ID
24329
Descrição
Part 2 of Module 12: Wk 52, Follow-Up & Study Conc 101468/243 Study ID: 101468/243 Clinical Study ID: 101468/243 Study Title: A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palavras-chave
Versões (1)
- 30/07/2017 30/07/2017 -
Titular dos direitos
glaxoSmithKline
Transferido a
30 de julho de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Follow up
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Follow-up
- StudyEvent: ODM
Descrição
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
after 5min sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrição
after 5 minutes sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
after 5 minutes sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Adverse reaction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0559546
Descrição
Please record any adverse experiences observed or elicited by the following direct question to the patient: "Have you felt different in any way since the last visit?" in the Adverse Experience section at the back of this module
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0559546
Descrição
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
Laboratory evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrição
Please take a blood sample if any abnormality was detected at the final on therapy visit or at withdrawal.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Laboratory label
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrição
If ’Yes’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Urine dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrição
Please perform a urine dipstick if any abnormality was detected at the final on therapy visit or at withdrawal. If ’Positive’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module, send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Study medication and compliance record
Alias
- UMLS CUI-1
- C2734539
- UMLS CUI-2
- C0008972
- UMLS CUI-3
- C1321605
Descrição
Specify 1 - 8
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrição
First Dose Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrição
Date last dose
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1762893
Descrição
Number of tablets dispensed
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Number of tablets returned
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Dose changes
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707811
Descrição
Study Medication Week number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439230
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
- UMLS CUI [1,3]
- C0008972
Descrição
Specify 1 - 8
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrição
First Dose Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrição
Date last dose
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1762893
Descrição
Number of tablets dispensed
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Number of tablets returned
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
If 'Yes', please record details below using standard medical terminology
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0430022
- UMLS CUI [4]
- C0543467
Descrição
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
Procedure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
Descrição
All indications for procedures should be recorded in either the Adverse Experiences and/or SAE sections as appropriate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrição
Procedure Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
End Date Procedure
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Drug name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
eg. 500 mg
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrição
Any new medical illness/diagnosis (or symptoms in the absence of a diagnosis) should be recorded in the Adverse Experiences and/or SAE sections as appropriate using the same terminology.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
start date of medication
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
End Date of medication
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
If a medication was marked ‘Continuing’ at a previous visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change below with the new start and end date.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrição
Adverse experience (non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Record any adverse experiences (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way since starting the treatment or since the last visit?” Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. One adverse experience per column. If you consider this to be a serious adverse experience (SAE), please do not enter on this page but enter in the Serious Adverse Experience (SAE) section (See opposite for definitions of an SAE).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Adverse experience (non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Record any adverse experiences (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way since starting the treatment or since the last visit?” Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. One adverse experience per column.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Adverse Event Start Date Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrição
(If ongoing please leave blank)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrição
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
adverse event course
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
only answer if previous answer was 'intermittent'
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrição
Intensity concerning the maximum
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
Relationship to Investigational Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
f ‘Yes’, record details in the Concomitant Medication section and/ or Healthcare Resource Utilisation form if appropriate
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Was patient withdrawn due to this specific AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Pregnancy information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
Descrição
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrição
If 'No' please mark the primary cause of withdrawal.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348577
Descrição
Reason
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrição
Only answer, if you chose 'other' reason for not completing the study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I certify that I have reviewed the data in this Case Report Form, including laboratory data and that in the Adverse Experience and Serious Adverse Experience sections (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator signature date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
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