ID
23901
Descrizione
Study part: Serious Adverse Events. A phase 2 study to assess safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of an investigational vaccination regimen and GSK Biologicals Hib-MenC vaccine (co-administered with Infanrix penta) compared to a booster dose of Menjugate (co-administered with Infanrix hexa).Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com. Study ID: 100381, Clinical Study ID: 100381
Keywords
versioni (1)
- 17/07/17 17/07/17 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
17 luglio 2017
DOI
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Serious Adverse Events Hib-MenCY-TT-004 BST 003 Neisseria Meningitidis-Haemophilus influenzae type b Vaccine 100381
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
SECTION 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrizione
Diagnosis only (if known), otherwise sign / symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
If fatal, record date of death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
Maximum intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
action against SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
subject withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
SAE study drug
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descrizione
Medical advice
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1386497
Descrizione
autopsy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrizione
SECTION 2 - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrizione
Results in death
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descrizione
life threatening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826244
Descrizione
hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Descrizione
incapacity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176592
Descrizione
Congenital anomaly
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrizione
Other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Descrizione
SECTION 3 - Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Sex
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Weight
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- Pounds
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Weight
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- Ounces
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
SECTION 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrizione
SECTION 5 – Possible causes of SAE other than investigational product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0392360
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Disease under study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Medical condition
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Lack of efficacy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0235828
Descrizione
Concomitant medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Activity related to study participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrizione
Other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Descrizione
SECTION 6 – Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrizione
medical disorders allergies surgeries
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0543467
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Medical Condition SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
date of last occurrence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descrizione
SECTION 7 – Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035648
Descrizione
risk factors family history occupation substance abuse disorder
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
- UMLS CUI [1,3]
- C0028811
- UMLS CUI [1,4]
- C0740858
Descrizione
SECTION 8 – Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Drug Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Concomitant Medications
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Date started
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrizione
Date stopped
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Descrizione
Ongoing medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
SECTION 9 – Details of investigational product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrizione
Vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descrizione
Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrizione
Lot
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
randomization code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrizione
SECTION 10 – Details of relevant assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrizione
SECTION 11 – Narrative remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrizione
SAE treatment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Investigator signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
SECTION 12 – SAE additional / follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0807975
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
follow-up information SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807975
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Investigator signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
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- StudyEvent: ODM
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C0241889 (UMLS CUI [1,2])
C0028811 (UMLS CUI [1,3])
C0740858 (UMLS CUI [1,4])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])