ID
23901
Beskrivning
Study part: Serious Adverse Events. A phase 2 study to assess safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of an investigational vaccination regimen and GSK Biologicals Hib-MenC vaccine (co-administered with Infanrix penta) compared to a booster dose of Menjugate (co-administered with Infanrix hexa).Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com. Study ID: 100381, Clinical Study ID: 100381
Nyckelord
Versioner (1)
- 2017-07-17 2017-07-17 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
17 juli 2017
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Serious Adverse Events Hib-MenCY-TT-004 BST 003 Neisseria Meningitidis-Haemophilus influenzae type b Vaccine 100381
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
SECTION 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Beskrivning
Diagnosis only (if known), otherwise sign / symptom
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Beskrivning
Start date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Beskrivning
Outcome
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Beskrivning
If fatal, record date of death
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Beskrivning
Maximum intensity
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Beskrivning
action against SAE
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Beskrivning
subject withdrawal
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Beskrivning
SAE study drug
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Beskrivning
Medical advice
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1386497
Beskrivning
autopsy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Beskrivning
SECTION 2 - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Beskrivning
Results in death
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Beskrivning
life threatening
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826244
Beskrivning
hospitalisation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Beskrivning
incapacity
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176592
Beskrivning
Congenital anomaly
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Beskrivning
Other
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Beskrivning
SECTION 3 - Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Beskrivning
Date of birth
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Beskrivning
Sex
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Beskrivning
Weight
Datatyp
float
Måttenheter
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beskrivning
Weight
Datatyp
integer
Måttenheter
- Pounds
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beskrivning
Weight
Datatyp
integer
Måttenheter
- Ounces
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beskrivning
SECTION 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Beskrivning
SECTION 5 – Possible causes of SAE other than investigational product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0392360
- UMLS CUI-2
- C1519255
Beskrivning
Disease under study
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Beskrivning
Medical condition
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Beskrivning
Lack of efficacy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0235828
Beskrivning
Concomitant medication
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Beskrivning
Activity related to study participation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Beskrivning
Other
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Beskrivning
SECTION 6 – Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Beskrivning
medical disorders allergies surgeries
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0543467
Beskrivning
Date of onset
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Beskrivning
Medical Condition SAE
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beskrivning
date of last occurrence
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Beskrivning
SECTION 7 – Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035648
Beskrivning
SECTION 8 – Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Beskrivning
Drug Name
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Beskrivning
Dose
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Beskrivning
Unit
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Beskrivning
Frequency
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Beskrivning
Concomitant Medications
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Beskrivning
Date started
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Beskrivning
Date stopped
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Beskrivning
Ongoing medication
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Beskrivning
Reason for medication
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beskrivning
SECTION 9 – Details of investigational product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Beskrivning
Vaccine
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Beskrivning
Dose
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Beskrivning
Lot
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beskrivning
randomization code
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Beskrivning
SECTION 10 – Details of relevant assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Beskrivning
SECTION 11 – Narrative remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Beskrivning
SAE treatment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Beskrivning
Investigator signature
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beskrivning
SECTION 12 – SAE additional / follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0807975
- UMLS CUI-2
- C1519255
Beskrivning
follow-up information SAE
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807975
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beskrivning
Investigator signature
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Similar models
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C0020517 (UMLS CUI [1,2])
C0543467 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,4])
C0241889 (UMLS CUI [1,2])
C0028811 (UMLS CUI [1,3])
C0740858 (UMLS CUI [1,4])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])