ID
25874
Descrizione
Eligibility, Medical History, Vital Signs - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164 Study ID: 101468/164 Clinical Study ID: 101468/164 Study Title: An open-label, randomised, two part study to investigate the relative bioavailability of Ropinirole new and standard, marketed formulations and the effect of food on the pharmacokinetics of Ropinirole new formulation in early stage Parkinson’s disease subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (3)
- 24/09/17 24/09/17 -
- 13/04/21 13/04/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
glaxoSmithKline
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24 settembre 2017
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Eligibility, Medical History, Vital Signs - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
Eligibility, Medical History, Vital Signs - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
physical examination abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2]
- C0035648
Descrizione
psychiatric, haematological, renal, hepatic, endocrinological, neurological, or cardiovascular disease or active malignancy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004936
- UMLS CUI [2]
- C0018939
- UMLS CUI [3]
- C0022658
- UMLS CUI [4]
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- UMLS CUI [5,1]
- C0014130
- UMLS CUI [5,2]
- |C0027765
- UMLS CUI [6]
- C0007222
- UMLS CUI [7]
- C4282132
Descrizione
laboratory abnormality or ECG abnormalities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438215
- UMLS CUI [2]
- C0522055
Descrizione
Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody and HIV antibody
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019168
- UMLS CUI [1,2]
- |C0166049
- UMLS CUI [2]
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Descrizione
alcohol breath test or blood test and/or urine drugs of abuse test at screening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202306
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- C0451130
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- C1710477
Descrizione
syncope or orthostatic hypotension
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0039070
- UMLS CUI [2,2]
- C0262926
Descrizione
sleep disorder or Epworth Sleep Score 39
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0851578
- UMLS CUI [1,2]
- |C2129304
Descrizione
Abnormal diastolic arterial pressure or abnormal systolic arterial pressure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0277888
- UMLS CUI [2]
- C0277883
Descrizione
L-dopa treatment must be discontinued for at least a 2-week wash-out period prior to dosing with study medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0023570
Descrizione
Note: Patients on dopaminergic agonists other than ropinirole CR may be enrolled if the agent is stopped for a 2-week wash-out period prior to enrolment. Patients on selegiline, amantadine, or anticholinergics may be enrolled but must have been on a stable dose for at least one month prior to study enrolment and must remain on their current dose throughout the treatment phase of the study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
- C3469597
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Descrizione
hormone replacement therapy or CYP1A2 inhibitors or inducers
Tipo di dati
boolean
Alias
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- UMLS CUI [2]
- C3850068
- UMLS CUI [3]
- C0282402
Descrizione
Blood donation or significant blood loss
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005795
- UMLS CUI [2]
- C3163616
Descrizione
personal history, or family history, of adverse reactions or hypersensitivity to ropinirole
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrizione
Use of any investigational drug
Tipo di dati
boolean
Alias
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Descrizione
over-the-counter (OTC) medicine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2709201
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Descrizione
With alcohol abuse defined as an average weekly intake of greater than 21 units or an average daily intake of greater than 3 units for men; greater than 14 units per week or greater than 2 units per day for women. One unit is equivalent to half a pint of beer, one measure of spirits, or one glass of wine.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1510472
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Descrizione
drop out of the study prematurely or requirement of prohibited concomitant medication or non compliant behaviour
Tipo di dati
boolean
Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrizione
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Tipo di dati
boolean
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Descrizione
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
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Descrizione
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Descrizione
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Descrizione
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Descrizione
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Descrizione
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Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrizione
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
integer
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Descrizione
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Tipo di dati
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Descrizione
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Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Surgical history: Parkinson's disease
Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
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Descrizione
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Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
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Descrizione
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Descrizione
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
time
Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
integer
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Alias
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Descrizione
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float
Unità di misura
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Alias
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Descrizione
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Descrizione
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Tipo di dati
integer
Alias
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- C1274040
Descrizione
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Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
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Descrizione
Orthostatic blood pressure / Pulse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1095971
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- C0232117
Descrizione
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Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C1710477
Descrizione
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Tipo di dati
integer
Unità di misura
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
integer
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Descrizione
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Tipo di dati
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Descrizione
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Tipo di dati
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Descrizione
Diastolic blood pressure standing
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Descrizione
Pregnancy test
Alias
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Descrizione
pregnancy test
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integer
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Descrizione
pregnancy test
Tipo di dati
integer
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Descrizione
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Tipo di dati
date
Alias
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Descrizione
Result of pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
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