos
text
Descripción
Time is optional
Tipo de datos
date
Descripción
Time is optional
Tipo de datos
date
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Descripción
This item is conditional
Tipo de datos
text
Descripción
General narrative comments
Descripción
Non clinical
Descripción
Send incomplete SAE data to GSK Safety [hidden]. This item is optional
Tipo de datos
boolean
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
date
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
time
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
boolean
Descripción
[read-only]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text
Descripción
[hidden]
Tipo de datos
text