ID

24865

Descrição

Study ID: 100478 Clinical Study ID: 100478 Study Title: Study to show non-inferiority of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC (+/- hepatitis B vaccine at birth) versus Tritanrix™-HepB/Hiberix™ without hepatitis B vacc. at birth for antibody response to all vaccine antigens given in healthy infants Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00290303 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis This form contains the INTER-VISIT CONTACT 2 form

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 20/08/2017 20/08/2017 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

20 de agosto de 2017

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GSK non-inferiority of Tritanrix Hepatitis B INTER-VISIT CONTACT 2 NCT00290303

Inglês

ODM-Form

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. ODM-Form
General
Descrição

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UMLS CUI-1
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Descrição

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Descrição

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Descrição

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Has the subject had any serious adverse event between end of visit 3 and inter-visit contact 2?
Descrição

Has the subject had any serious adverse event between end of visit 3 and inter-visit contact 2?

Tipo de dados

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Alias
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RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
Descrição

RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION

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Descrição

Record treatment number

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INCENTIVE CONCOMITANT VACCINATION
Descrição

INCENTIVE CONCOMITANT VACCINATION

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Has the Flu incentive vaccine been administered ?
Descrição

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flu vaccination date
Descrição

flu vaccination date

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C1533734
UMLS CUI [1,3]
C0011008
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ODM-Form

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. ODM-Form
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
General
C0205246 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
Date of Visit
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Item
Subject number
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CL Item
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CL Item
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DEMOGRAPHICS
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Item
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Item
Date of Birth
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C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
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text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Gender
Code List
Gender
CL Item
Female (F)
CL Item
Male (M)
Has the subject had any serious adverse event between end of visit 3 and inter-visit contact 2?
Item
Has the subject had any serious adverse event between end of visit 3 and inter-visit contact 2?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
Serious Adverse Events
Item
Serious Adverse Events: Specify number of SAEs:
integer
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
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Serious Adverse Events
Item
Serious Adverse Events: Check SAE forms have been submitted to GSK Biologicals
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
RANDOMISATION / TREATMENT ALLOCATION
C0034656 (UMLS CUI-1)
Record treatment number
Item
Record treatment number
text
C1522541 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
INCENTIVE CONCOMITANT VACCINATION
C0042196 (UMLS CUI-1)
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Item
Has the Flu incentive vaccine been administered ?
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flu vaccination date
Item
flu vaccination date
date
C0042200 (UMLS CUI [1,1])
C1533734 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
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