ID

21217

Beschreibung

HD16 NCT Nr.: NCT00736320 HD16 for Early Stages - Treatment Optimization Trial in the First-line Treatment of Early Stage Hodgkin Lymphoma; Treatment Stratification by Means of FDG-PET. This study is designed to test the non-inferiority of the experimental arm compared to the standard arm in terms of Progression free survival (PFS). HD17 NCT Nr.: NCT01356680 HD17 for Intermediate Stages - Treatment Optimization Trial in the First-Line Treatment of Intermediate Stage Hodgkin Lymphoma.This study is designed to test the non-inferiority of the experimental arm compared to the standard arm in terms of progression free survival (PFS). HD18 NCT Nr.: NCT00515554 HD18 for Advanced Stages in Hodgkins Lymphoma. This study is designed to test: in patients with negative positron-emission tomography (PET) after 2 cycles of BEACOPPesc chemotherapy: whether the number of cycles can be reduced without compromising progression free survival (PFS) (2 further cycles vs. 6 further cycles) for patients with positive PET after 2 cycles: whether intensifying BEACOPPesc chemotherapy by adding Rituximab improves PFS. Permission granted by: Andreas Engert, M.D. Chairman, German Hodgkin Study Group Professor for Internal Medicine Hematology & Oncology University Hospital of Cologne Department of Internal Medicine I Kerpener Str. 62 D-50924 Köln Phone: +49-221-478-5933/5966 Fax: +49-221-478-3778 a.engert@uni-koeln.de

Stichworte

Versionen (3)
  1. 13.04.17 13.04.17 -
  2. 03.05.17 03.05.17 -
  3. 01.11.18 01.11.18 - Sarah Riepenhausen
Hochgeladen am

13. April 2017

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German Hodgkin Study Group Study HD16/HD17/HD18 In-/Exclusion Criteria

Deutsch

Deutsche Hodgkin Studiengruppe: Ein-/Ausschlusskriterien

1 Formulare  
Formularkopf
Beschreibung

Formularkopf

Stempel des einsendenden Instituts
Beschreibung

Stamp of participating institution

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2347449
Telefonnummer des einsendenden Instituts (bitte mit Durchwahl)
Beschreibung

Phone number of participating institution

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347449
UMLS CUI [1,2]
C1515258
Adresse der verantwortlichen Studienzentrale
Beschreibung

Address of responsible study center

Datentyp

text

Patientenname
Beschreibung

Patient Name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Geburtsdatum
Beschreibung

Birth Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Adresse des Patienten
Beschreibung

Patient address

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0421449
Datum des histologischen Befundes
Beschreibung

Histology report date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0807321
UMLS CUI [1,2]
C011008
Studien ID
Beschreibung

Study ID

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826693
Bogen ID
Beschreibung

CRF Indentificator

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1516308
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Case ID
Beschreibung

Case ID

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1698493
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Einschlusskriterien
Beschreibung

Einschlusskriterien

Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Hodgkin Lymphoms
Beschreibung

Ausnahme: LPHD,Stad IA ohne RF

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0344441
UMLS CUI [1,2]
C0011900
UMLS CUI [1,3]
C0019829
Alter bei Einschluss
Beschreibung

1=HD16:18-75 Jahre 2=HD17/18:18-60Jahre

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0001779
UMLS CUI [1,2]
C4041024
Pat. ist in Bezug auf HL therapienaiv
Beschreibung

Treatment naive

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0919936
Die vom Patienten selbst und schriftlich erteilte Einwilligung zur Studienteilnahme liegt vor
Beschreibung

Informed consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Der/die Patientin ist damit einverstanden,dass seine/ihre personenbezogenen Daten (Name,Geb.Datum,Adresse,Diagnose,Befunderhebungen,Verlauf) sowie Gewebeproben unter Wahrung des Datenschutzes der Studie zur Verfügung gestellt werden
Beschreibung

Use of personal data

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3899593
Normale Organfunktion
Beschreibung

Physiologic function of organs

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1254359
UMLS CUI [1,2]
C0178784
Lebenserwartung > 3 Monate
Beschreibung

Life expectancy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023671
Negativer HIV-Test
Beschreibung

HIV Test negative

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0854048
Bei Frauen: Negativer Schwangerschaftstest
Beschreibung

Pregnancy test negative

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0427780
Ausschlußkriterien
Beschreibung

Ausschlußkriterien

Unvollständige Diagnostik
Beschreibung

Incomplete diagnostic tests

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0086143
UMLS CUI [1,2]
C0205257
Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben, insbesondere die auf der Rückseite genannten Kontraindikationen
Beschreibung

Contraindications, concomitant condition

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522473
UMLS CUI [2]
C0243086
HL als Mischtumor
Beschreibung

Composite lymphoma

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0545080
Vorausgegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie
Beschreibung

Previous chemotherapy or therapeutic radiology procedure

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205156
UMLS CUI [1,2]
C0392920
UMLS CUI [2,1]
C0205156
UMLS CUI [2,2]
C1522449
Maligne Tumorerkrankung< 5 Jahre
Beschreibung

Ausnahme: Basaliom, carcinoma in situ d. cervix uteri, vollständig reseziertes Melanom TNMpT1

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0006826
UMLS CUI [1,2]
C0872291
Schwangerschaft oder Stillen
Beschreibung

Pregnancy or breast feeding

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
WHO Aktivitätsindex 2
Beschreibung

WHO activity index 2

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C4065474
UMLS CUI [1,2]
C0043237
Langfristige Einnahme von Cortikosteroiden oder antineoplastischen Substanzen
Beschreibung

z.B bei chron. Polyarthritis ; z.B. Methotrexate

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0443252
UMLS CUI [1,2]
C0149783
UMLS CUI [2,1]
C0443252
UMLS CUI [2,2]
C0003392
Fehlende Geschäftsfähigkeit des Patienten
Beschreibung

Compromised legal capacity

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0683673
UMLS CUI [1,2]
C0439801
Non compliance
Beschreibung

Non compliance

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1321605
Antiepileptische Therapie
Beschreibung

Anticonvulsant therapy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0521306
Allgemeine Unverträglichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente
Beschreibung

Hypersensitivity against any of the used drugs

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C0013227
Fehlende sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen
Beschreibung

Contraceptive methods

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
Beschreibung

People being dependent on the sponsor or investigator

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1546937
UMLS CUI [1,2]
C2347796
UMLS CUI [2,1]
C1546937
UMLS CUI [2,2]
C0035173
Unterbringung in einer Anstalt aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
Beschreibung

Residential institution by legal intervention

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0432588
UMLS CUI [1,2]
C0178362
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte
Beschreibung

Study subject participation status

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
Datum
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Unterschrift
Beschreibung

in Druckschrift

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Deutsche Hodgkin Studiengruppe: Ein-/Ausschlusskriterien

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Formularkopf
Stamp of participating institution
Item
Stempel des einsendenden Instituts
text
C2347449 (UMLS CUI [1])
Phone number of participating institution
Item
Telefonnummer des einsendenden Instituts (bitte mit Durchwahl)
integer
C2347449 (UMLS CUI [1,1])
C1515258 (UMLS CUI [1,2])
Address of responsible study center
Item
Adresse der verantwortlichen Studienzentrale
text
Patient Name
Item
Patientenname
text
C1299487 (UMLS CUI [1])
Birth Date
Item
Geburtsdatum
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Patient address
Item
Adresse des Patienten
text
C0421449 (UMLS CUI [1])
Histology report date
Item
Datum des histologischen Befundes
date
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C011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Studien ID
integer
C2826693 (UMLS CUI [1])
Study ID
Code List
Studien ID
CL Item
HD16 (1)
CL Item
HD17 (2)
CL Item
HD18 (3)
CRF Indentificator
Item
Bogen ID
integer
C1516308 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Case ID
Item
Case ID
integer
C1698493 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Einschlusskriterien
Histologically proven initial diagnosis of hodgkins lymphoma
Item
Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Hodgkin Lymphoms
boolean
C0344441 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C0019829 (UMLS CUI [1,3])
Age at enrollment
Item
Alter bei Einschluss
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1,1])
C4041024 (UMLS CUI [1,2])
Treatment naive
Item
Pat. ist in Bezug auf HL therapienaiv
boolean
C0919936 (UMLS CUI [1])
Informed consent
Item
Die vom Patienten selbst und schriftlich erteilte Einwilligung zur Studienteilnahme liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Use of personal data
Item
Der/die Patientin ist damit einverstanden,dass seine/ihre personenbezogenen Daten (Name,Geb.Datum,Adresse,Diagnose,Befunderhebungen,Verlauf) sowie Gewebeproben unter Wahrung des Datenschutzes der Studie zur Verfügung gestellt werden
boolean
C3899593 (UMLS CUI [1])
Physiologic function of organs
Item
Normale Organfunktion
boolean
C1254359 (UMLS CUI [1,1])
C0178784 (UMLS CUI [1,2])
Life expectancy
Item
Lebenserwartung > 3 Monate
boolean
C0023671 (UMLS CUI [1])
HIV Test negative
Item
Negativer HIV-Test
boolean
C0854048 (UMLS CUI [1])
Pregnancy test negative
Item
Bei Frauen: Negativer Schwangerschaftstest
boolean
C0427780 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlußkriterien
Incomplete diagnostic tests
Item
Unvollständige Diagnostik
boolean
C0086143 (UMLS CUI [1,1])
C0205257 (UMLS CUI [1,2])
Contraindications, concomitant condition
Item
Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben, insbesondere die auf der Rückseite genannten Kontraindikationen
boolean
C0522473 (UMLS CUI [1])
C0243086 (UMLS CUI [2])
Composite lymphoma
Item
HL als Mischtumor
boolean
C0545080 (UMLS CUI [1])
Previous chemotherapy or therapeutic radiology procedure
Item
Vorausgegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie
boolean
C0205156 (UMLS CUI [1,1])
C0392920 (UMLS CUI [1,2])
C0205156 (UMLS CUI [2,1])
C1522449 (UMLS CUI [2,2])
Malignant tumor less than 5 years ago
Item
Maligne Tumorerkrankung< 5 Jahre
boolean
C0006826 (UMLS CUI [1,1])
C0872291 (UMLS CUI [1,2])
Pregnancy or breast feeding
Item
Schwangerschaft oder Stillen
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
WHO activity index 2
Item
WHO Aktivitätsindex 2
boolean
C4065474 (UMLS CUI [1,1])
C0043237 (UMLS CUI [1,2])
Long term Steroid treatment or antineoplastic substances
Item
Langfristige Einnahme von Cortikosteroiden oder antineoplastischen Substanzen
boolean
C0443252 (UMLS CUI [1,1])
C0149783 (UMLS CUI [1,2])
C0443252 (UMLS CUI [2,1])
C0003392 (UMLS CUI [2,2])
Compromised legal capacity
Item
Fehlende Geschäftsfähigkeit des Patienten
boolean
C0683673 (UMLS CUI [1,1])
C0439801 (UMLS CUI [1,2])
Non compliance
Item
Non compliance
boolean
C1321605 (UMLS CUI [1])
Anticonvulsant therapy
Item
Antiepileptische Therapie
boolean
C0521306 (UMLS CUI [1])
Hypersensitivity against any of the used drugs
Item
Allgemeine Unverträglichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Contraceptive methods
Item
Fehlende sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
People being dependent on the sponsor or investigator
Item
Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
boolean
C1546937 (UMLS CUI [1,1])
C2347796 (UMLS CUI [1,2])
C1546937 (UMLS CUI [2,1])
C0035173 (UMLS CUI [2,2])
Residential institution by legal intervention
Item
Unterbringung in einer Anstalt aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
boolean
C0432588 (UMLS CUI [1,1])
C0178362 (UMLS CUI [1,2])
Study subject participation status
Item
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
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