ID

24620

Descrição

Visit 3 Dose 1 General Symptoms form Study ID: 208127/125 Clinical Study ID: 208127/125 (Ext-HAB-038 Month 90) Study Title: A double-blind, randomized study to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of two different lots of GlaxoSmithKline Biologicals' combined hepatitis A / hepatitis B vaccine in healthy children between 6 and 15 years of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 08/08/2017 08/08/2017 -
  2. 15/08/2017 15/08/2017 -
  3. 24/08/2017 24/08/2017 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

8 de agosto de 2017

DOI

Para um pedido faça login.

Licença

Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :

Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.

Voltar para os comentários do modelo
Comentários do grupo de itens para :

Comentários do item para :

Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.

Visit 3 Dose 1 General Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

Inglês

Visit 3 Dose 1 General Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

1 Formulários  
SOLICITED ADVERSE EXPERIENCES - GENERAL SYMPTOMS
Descrição

SOLICITED ADVERSE EXPERIENCES - GENERAL SYMPTOMS

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
UMLS CUI-2
C0159028
IV. Has the subject experienced any general solicited signs or symptoms since vaccine administration ?
Descrição

if No: Please, go to paragraph V. if Yes: Please tick a No/Y es box for each symptom. If any experience was observed, please fill in the complete line.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0159028
UMLS CUI [1,2]
C2368628
TE
Descrição

TE

Alias
UMLS CUI-1
C0005903
Temperature
Descrição

Temperature increased

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C0205217
Axillary ≥ 37,5°C
Descrição

Axillary temperature

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1531924
Oral ≥ 37,5°C
Descrição

Oral temperature

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C0442027
Rectal ≥ 38°C
Descrição

Rectal temperature

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0489749
Temperature Day 0
Descrição

Temperature Day 0

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C2826301
°C
Not taken
Descrição

Temperature Day 0 not taken

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826301
UMLS CUI [1,2]
C0437722
Temperature Day 1
Descrição

Temperature Day 1

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C1442449
°C
Not taken
Descrição

Temperature Day 1 not taken

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1442449
UMLS CUI [1,2]
C0437722
Temperature Day 2
Descrição

Temperature Day 2

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C3842676
°C
Not taken
Descrição

Temperature Day 2 not taken

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3842676
UMLS CUI [1,2]
C0437722
Temperature Day 3
Descrição

Temperature Day 3

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C3842675
°C
Not taken
Descrição

Temperature Day 3 not taken

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3842675
UMLS CUI [1,2]
C0437722
Corrective therapy ?
Descrição

Corrective therapy : if Yes, record in the Medication Section

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0087111
Relation
Descrição

Relation

Tipo de dados

text

Outcome
Descrição

0utcome : if still ongoing at the end of day 3, please record experience in the Adverse Experience Section

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
HE
Descrição

HE

Alias
UMLS CUI-1
C0018681
Headache
Descrição

General symptoms

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018681
Intensity Day 0
Descrição

Intensity Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrição

Intensity Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrição

Intensity Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrição

Intensity Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Corrective therapy ?
Descrição

Corrective therapy : if Yes, record in the Medication Section

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0087111
Relation
Descrição

Relation

Tipo de dados

text

Outcome
Descrição

0utcome : if still ongoing at the end of day 3, please record experience in the Adverse Experience Section

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
MA
Descrição

MA

Alias
UMLS CUI-1
C0231218
Malaise
Descrição

General symptoms

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0231218
Intensity Day 0
Descrição

Intensity Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrição

Intensity Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrição

Intensity Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrição

Intensity Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Corrective therapy ?
Descrição

Corrective therapy : if Yes, record in the Medication Section

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0087111
Relation
Descrição

Relation

Tipo de dados

text

Outcome
Descrição

0utcome : if still ongoing at the end of day 3, please record experience in the Adverse Experience Section

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
FA
Descrição

FA

Alias
UMLS CUI-1
C0015672
Fatigue
Descrição

General symptoms

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015672
Intensity Day 0
Descrição

Intensity Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrição

Intensity Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrição

Intensity Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrição

Intensity Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Corrective therapy ?
Descrição

Corrective therapy : if Yes, record in the Medication Section

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0087111
Relation
Descrição

Relation

Tipo de dados

text

Outcome
Descrição

0utcome : if still ongoing at the end of day 3, please record experience in the Adverse Experience Section

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
NA
Descrição

NA

Alias
UMLS CUI-1
C0027497
Nausea
Descrição

General symptoms

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0027497
Intensity Day 0
Descrição

Intensity Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrição

Intensity Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrição

Intensity Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrição

Intensity Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Corrective therapy ?
Descrição

Corrective therapy : if Yes, record in the Medication Section

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0087111
Relation
Descrição

Relation

Tipo de dados

text

Outcome
Descrição

0utcome : if still ongoing at the end of day 3, please record experience in the Adverse Experience Section

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
VO
Descrição

VO

Alias
UMLS CUI-1
C0042963
Vomiting
Descrição

General symptoms

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042963
Intensity Day 0
Descrição

Intensity Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C2826301
Intensity Day 1
Descrição

Intensity Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C1442449
Intensity Day 2
Descrição

Intensity Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842676
Intensity Day 3
Descrição

Intensity Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320357
UMLS CUI [1,2]
C3842675
Corrective therapy ?
Descrição

Corrective therapy : if Yes, record in the Medication Section

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0087111
Relation
Descrição

Relation

Tipo de dados

text

Outcome
Descrição

0utcome : if still ongoing at the end of day 3, please record experience in the Adverse Experience Section

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Seriousness of symptoms
Descrição

Seriousness of symptoms

Alias
UMLS CUI-1
C0871902
UMLS CUI-2
C1457887
Do you consider any of these adverse experiences to be serious ?
Descrição

if Yes: Please report experience to SmithKline Beecham monitor by telephone, telex or telefax withitl 24 hours (see protocol) and complete the SAEF form.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
V. OTHER GENERAL SYMPTOMS
Descrição

V. OTHER GENERAL SYMPTOMS

Alias
UMLS CUI-1
C0029625
If any general symptom other than those listed above occurred, please complete the Adverse Experience Section.
Descrição

Complete Adverse Experience Section

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0029625
UMLS CUI [1,2]
C0205197
UMLS CUI [1,3]
C1521800
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Date :
Descrição

day/month/year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Investigator Signature :
Descrição

Signature

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Voltar ao início da página

Similar models

Visit 3 Dose 1 General Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
SOLICITED ADVERSE EXPERIENCES - GENERAL SYMPTOMS
C0877248 (UMLS CUI-1)
C0159028 (UMLS CUI-2)
Signs or symptoms since vaccine administration
Item
IV. Has the subject experienced any general solicited signs or symptoms since vaccine administration ?
boolean
C0159028 (UMLS CUI [1,1])
C2368628 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
TE
C0005903 (UMLS CUI-1)
Temperature increased
Item
Temperature
boolean
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C0205217 (UMLS CUI [1,2])
Axillary temperature
Item
Axillary ≥ 37,5°C
boolean
C1531924 (UMLS CUI [1])
Oral temperature
Item
Oral ≥ 37,5°C
boolean
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C0442027 (UMLS CUI [1,2])
Rectal temperature
Item
Rectal ≥ 38°C
boolean
C0489749 (UMLS CUI [1])
Temperature Day 0
Item
Temperature Day 0
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C2826301 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 0 not taken
Item
Not taken
boolean
C2826301 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 1
Item
Temperature Day 1
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 1 not taken
Item
Not taken
boolean
C1442449 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 2
Item
Temperature Day 2
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 2 not taken
Item
Not taken
boolean
C3842676 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 3
Item
Temperature Day 3
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Temperature Day 3 not taken
Item
Not taken
boolean
C3842675 (UMLS CUI [1,1])
C0437722 (UMLS CUI [1,2])
Corrective therapy
Item
Corrective therapy ?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Relation
Item
Relation
text
Outcome
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Item Group
HE
C0018681 (UMLS CUI-1)
Headache
Item
Headache
boolean
C0018681 (UMLS CUI [1])
Intensity Day 0
Item
Intensity Day 0
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C2826301 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 1
Item
Intensity Day 1
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 2
Item
Intensity Day 2
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 3
Item
Intensity Day 3
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Corrective therapy
Item
Corrective therapy ?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Relation
Item
Relation
text
Outcome
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Item Group
MA
C0231218 (UMLS CUI-1)
Malaise
Item
Malaise
boolean
C0231218 (UMLS CUI [1])
Intensity Day 0
Item
Intensity Day 0
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C2826301 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 1
Item
Intensity Day 1
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 2
Item
Intensity Day 2
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 3
Item
Intensity Day 3
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Corrective therapy
Item
Corrective therapy ?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Relation
Item
Relation
text
Outcome
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Item Group
FA
C0015672 (UMLS CUI-1)
Fatigue
Item
Fatigue
boolean
C0015672 (UMLS CUI [1])
Intensity Day 0
Item
Intensity Day 0
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C2826301 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 1
Item
Intensity Day 1
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 2
Item
Intensity Day 2
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 3
Item
Intensity Day 3
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Corrective therapy
Item
Corrective therapy ?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Relation
Item
Relation
text
Outcome
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Item Group
NA
C0027497 (UMLS CUI-1)
Nausea
Item
Nausea
boolean
C0027497 (UMLS CUI [1])
Intensity Day 0
Item
Intensity Day 0
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C2826301 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 1
Item
Intensity Day 1
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 2
Item
Intensity Day 2
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 3
Item
Intensity Day 3
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Corrective therapy
Item
Corrective therapy ?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Relation
Item
Relation
text
Outcome
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Item Group
VO
C0042963 (UMLS CUI-1)
Vomiting
Item
Vomiting
boolean
C0042963 (UMLS CUI [1])
Intensity Day 0
Item
Intensity Day 0
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C2826301 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 1
Item
Intensity Day 1
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C1442449 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 2
Item
Intensity Day 2
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842676 (UMLS CUI [1,2])
Intensity Day 3
Item
Intensity Day 3
integer
C1320357 (UMLS CUI [1,1])
C3842675 (UMLS CUI [1,2])
Corrective therapy
Item
Corrective therapy ?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Relation
Item
Relation
text
Outcome
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Item Group
Seriousness of symptoms
C0871902 (UMLS CUI-1)
C1457887 (UMLS CUI-2)
Seriousness of symptoms
Item
Do you consider any of these adverse experiences to be serious ?
boolean
C1710056 (UMLS CUI [1])
Item Group
V. OTHER GENERAL SYMPTOMS
C0029625 (UMLS CUI-1)
Complete Adverse Experience Section
Item
If any general symptom other than those listed above occurred, please complete the Adverse Experience Section.
text
C0029625 (UMLS CUI [1,1])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
C1521800 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date
Item
Date :
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Investigator Signature :
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Voltar ao início da página 

Contacto

Use este formulário para feedback, perguntas e sugestões de aperfeiçoamento.

Campos marcados com * são obrigatórios.

Ajuda

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial