ID
24329
Descrizione
Part 2 of Module 12: Wk 52, Follow-Up & Study Conc 101468/243 Study ID: 101468/243 Clinical Study ID: 101468/243 Study Title: A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (1)
- 30/07/17 30/07/17 -
Titolare del copyright
glaxoSmithKline
Caricato su
30 luglio 2017
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Follow up
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Follow-up
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
after 5min sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
after 5 minutes sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrizione
after 5 minutes sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrizione
Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Adverse reaction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0559546
Descrizione
Please record any adverse experiences observed or elicited by the following direct question to the patient: "Have you felt different in any way since the last visit?" in the Adverse Experience section at the back of this module
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0559546
Descrizione
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrizione
Laboratory evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
Please take a blood sample if any abnormality was detected at the final on therapy visit or at withdrawal.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Laboratory label
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrizione
If ’Yes’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Urine dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrizione
Please perform a urine dipstick if any abnormality was detected at the final on therapy visit or at withdrawal. If ’Positive’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module, send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Study medication and compliance record
Alias
- UMLS CUI-1
- C2734539
- UMLS CUI-2
- C0008972
- UMLS CUI-3
- C1321605
Descrizione
Specify 1 - 8
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrizione
First Dose Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrizione
Date last dose
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1762893
Descrizione
Number of tablets dispensed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Number of tablets returned
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Dose changes
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707811
Descrizione
Study Medication Week number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439230
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
- UMLS CUI [1,3]
- C0008972
Descrizione
Specify 1 - 8
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrizione
First Dose Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrizione
Date last dose
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1762893
Descrizione
Number of tablets dispensed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Number of tablets returned
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrizione
If 'Yes', please record details below using standard medical terminology
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0430022
- UMLS CUI [4]
- C0543467
Descrizione
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrizione
Procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
Descrizione
All indications for procedures should be recorded in either the Adverse Experiences and/or SAE sections as appropriate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrizione
Procedure Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
End Date Procedure
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Drug name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
eg. 500 mg
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrizione
Any new medical illness/diagnosis (or symptoms in the absence of a diagnosis) should be recorded in the Adverse Experiences and/or SAE sections as appropriate using the same terminology.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
start date of medication
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
End Date of medication
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
If a medication was marked ‘Continuing’ at a previous visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change below with the new start and end date.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrizione
Adverse experience (non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Record any adverse experiences (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way since starting the treatment or since the last visit?” Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. One adverse experience per column. If you consider this to be a serious adverse experience (SAE), please do not enter on this page but enter in the Serious Adverse Experience (SAE) section (See opposite for definitions of an SAE).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
Adverse experience (non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Record any adverse experiences (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way since starting the treatment or since the last visit?” Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. One adverse experience per column.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
Adverse Event Start Date Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrizione
(If ongoing please leave blank)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrizione
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
adverse event course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
only answer if previous answer was 'intermittent'
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrizione
Intensity concerning the maximum
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
Relationship to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
f ‘Yes’, record details in the Concomitant Medication section and/ or Healthcare Resource Utilisation form if appropriate
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Was patient withdrawn due to this specific AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Pregnancy information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
Descrizione
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrizione
If 'No' please mark the primary cause of withdrawal.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348577
Descrizione
Reason
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrizione
Only answer, if you chose 'other' reason for not completing the study.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I certify that I have reviewed the data in this Case Report Form, including laboratory data and that in the Adverse Experience and Serious Adverse Experience sections (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator signature date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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