ID
22536
Beschreibung
Terms of use: You may not use this document or the information contained herein to a regulatory authority in connection with an application for a marketing authorization or any other regulatory submission without the express written consent of Roche Study #: FVF4168g Drug: Ranibizumab Study Title: A Phase III, Double-Masked, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of Ranibizumab Injection In Subjects With Clinically Significant Macular Edema With Center Involvement Secondary To Diabetes Mellitus
Stichworte
Versionen (5)
- 29.05.17 29.05.17 -
- 30.05.17 30.05.17 -
- 31.05.17 31.05.17 -
- 07.06.17 07.06.17 -
- 08.06.17 08.06.17 -
Hochgeladen am
7. Juni 2017
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Creative Commons BY-NC 3.0
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DAY 0 CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330
DAY 0 CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
VISUAL FUNCTIONING QUESTIONNAIRE - 25 (DAY 0)
Beschreibung
ADMINISTRATION_DT [ADDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN1]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174572
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN2]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174874
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN3]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174914
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN4]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174916
Beschreibung
PART 2 - DIFFICULTY WITH ACTIVITIES The next questions are about how much difficulty, if any, you have doing certain activities wearing your glasses or contact lenses if you use them for that activity.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174916
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN6]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176685
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN7]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176687
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN7a]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3166557
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN7b]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176641
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN7c]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176643
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN8]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176689
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN9]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176691
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN10]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176693
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN10a]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176645
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN10b]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176647
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN10c]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176649
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN11]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176695
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN12]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176697
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN13]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176699
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN14]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176701
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN15]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174918
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN15a]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174287
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN15b]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3166530
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN15c]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174290
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN16]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174292
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN16a]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174294
Beschreibung
PART 3 - RESPONSES TO VISION PROBLEMS The next questions are about how things you do may be affected by your vision. For each one, I’d like you to tell me if this is true for you all, most, some, a little, or none of the time.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174296
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN18]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174298
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN19]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174920
Beschreibung
For each of the following statements, please tell me if it is definitely true, mostly true, mostly false, or definitely false for you or you are not sure. (Circle one on each line)
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176629
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN21]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176631
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN22]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176633
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN23]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176633
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN24]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176637
Beschreibung
LINE_NUMBER [LN25]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176639
Beschreibung
PATIENT REPORTED OUTCOME AND QUESTIONNAIRES (DAY 0)
Beschreibung
RetDQoL (DAY 0)
Beschreibung
VITAL SIGNS (DAY 0)
Beschreibung
VITAL_SIGNS_RECORDS [VTLREC]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1740486
Beschreibung
VITAL_SIGNS_DT [VTLDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Beschreibung
VITAL_SIGNS_TIME [VTLTM]
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2827042
Beschreibung
TEMPERATURE [TEMP]
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Beschreibung
PULSE [PULSE]
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Beschreibung
RESPIRATION [RESP]
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Beschreibung
BLOOD_PRESSURE_SYS [BPS]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Beschreibung
BLOOD_PRESSURE_DIA [BPD]
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Beschreibung
CONTRAST SENSITIVITY (DAY 0)
Beschreibung
DISTANCE_CHAR [DSTCHR]
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429925
Beschreibung
EXAM_DT [EXMDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200150
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
NOT_DONE [NOTDN]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
CORRECT_READING [COTRD]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0846621
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
[(Total number correct - 3) X 0.05]
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0449820
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Beschreibung
NOT_DONE [NOTDN]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
CORRECT_READING [COTRD]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0846621
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
[(Total number correct - 3) X 0.05]
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0449820
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Beschreibung
READING SPEED (DAY 0)
Beschreibung
NOT_DONE [NOTDN]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
CARD_NUMBER [CARDNO]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3275277
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Beschreibung
READING_TIME [RDTM]
Datentyp
time
Maßeinheiten
- m:ss
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549507
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
CORRECT_READING [COTRD]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871221
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
NOT_DONE [NOTDN]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
CARD_NUMBER [CARDNO]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3275277
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Beschreibung
READING_TIME [RDTM]
Datentyp
time
Maßeinheiten
- m:ss
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549507
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
CORRECT_READING [COTRD]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871221
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
INTRAOCULAR PRESSURE (DAY 0)
Beschreibung
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Beschreibung
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Beschreibung
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Beschreibung
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Beschreibung
EXAM_DT [EXMDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beschreibung
EXAM_TIME [EXMTM]
Datentyp
time
Maßeinheiten
- 24 hr clock
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Beschreibung
Method must be consistent for a subject throughout the study.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0871511
Beschreibung
QV: STUDY EYE
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
Beschreibung
QV: STUDY EYE
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
Beschreibung
EXAM_DT [EXMDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beschreibung
EXAM_TIME [EXMTM]
Datentyp
time
Maßeinheiten
- 24 hr clock
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Beschreibung
Method must be consistent for a subject throughout the study.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0871511
Beschreibung
SLITLAMP EXAMINATION (DAY 0)
Beschreibung
EXAM_DT [EXMDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
SLIT_LAMP_AQ_CELL [SLAQC]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0003662
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Beschreibung
SLIT_LAMP_AQ_FLARE [SLAQF]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0524490
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Beschreibung
SLIT_LAMP_VIT_CELL [SLVITC]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042905
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Beschreibung
SLIT_LAMP_VIT_HEM [SLHEM]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042909
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Beschreibung
SLIT_LAMP_CATA_SUB [SLCAS]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0235259
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Beschreibung
SLIT_LAMP_CATA_CORT [SLCAC]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0271160
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Beschreibung
SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0392557
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Beschreibung
LENS_RESULT [LNSRES2]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0336564
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
SLIT_LAMP_AQ_CELL [SLAQC]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0003662
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Beschreibung
SLIT_LAMP_AQ_FLARE [SLAQF]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0524490
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Beschreibung
SLIT_LAMP_VIT_CELL [SLVITC]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042905
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Beschreibung
SLIT_LAMP_VIT_HEM [SLHEM]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042909
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Beschreibung
SLIT_LAMP_CATA_SUB [SLCAS]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0235259
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Beschreibung
SLIT_LAMP_CATA_CORT [SLCAC]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0271160
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Beschreibung
SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0392557
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Beschreibung
LENS_RESULT [LNSRES2]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0336564
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (DAY 0) Right Eye
Beschreibung
EXAM_DT [EXMDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444582
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
MACULAR_EDEMA [MACEDM]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271051
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112634
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
OPHTHALMO_NVE [OPHNVE]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035320
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271110
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0423361
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035317
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
OPHTHALMO_COTTON [OPHCOT]
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271053
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Beschreibung
OPHTHALMO_RET_BRK_DH [OPHBD]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035321
- UMLS CUI [1,2]
- C0035305
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Beschreibung
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (DAY 0) Left Eye
Beschreibung
EXAM_DT [EXMDT]
Datentyp
date
Maßeinheiten
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444582
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
MACULAR_EDEMA [MACEDM]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271051
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112634
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
OPHTHALMO_NVE [OPHNVE]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035320
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Beschreibung
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271110
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Datentyp
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Datentyp
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Datentyp
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Datentyp
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