ID

24632

Descrição

Study ID: 100571 (M138) Clinical Study ID: 100571 Study Title: Double-blind randomized study to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of two different lots of GlaxoSmithKline Biologicals' inactivated hepatitis A vaccine containing 1440 EL.U of antigen per mL and injected according to a 0, 12 month schedule in healthy adult volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00291876 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A Vaccine, Inactivated Trade Name: Havrix Study Indication: Hepatitis A https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00291876

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00291876

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 10/08/2017 10/08/2017 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

10 de agosto de 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Hepatitis A Vaccine Month 138 Visit 18 SAE continued NCT00291876

Inglês

GSK Hepatitis A Vaccine Month 138 SAE continued NCT00291876

1 Formulários  
Study administration
Descrição

Study administration

Subject Number
Descrição

Subject Identifier

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Study vaccine Information
Descrição

Study vaccine Information

Vaccine
Descrição

(specify mixed or separate)

Tipo de dados

text

Alias
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C0042210
Dose No
Descrição

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Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1115464
UMLS CUI [1,2]
C0042210
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C1519255
Lot No
Descrição

Lot Number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826710
UMLS CUI [1,2]
C0042210
Route / Site
Descrição

Administration Route

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013153
UMLS CUI [1,2]
C0042210
Date
Descrição

administration date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1533734
UMLS CUI [1,2]
C0011008
UMLS CUI [1,3]
C0042210
Concomitant medication / vaccination that could have contributed to this SAE
Descrição

Concomitant medication / vaccination that could have contributed to this SAE

Drug / vaccine
Descrição

concomitant medication

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Dosage
Descrição

Dosage

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0178602
Frequency
Descrição

Frequency

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3476109
Route
Descrição

Route

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013153
Start Date
Descrição

concomitant medication start date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826734
End Date
Descrição

concomitant medication end date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826744
Relevant intercurrent illness & medical history that could have contributed to this SAE
Descrição

Relevant intercurrent illness & medical history that could have contributed to this SAE

Condition
Descrição

Condition

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
Still present?
Descrição

Condition still present

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2745955
UMLS CUI [1,2]
C0012634
UMLS CUI [1,3]
C1519255
Drug(s) used to treat this SAE
Descrição

Drug(s) used to treat this SAE

Drug
Descrição

Drug

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
Dosage
Descrição

Dosage

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0178602
Frequency
Descrição

Frequency

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3476109
Route
Descrição

Route

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013153
Start date
Descrição

drug start date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0808070
End Date
Descrição

drug end date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0806020
Surgical treatment for this SAE
Descrição

Surgical treatment for this SAE

Surgical treatment for this SAE, please specify
Descrição

Surgical treatment

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0543467
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Description
Descrição

Description

Description (provide a brief narrative description of the SAE including relevant diagnostic findings, lab data & evolution of the events etc…)
Descrição

Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678257
UMLS CUI [1,2]
C1519255
AEGIS number
Descrição

AEGIS number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0237753
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Comments
Descrição

Comments

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Comments

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
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GSK Hepatitis A Vaccine Month 138 SAE continued NCT00291876

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Study administration
Subject Identifier
Item
Subject Number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Study vaccine Information
Vaccine
Item
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text
C0042210 (UMLS CUI [1])
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Item
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C0042210 (UMLS CUI [1,2])
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Lot Number
Item
Lot No
integer
C2826710 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Route / Site
text
C0013153 (UMLS CUI [1,1])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
administration date
Item
Date
date
C1533734 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Concomitant medication / vaccination that could have contributed to this SAE
concomitant medication
Item
Drug / vaccine
text
C2347852 (UMLS CUI [1])
Dosage
Item
Dosage
text
C0178602 (UMLS CUI [1])
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Item
Frequency
text
C3476109 (UMLS CUI [1])
Route
Item
Route
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
concomitant medication start date
Item
Start Date
date
C2826734 (UMLS CUI [1])
concomitant medication end date
Item
End Date
date
C2826744 (UMLS CUI [1])
Item Group
Relevant intercurrent illness & medical history that could have contributed to this SAE
Condition
Item
Condition
text
C0012634 (UMLS CUI [1])
Condition still present
Item
Still present?
boolean
C2745955 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Drug(s) used to treat this SAE
Drug
Item
Drug
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
Dosage
Item
Dosage
text
C0178602 (UMLS CUI [1])
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Item
Frequency
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C3476109 (UMLS CUI [1])
Route
Item
Route
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
drug start date
Item
Start date
date
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
drug end date
Item
End Date
date
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Surgical treatment for this SAE
Surgical treatment
Item
Surgical treatment for this SAE, please specify
text
C0543467 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Description
Description
Item
Description (provide a brief narrative description of the SAE including relevant diagnostic findings, lab data & evolution of the events etc…)
text
C0678257 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
AEGIS number
Item
AEGIS number
text
C0237753 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
Comments
Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
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