ID
22362
Descrição
The purpose of this study is to assess the ability of eltrombopag to maintain a platelet count sufficient to facilitate initiation of antiviral therapy, to minimise antiviral therapy dose reductions and to avoid permanent discontinuation of antiviral therapy. The clinical benefit of eltrombopag will be measured by the proportion of subjects who are able to achieve a Sustained Virological Response (SVR). NCT00516321 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00516321 Study Type: Interventional Study Design: Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Infection Who Are Otherwise Eligible to Initiate Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00516321
Palavras-chave
Versões (2)
- 31/05/2017 31/05/2017 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Transferido a
31 de maio de 2017
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Lab panels NCT00516321
Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Lab panels NCT00516321
Descrição
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrição
Complete Blood Count
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009555
Descrição
red blood cell
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- 10*6/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Descrição
haemoglobin
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrição
haematocrit
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018935
Descrição
platelet count
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrição
WBC
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrição
neutrophils
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Descrição
lymphocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descrição
monocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200637
Descrição
eosinophils
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200638
Descrição
basophils
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descrição
MCV
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- fL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descrição
INR
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525032
Descrição
PT
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033707
Descrição
aPTT
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030605
Descrição
Thrombopoietin
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- ng/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699935
Descrição
Liver Chemistry Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232741
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrição
Albumin
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrição
CPK
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201973
Descrição
LDH
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Descrição
Measure: Total bilirubin, Serum albumin, INR, Ascites, Hepatic encephalopathy
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4055253
Descrição
Child-Pugh Class A=score 5-6 Child-Pugh Class B=score 7-9
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347612
Descrição
The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score is a function of serum bilirubin, serum creatinine, and the INR for prothrombin time. MELD Score = 3.78 * {ln [serum bilirubin (mg/dL)]} + 11.2 *{ln[INR]} + 9.57*{ln[serum creatinine (mg/dL)]} + 6.43.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1718072
Descrição
The following are required for subjects who meet the ALT and bilirubin threshold stopping criteria but are optional for other abnormal liver chemistries
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587178
Descrição
anti-smooth muscle antibody
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201511
Descrição
Type 1 anti-liver kidney microsomal antibodies
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373868
Descrição
Hepatitis A IgM antibody
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373852
Descrição
Hepatitis B surface antigen and Hepatitis B Core Antibody (IgM)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201477
- UMLS CUI [2]
- C0201480
Descrição
Cytomegalovirus IgM antibody
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272889
Descrição
(or if unavailable, obtain heterophile antibody or monospot testing)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2732963
Descrição
(if subject resides outside the USA or Canada, or has travelled outside USA or Canada in past 3 months)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272944
Descrição
Renal Laboratory Parameters
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232804
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrição
Serum creatinine
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
Creatinine clearance
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711451
Descrição
UP/CR
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1096054
Descrição
GFR was calculated by the Cockcroft-Gault formula.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrição
Microscopic Urine Analysis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0205288
Descrição
If the UP/CR is above the ULN, then a urine protein electrophoresis will also be performed
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201721
Descrição
Urinalysis Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descrição
Urine Urobilinogen
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427736
Descrição
Urine Protein
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descrição
Urine Occult Blood
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- Ery/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2188744
- UMLS CUI [2]
- C0202514
Descrição
Urine Ketones
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1991100
Descrição
Urine Bilirubin
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042040
Descrição
Urine Glucose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descrição
Urine pH
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descrição
Urine Specific Gravity
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202517
Descrição
Other Laboratory Screenings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrição
HCV RNA
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- [iU]/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369335
Descrição
HVR RNA
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- [iU]/L
Descrição
HCV genotype 2/3 HCV genotype non 2/3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148363
Descrição
HCV FibroSURE is a noninvasive blood test that combines the quanitative results of 6 serum biochemical markers (α2-macroglobulin,haptoglobin, apolipoprotein A1, bilirubin, γ-glutamyl transpeptidase (GGT), and ALT), with a subject’s age and gender to generate a measure of fibrosis/cirrhosis and necroinflammatory activity in the liver. It provides a numerical quantitative estimate of liver fibrosis ranging from 0.00 to 1.00 corresponding the the Metavir scoring system of stages F0 to F4 (F0=no fibrosis, F1=portal fibrosis, F2=bridging fibrosis with few septa, F3=bridging fibrosis with many septa, F4=cirrhosis). The test also provides a numerical quantitative estimate of necroinflammatory activity ranging from 0.00 to 1.00 corresponding to the Metavir scoring system of grade A0 to A3. (A0=no activity, A1=minimal activity, A2=moderate activity, A3=severe activity).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1954439
- UMLS CUI [1,2]
- C3642160
Descrição
Necroinflammatory Activity (METAVIR)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1954431
Descrição
The Hepatitis C Viral RNA quantitative transcription-mediated amplification (TMA) was used to quantitate the level of HCV RNA in serum or plasma.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- [iU]/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0369335
- UMLS CUI [1,2]
- C1553166
Descrição
A screening beta-human chorionic gonadotrophin (beta-hCG) pregnancy test was mandatory for all female subjects of childbearing potential per local standards
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descrição
HIV screening
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019682
Similar models
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C0022885 (UMLS CUI-2)
C0205288 (UMLS CUI [1,2])
C0430370 (UMLS CUI-2)
C0022885 (UMLS CUI-3)
C0202514 (UMLS CUI [2])
C3642160 (UMLS CUI [1,2])
C1553166 (UMLS CUI [1,2])