ID
22536
Descrizione
Terms of use: You may not use this document or the information contained herein to a regulatory authority in connection with an application for a marketing authorization or any other regulatory submission without the express written consent of Roche Study #: FVF4168g Drug: Ranibizumab Study Title: A Phase III, Double-Masked, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of Ranibizumab Injection In Subjects With Clinically Significant Macular Edema With Center Involvement Secondary To Diabetes Mellitus
Keywords
versioni (5)
- 29/05/17 29/05/17 -
- 30/05/17 30/05/17 -
- 31/05/17 31/05/17 -
- 07/06/17 07/06/17 -
- 08/06/17 08/06/17 -
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7 giugno 2017
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DAY 0 CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330
DAY 0 CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330
- StudyEvent: ODM
Descrizione
VISUAL FUNCTIONING QUESTIONNAIRE - 25 (DAY 0)
Descrizione
ADMINISTRATION_DT [ADDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Descrizione
LINE_NUMBER [LN1]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174572
Descrizione
LINE_NUMBER [LN2]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174874
Descrizione
LINE_NUMBER [LN3]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174914
Descrizione
LINE_NUMBER [LN4]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174916
Descrizione
PART 2 - DIFFICULTY WITH ACTIVITIES The next questions are about how much difficulty, if any, you have doing certain activities wearing your glasses or contact lenses if you use them for that activity.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174916
Descrizione
LINE_NUMBER [LN6]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176685
Descrizione
LINE_NUMBER [LN7]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176687
Descrizione
LINE_NUMBER [LN7a]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3166557
Descrizione
LINE_NUMBER [LN7b]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176641
Descrizione
LINE_NUMBER [LN7c]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176643
Descrizione
LINE_NUMBER [LN8]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176689
Descrizione
LINE_NUMBER [LN9]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176691
Descrizione
LINE_NUMBER [LN10]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176693
Descrizione
LINE_NUMBER [LN10a]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176645
Descrizione
LINE_NUMBER [LN10b]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176647
Descrizione
LINE_NUMBER [LN10c]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176649
Descrizione
LINE_NUMBER [LN11]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176695
Descrizione
LINE_NUMBER [LN12]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176697
Descrizione
LINE_NUMBER [LN13]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176699
Descrizione
LINE_NUMBER [LN14]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176701
Descrizione
LINE_NUMBER [LN15]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174918
Descrizione
LINE_NUMBER [LN15a]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174287
Descrizione
LINE_NUMBER [LN15b]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3166530
Descrizione
LINE_NUMBER [LN15c]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174290
Descrizione
LINE_NUMBER [LN16]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174292
Descrizione
LINE_NUMBER [LN16a]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174294
Descrizione
PART 3 - RESPONSES TO VISION PROBLEMS The next questions are about how things you do may be affected by your vision. For each one, I’d like you to tell me if this is true for you all, most, some, a little, or none of the time.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174296
Descrizione
LINE_NUMBER [LN18]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174298
Descrizione
LINE_NUMBER [LN19]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174920
Descrizione
For each of the following statements, please tell me if it is definitely true, mostly true, mostly false, or definitely false for you or you are not sure. (Circle one on each line)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176629
Descrizione
LINE_NUMBER [LN21]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176631
Descrizione
LINE_NUMBER [LN22]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176633
Descrizione
LINE_NUMBER [LN23]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176633
Descrizione
LINE_NUMBER [LN24]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176637
Descrizione
LINE_NUMBER [LN25]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176639
Descrizione
PATIENT REPORTED OUTCOME AND QUESTIONNAIRES (DAY 0)
Descrizione
RetDQoL (DAY 0)
Descrizione
VITAL SIGNS (DAY 0)
Descrizione
VITAL_SIGNS_RECORDS [VTLREC]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1740486
Descrizione
VITAL_SIGNS_DT [VTLDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descrizione
VITAL_SIGNS_TIME [VTLTM]
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2827042
Descrizione
TEMPERATURE [TEMP]
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
PULSE [PULSE]
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
RESPIRATION [RESP]
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrizione
BLOOD_PRESSURE_SYS [BPS]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
BLOOD_PRESSURE_DIA [BPD]
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
CONTRAST SENSITIVITY (DAY 0)
Descrizione
DISTANCE_CHAR [DSTCHR]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429925
Descrizione
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200150
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0846621
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
[(Total number correct - 3) X 0.05]
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0449820
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrizione
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0846621
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
[(Total number correct - 3) X 0.05]
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0449820
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrizione
READING SPEED (DAY 0)
Descrizione
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
CARD_NUMBER [CARDNO]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3275277
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrizione
READING_TIME [RDTM]
Tipo di dati
time
Unità di misura
- m:ss
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549507
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871221
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
CARD_NUMBER [CARDNO]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3275277
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrizione
READING_TIME [RDTM]
Tipo di dati
time
Unità di misura
- m:ss
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549507
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871221
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
INTRAOCULAR PRESSURE (DAY 0)
Descrizione
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrizione
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrizione
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrizione
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrizione
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
EXAM_TIME [EXMTM]
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24 hr clock
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
Method must be consistent for a subject throughout the study.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0871511
Descrizione
QV: STUDY EYE
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
Descrizione
QV: STUDY EYE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
Descrizione
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
EXAM_TIME [EXMTM]
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24 hr clock
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
Method must be consistent for a subject throughout the study.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0871511
Descrizione
SLITLAMP EXAMINATION (DAY 0)
Descrizione
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
SLIT_LAMP_AQ_CELL [SLAQC]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0003662
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrizione
SLIT_LAMP_AQ_FLARE [SLAQF]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0524490
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrizione
SLIT_LAMP_VIT_CELL [SLVITC]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042905
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrizione
SLIT_LAMP_VIT_HEM [SLHEM]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042909
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrizione
SLIT_LAMP_CATA_SUB [SLCAS]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0235259
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrizione
SLIT_LAMP_CATA_CORT [SLCAC]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0271160
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrizione
SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0392557
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrizione
LENS_RESULT [LNSRES2]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0336564
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
SLIT_LAMP_AQ_CELL [SLAQC]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0003662
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrizione
SLIT_LAMP_AQ_FLARE [SLAQF]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0524490
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrizione
SLIT_LAMP_VIT_CELL [SLVITC]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042905
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrizione
SLIT_LAMP_VIT_HEM [SLHEM]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042909
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrizione
SLIT_LAMP_CATA_SUB [SLCAS]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0235259
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrizione
SLIT_LAMP_CATA_CORT [SLCAC]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0271160
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrizione
SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0392557
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrizione
LENS_RESULT [LNSRES2]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0336564
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (DAY 0) Right Eye
Descrizione
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444582
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
MACULAR_EDEMA [MACEDM]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271051
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112634
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
OPHTHALMO_NVE [OPHNVE]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035320
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271110
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0423361
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035317
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
OPHTHALMO_COTTON [OPHCOT]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271053
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrizione
OPHTHALMO_RET_BRK_DH [OPHBD]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035321
- UMLS CUI [1,2]
- C0035305
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrizione
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (DAY 0) Left Eye
Descrizione
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444582
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
MACULAR_EDEMA [MACEDM]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271051
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112634
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
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Tipo di dati
boolean
Alias
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- C0229090
Descrizione
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271110
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0423361
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
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Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035317
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrizione
OPHTHALMO_COTTON [OPHCOT]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271053
- UMLS CUI [1,2]
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Descrizione
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Tipo di dati
boolean
Alias
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