ID
22362
Descrizione
The purpose of this study is to assess the ability of eltrombopag to maintain a platelet count sufficient to facilitate initiation of antiviral therapy, to minimise antiviral therapy dose reductions and to avoid permanent discontinuation of antiviral therapy. The clinical benefit of eltrombopag will be measured by the proportion of subjects who are able to achieve a Sustained Virological Response (SVR). NCT00516321 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00516321 Study Type: Interventional Study Design: Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Infection Who Are Otherwise Eligible to Initiate Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00516321
Keywords
versioni (2)
- 31/05/17 31/05/17 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Caricato su
31 maggio 2017
DOI
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Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Lab panels NCT00516321
Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Lab panels NCT00516321
Descrizione
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Complete Blood Count
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009555
Descrizione
red blood cell
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*6/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Descrizione
haemoglobin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrizione
haematocrit
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018935
Descrizione
platelet count
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrizione
WBC
Tipo di dati
text
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrizione
neutrophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Descrizione
lymphocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descrizione
monocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200637
Descrizione
eosinophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200638
Descrizione
basophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descrizione
MCV
Tipo di dati
float
Unità di misura
- fL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descrizione
INR
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525032
Descrizione
PT
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033707
Descrizione
aPTT
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030605
Descrizione
Thrombopoietin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- ng/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699935
Descrizione
Liver Chemistry Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232741
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Albumin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrizione
CPK
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201973
Descrizione
LDH
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Descrizione
Measure: Total bilirubin, Serum albumin, INR, Ascites, Hepatic encephalopathy
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4055253
Descrizione
Child-Pugh Class A=score 5-6 Child-Pugh Class B=score 7-9
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347612
Descrizione
The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score is a function of serum bilirubin, serum creatinine, and the INR for prothrombin time. MELD Score = 3.78 * {ln [serum bilirubin (mg/dL)]} + 11.2 *{ln[INR]} + 9.57*{ln[serum creatinine (mg/dL)]} + 6.43.
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1718072
Descrizione
The following are required for subjects who meet the ALT and bilirubin threshold stopping criteria but are optional for other abnormal liver chemistries
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587178
Descrizione
anti-smooth muscle antibody
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201511
Descrizione
Type 1 anti-liver kidney microsomal antibodies
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373868
Descrizione
Hepatitis A IgM antibody
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373852
Descrizione
Hepatitis B surface antigen and Hepatitis B Core Antibody (IgM)
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201477
- UMLS CUI [2]
- C0201480
Descrizione
Cytomegalovirus IgM antibody
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272889
Descrizione
(or if unavailable, obtain heterophile antibody or monospot testing)
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2732963
Descrizione
(if subject resides outside the USA or Canada, or has travelled outside USA or Canada in past 3 months)
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272944
Descrizione
Renal Laboratory Parameters
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232804
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Serum creatinine
Tipo di dati
float
Unità di misura
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
Creatinine clearance
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711451
Descrizione
UP/CR
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1096054
Descrizione
GFR was calculated by the Cockcroft-Gault formula.
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrizione
Microscopic Urine Analysis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0205288
Descrizione
If the UP/CR is above the ULN, then a urine protein electrophoresis will also be performed
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201721
Descrizione
Urinalysis Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descrizione
Urine Urobilinogen
Tipo di dati
float
Unità di misura
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427736
Descrizione
Urine Protein
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descrizione
Urine Occult Blood
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- Ery/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2188744
- UMLS CUI [2]
- C0202514
Descrizione
Urine Ketones
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1991100
Descrizione
Urine Bilirubin
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042040
Descrizione
Urine Glucose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descrizione
Urine pH
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descrizione
Urine Specific Gravity
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202517
Descrizione
Other Laboratory Screenings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
HCV RNA
Tipo di dati
float
Unità di misura
- [iU]/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369335
Descrizione
HVR RNA
Tipo di dati
float
Unità di misura
- [iU]/L
Descrizione
HCV genotype 2/3 HCV genotype non 2/3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148363
Descrizione
HCV FibroSURE is a noninvasive blood test that combines the quanitative results of 6 serum biochemical markers (α2-macroglobulin,haptoglobin, apolipoprotein A1, bilirubin, γ-glutamyl transpeptidase (GGT), and ALT), with a subject’s age and gender to generate a measure of fibrosis/cirrhosis and necroinflammatory activity in the liver. It provides a numerical quantitative estimate of liver fibrosis ranging from 0.00 to 1.00 corresponding the the Metavir scoring system of stages F0 to F4 (F0=no fibrosis, F1=portal fibrosis, F2=bridging fibrosis with few septa, F3=bridging fibrosis with many septa, F4=cirrhosis). The test also provides a numerical quantitative estimate of necroinflammatory activity ranging from 0.00 to 1.00 corresponding to the Metavir scoring system of grade A0 to A3. (A0=no activity, A1=minimal activity, A2=moderate activity, A3=severe activity).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1954439
- UMLS CUI [1,2]
- C3642160
Descrizione
Necroinflammatory Activity (METAVIR)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1954431
Descrizione
The Hepatitis C Viral RNA quantitative transcription-mediated amplification (TMA) was used to quantitate the level of HCV RNA in serum or plasma.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- [iU]/L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0369335
- UMLS CUI [1,2]
- C1553166
Descrizione
A screening beta-human chorionic gonadotrophin (beta-hCG) pregnancy test was mandatory for all female subjects of childbearing potential per local standards
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descrizione
HIV screening
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019682
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C0022885 (UMLS CUI-2)
C0205288 (UMLS CUI [1,2])
C0430370 (UMLS CUI-2)
C0022885 (UMLS CUI-3)
C0202514 (UMLS CUI [2])
C3642160 (UMLS CUI [1,2])
C1553166 (UMLS CUI [1,2])