ID
24862
Descripción
Study ID: 100571 (M138) Clinical Study ID: 100571 Study Title: Double-blind randomized study to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of two different lots of GlaxoSmithKline Biologicals' inactivated hepatitis A vaccine containing 1440 EL.U of antigen per mL and injected according to a 0, 12 month schedule in healthy adult volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00291876 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A Vaccine, Inactivated Trade Name: Havrix Study Indication: Hepatitis A https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00291876
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00291876
Palabras clave
Versiones (1)
- 20/8/17 20/8/17 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
20 de agosto de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Hepatitis A Vaccine VISIT 23 ADDITIONAL VACCINATION SOLICITED ADVERSE EVENTS NCT00291876
GSK Hepatitis A Vaccine VISIT 23 ADDITIONAL VACCINATION SOLICITED ADVERSE EVENTS NCT00291876
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Descripción
If Yes is ticked, please complete all following items.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0851536
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
Descripción
Administration site erythema
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3805283
Descripción
Size of erythema at administration site Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3805283
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Size of erythema at administration site Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3805283
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Size of erythema at administration site Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3805283
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Size of erythema at administration site Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3805283
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Erythema ongoing after day 3
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3805283
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Administration site swelling
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854415
Descripción
Size of swelling at administration site Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854415
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Size of swelling at administration site Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854415
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Size of swelling at administration site Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854415
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Size of swelling at administration site Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854415
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descripción
Swelling ongoing after day 3
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854415
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Administration site pain
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521491
Descripción
Intensity: 0: None 1: Mild 2: Moderate 3: Severe
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521491
- UMLS CUI [1,2]
- C1320357
Descripción
Intensity: 0: None 1: Mild 2: Moderate 3: Severe
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521491
- UMLS CUI [1,2]
- C1320357
Descripción
Intensity: 0: None 1: Mild 2: Moderate 3: Severe
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521491
- UMLS CUI [1,2]
- C1320357
Descripción
Intensity: 0: None 1: Mild 2: Moderate 3: Severe
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521491
- UMLS CUI [1,2]
- C1320357
Descripción
Pain ongoing after day 3
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521491
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0030193
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Descripción
Adverse Events General Symptoms
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1556354
Descripción
Fever
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
body temperature site
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489453
Descripción
Fever Day 0
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Day 0 not taken
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826301
- UMLS CUI [1,2]
- C0437722
Descripción
Fever Day 1
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Day 1 not taken
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442449
- UMLS CUI [1,2]
- C0437722
Descripción
Fever Day 2
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Day 2 not taken
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842676
- UMLS CUI [1,2]
- C0437722
Descripción
Fever Day 3
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descripción
Temperature Day 3 not taken
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842675
- UMLS CUI [1,2]
- C0437722
Descripción
symptom ongoing
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
date last symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1314792
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descripción
Fatigue ongoing after day 3
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
Date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0015672
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
- UMLS CUI [1,2]
- C0015672
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
If Yes, please specify
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descripción
Headache on Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache on Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache on Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache on Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache ongoing after day 3
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descripción
Headache ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
- UMLS CUI [1,2]
- C0018681
Descripción
Gastrointestinal symptoms
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
If Yes, please specify
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descripción
Gastrointestinal symptoms on Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms on Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms on Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms on Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms ongoing after day 3
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descripción
Gastrointestinal symptoms ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
- UMLS CUI [1,2]
- C0426576
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C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C1320357 (UMLS CUI [1,2])
C1320357 (UMLS CUI [1,2])
C1320357 (UMLS CUI [1,2])
C1320357 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0030193 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,3])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C3174772 (UMLS CUI [1,2])
C0015672 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0015672 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0018681 (UMLS CUI [1,2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0426576 (UMLS CUI [1,2])