ID

25399

Descrizione

IDMC Consensus Report - GSK Study: Evaluation of safety and efficacy of VarilrixTM and of Combined Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccine NCT00226499 Study ID: 100388 Clinical Study ID: 100388 Study Title: Study in Healthy Children (<2 Years) to Evaluate the Safety and Efficacy of GSK Biologicals' Live Attenuated Varicella Vaccine (VarilrixTM) and of GSK Biologicals' Combined Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccine Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00226499 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Varicella Vaccine Trade Name: BIO OKAH; Varilrix Study Indication: Varicella

Keywords

versioni (1)
  1. 03/09/17 03/09/17 -
Titolare del copyright

glaxoSmithKline

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3 settembre 2017

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IDMC Consensus Report - GSK Study: Evaluation of safety and efficacy of VarilrixTM and of Combined Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccine NCT00226499

Inglese

IDMC Consensus Report - GSK Study: Evaluation of safety and efficacy of VarilrixTM and of Combined Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccine NCT00226499

1 moduli  
Rash
Descrizione

Rash

Alias
UMLS CUI-1
C0015230
Rash Start Date
Descrizione

Rash Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015230
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Episode number
Descrizione

Episode number rash

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015230
UMLS CUI [1,2]
C4086638
Number of lesions
Descrizione

Number of lesions

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008049
UMLS CUI [1,2]
C0221198
UMLS CUI [1,3]
C0449788
Character of most lesions:
Descrizione

Maximum intensity: Macular < Papular < Mostly vesicular < Hemorrhagic

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008049
UMLS CUI [1,2]
C0221198
UMLS CUI [1,3]
C0332307
Fever
Descrizione

Fever

Alias
UMLS CUI-1
C0015967
Fever
Descrizione

Fever

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Systemic signs
Descrizione

Systemic signs

Alias
UMLS CUI-1
C0037088
UMLS CUI-2
C0205373
Systemic signs
Descrizione

Systemic signs

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0037088
UMLS CUI [1,2]
C0205373
Pain in back or abdomen
Descrizione

Back pain or Pain in abdomen

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004604
UMLS CUI [2]
C0000737
Interstitial pneumonia
Descrizione

Interstitial pneumonia

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0206061
Encephalitis
Descrizione

Encephalitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0596773
Subjective assessment of the illness by investigator
Descrizione

Subjective assessment of the illness by investigator

Alias
UMLS CUI-1
C0221423
UMLS CUI-2
C0220825
UMLS CUI-3
C0035173
Subjective assessment of the illness by investigator
Descrizione

Subjective assessment of the illness by investigator

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0221423
UMLS CUI [1,2]
C0220825
UMLS CUI [1,3]
C0035173
Varicella Clinical Case?
Descrizione

Varicella Clinical Case?

Alias
UMLS CUI-1
C0042338
UMLS CUI-2
C0205210
Varicella Clinical Case?
Descrizione

Please provide the IDMC's rationale for rejecting the case

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008049
UMLS CUI [1,2]
C0205210
Herpes Zoster case?
Descrizione

Please provide the IDMC's rationale for rejecting the case

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0740380
UMLS CUI [1,2]
C0205210
Rash distribution is inconsistent with varicella
Descrizione

Rash distribution is inconsistent with varicella

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008049
UMLS CUI [1,2]
C0015230
UMLS CUI [1,3]
C0442809
Character of lesions is inconsistent with varicella
Descrizione

Character of lesions is inconsistent with varicella

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008049
UMLS CUI [1,2]
C0221198
UMLS CUI [1,3]
C0442809
Evolution of the rash is inconsistent with varicella
Descrizione

Evolution of the rash is inconsistent with varicella

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015230
UMLS CUI [1,2]
C0242656
UMLS CUI [1,3]
C0442809
Duration of illness is inconsistent with varicella
Descrizione

Duration of illness is inconsistent with varicella

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008049
UMLS CUI [1,2]
C3176590
UMLS CUI [1,3]
C0442809
Other features of illness inconsistent with varicella
Descrizione

Other features of illness inconsistent with varicella

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0221423
UMLS CUI [1,2]
C0008049
UMLS CUI [1,3]
C0442809
Other, please specify
Descrizione

specify other reason

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3840932
UMLS CUI [1,2]
C1521902
PCR result
Descrizione

PCR result

Alias
UMLS CUI-1
C0042338
UMLS CUI-2
C0032520
UMLS CUI-3
C2825142
PCR result
Descrizione

PCR result

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042338
UMLS CUI [1,2]
C0032520
UMLS CUI [1,3]
C2825142
If Varicella Clinical Case = Yes, please encode the epidemiological link
Descrizione

Only answer, if PCR result wasn't positive.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042338
UMLS CUI [1,2]
C0014507
Classification
Descrizione

Classification

Alias
UMLS CUI-1
C0042338
UMLS CUI-2
C0008902
Classification
Descrizione

According to the Varicella clinical case definition in the study protocol, please enter below the IDMC's classification of this case.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008902
UMLS CUI [1,2]
C0042338
Expert signature
Descrizione

Expert signature

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C0600219
Expert number
Descrizione

Expert 1 -5

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0600219
UMLS CUI [1,2]
C0449788
Expert's signature
Descrizione

I confirm that I have reviewed the consensus report and I am in agreement with it.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519316
UMLS CUI [1,2]
C0600219
Printed expert's name
Descrizione

Printed expert's name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519316
UMLS CUI [1,2]
C0600219
Date
Descrizione

Date of expert's signature

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C1519316
UMLS CUI [1,3]
C0600219
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IDMC Consensus Report - GSK Study: Evaluation of safety and efficacy of VarilrixTM and of Combined Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccine NCT00226499

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Rash
C0015230 (UMLS CUI-1)
Rash Start Date
Item
Rash Start Date
date
C0015230 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Episode number rash
Item
Episode number
integer
C0015230 (UMLS CUI [1,1])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
Item
Number of lesions
integer
C0008049 (UMLS CUI [1,1])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0449788 (UMLS CUI [1,3])
Number of lesions
Code List
Number of lesions
CL Item
1-50 (1)
CL Item
51-100 (2)
CL Item
101 - 500 (3)
CL Item
>500 (4)
CL Item
Information not available (5)
Item
Character of most lesions:
integer
C0008049 (UMLS CUI [1,1])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,3])
Character of lesions
Code List
Character of most lesions:
CL Item
Macular (1)
CL Item
Papular (2)
CL Item
Mostly vesicular (3)
CL Item
Hemorrhagic (4)
CL Item
Information not available (5)
Item Group
Fever
C0015967 (UMLS CUI-1)
Item
Fever
integer
C0015967 (UMLS CUI [1])
Fever
Code List
Fever
CL Item
Temperature < 38.8°C (Rectally) or < 38.3°C (Axillary) (1)
CL Item
Temperature 38.8°C - 39.9°C (Rectally) or 38.3°C - 39.4°C (Axillary) (2)
CL Item
Temperature > 40.0°C (Rectally) or > 39.5°C (Axillary) (3)
CL Item
Temperature not taken (4)
Item Group
Systemic signs
C0037088 (UMLS CUI-1)
C0205373 (UMLS CUI-2)
Systemic signs
Item
Systemic signs
boolean
C0037088 (UMLS CUI [1,1])
C0205373 (UMLS CUI [1,2])
Back pain or Pain in abdomen
Item
Pain in back or abdomen
boolean
C0004604 (UMLS CUI [1])
C0000737 (UMLS CUI [2])
Interstitial pneumonia
Item
Interstitial pneumonia
boolean
C0206061 (UMLS CUI [1])
Encephalitis
Item
Encephalitis
boolean
C0596773 (UMLS CUI [1])
Item Group
Subjective assessment of the illness by investigator
C0221423 (UMLS CUI-1)
C0220825 (UMLS CUI-2)
C0035173 (UMLS CUI-3)
Item
Subjective assessment of the illness by investigator
integer
C0221423 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0035173 (UMLS CUI [1,3])
Subjective assessment of the illness by investigator
Code List
Subjective assessment of the illness by investigator
CL Item
Subject does not appear ill (1)
CL Item
Subject appears moderately ill (2)
CL Item
Subject appears severely ill (3)
CL Item
Information not available (4)
Item Group
Varicella Clinical Case?
C0042338 (UMLS CUI-1)
C0205210 (UMLS CUI-2)
Varicella Clinical Case
Item
Varicella Clinical Case?
boolean
C0008049 (UMLS CUI [1,1])
C0205210 (UMLS CUI [1,2])
Herpes Zoster case
Item
Herpes Zoster case?
boolean
C0740380 (UMLS CUI [1,1])
C0205210 (UMLS CUI [1,2])
Rash distribution is inconsistent with varicella
Item
Rash distribution is inconsistent with varicella
boolean
C0008049 (UMLS CUI [1,1])
C0015230 (UMLS CUI [1,2])
C0442809 (UMLS CUI [1,3])
Character of lesions is inconsistent with varicella
Item
Character of lesions is inconsistent with varicella
boolean
C0008049 (UMLS CUI [1,1])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0442809 (UMLS CUI [1,3])
Evolution of the rash is inconsistent with varicella
Item
Evolution of the rash is inconsistent with varicella
boolean
C0015230 (UMLS CUI [1,1])
C0242656 (UMLS CUI [1,2])
C0442809 (UMLS CUI [1,3])
Duration of illness is inconsistent with varicella
Item
Duration of illness is inconsistent with varicella
boolean
C0008049 (UMLS CUI [1,1])
C3176590 (UMLS CUI [1,2])
C0442809 (UMLS CUI [1,3])
Other features of illness inconsistent with varicella
Item
Other features of illness inconsistent with varicella
boolean
C0221423 (UMLS CUI [1,1])
C0008049 (UMLS CUI [1,2])
C0442809 (UMLS CUI [1,3])
specify other reason
Item
Other, please specify
text
C3840932 (UMLS CUI [1,1])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
PCR result
C0042338 (UMLS CUI-1)
C0032520 (UMLS CUI-2)
C2825142 (UMLS CUI-3)
Item
PCR result
integer
C0042338 (UMLS CUI [1,1])
C0032520 (UMLS CUI [1,2])
C2825142 (UMLS CUI [1,3])
PCR result
Code List
PCR result
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
CL Item
Invalid result (3)
CL Item
Result not available (4)
Item
If Varicella Clinical Case = Yes, please encode the epidemiological link
integer
C0042338 (UMLS CUI [1,1])
C0014507 (UMLS CUI [1,2])
Varicella epidemiological link
Code List
If Varicella Clinical Case = Yes, please encode the epidemiological link
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
CL Item
Information not available (3)
Item Group
Classification
C0042338 (UMLS CUI-1)
C0008902 (UMLS CUI-2)
Item
Classification
integer
C0008902 (UMLS CUI [1,1])
C0042338 (UMLS CUI [1,2])
Classification varicella
Code List
Classification
CL Item
No Varicella case (1)
CL Item
Probable Varicella case (2)
CL Item
PCR confirmed Varicella case (3)
CL Item
Epidemiologically confirmed Varicella case (4)
Item Group
Expert signature
C1519316 (UMLS CUI-1)
C0600219 (UMLS CUI-2)
Expert number
Item
Expert number
integer
C0600219 (UMLS CUI [1,1])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
Expert's signature
Item
Expert's signature
text
C1519316 (UMLS CUI [1,1])
C0600219 (UMLS CUI [1,2])
Printed expert's name
Item
Printed expert's name
text
C1519316 (UMLS CUI [1,1])
C0600219 (UMLS CUI [1,2])
Date of expert's signature
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
C0600219 (UMLS CUI [1,3])
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